OCREVUS 300 mg, solution à diluer pour perfusion — Ocrelizumab
Titulaire AMM : ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | OCREVUS 300 mg, solution à diluer pour perfusion |
| Fabricant / Titulaire | ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE) |
| Forme pharmaceutique | solution à diluer pour perfusion |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
réservé à l'usage HOSPITALIER
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 08/01/2018 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/17/1231 |
| Titulaire | ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE) |
| Code CIS | 66127361 |
| Code CIP13 | 3400955048367 |
| Code ATC | L04AG08 |
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 flacon en verre de 10 mL
CIP13 : 3400955048367
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 23/02/2018 · Collectivités : oui
Date : 23/02/2018 · Collectivités : oui
Composition chimique
solution
300 mg de OCRÉLIZUMAB dans un flacon
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 14/05/2025 COMMENTAIRES SANS CHIFFRAGE DE L'ASMR — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript Avis le plus récent
| Date de l'avis | 14/05/2025 |
| Valeur ASMR | COMMENTAIRES SANS CHIFFRAGE DE L'ASMR |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | La Commission estime que les données fournies dans le cadre de la présente réévaluation ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans l’avis précédent du 30 mai 2018. |
| Code dossier HAS | CT-20737 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 30/05/2018 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 30/05/2018 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Prenant en compte : • la démonstration de supériorité de l’ocrelizumab versus interféron ß-1a dans deux études de phase III sur le taux annualisée de poussée et sur le niveau de handicap . • avec un gain modeste et cliniquement pertinent sur ces critéres de jugement, sans amélioration de la qualité de vie de ces patients, • dans une population sélectionnée et majoritairement atteinte de SEP-RR à un stade précoce en termes de durée de la maladie et d’activité inflammatoire . • l’absence de donnée comparative directe versus les traitements des formes très actives ou sévères de SEP-R . • l’absence de données chez les patients atteints de SEP-SP active . • et les incertitudes majeures sur la tolérance au-delà de 2 ans d’utilisation en particulier les conséquences au long terme d’une lymphodéplétion par ocrelizumab dans cette maladie chronique évoluant sur de nombreuses années . La Commission considère qu’OCREVUS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients atteints de SEP-R très active ou sévère. |
| Code dossier HAS | CT-16878 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 30/05/2018 Amélioration modérée (III) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 30/05/2018 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Prenant en compte : • la démonstration de supériorité de l’ocrelizumab versus interféron ß-1a dans deux études de phase III sur le taux annualisée de poussée et sur le niveau de handicap . • avec un gain modeste et cliniquement pertinent sur ces critéres de jugement, sans amélioration de la qualité de vie de ces patients, • dans une population sélectionnée et majoritairement atteinte de SEP-RR à un stade précoce en termes de durée de la maladie et d’activité inflammatoire . • l’absence de donnée comparative directe versus les traitements des formes très actives ou sévères de SEP-R . • l’absence de données chez les patients atteints de SEP-SP active . • et les incertitudes majeures sur la tolérance au-delà de 2 ans d’utilisation en particulier les conséquences au long terme d’une lymphodéplétion par ocrelizumab dans cette maladie chronique évoluant sur de nombreuses années . La Commission considère qu’OCREVUS apporte une amélioration de service médical rendu modérée (ASMR III) versus interféron ß-1a chez les patients atteints de SEP-RR à un stade précoce en termes de durée de la maladie et d’activité inflammatoire. |
| Code dossier HAS | CT-16878 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 11/07/2018 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 11/07/2018 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Prenante en compte : • la démonstration de la supériorité de l’ocrelizumab versus placebo dans une seule étude de phase III, • le caractère sélectionné de la population de cette étude particulièrement en termes d’âge (inférieur ou égal à 55 ans), • avec le gain en termes de délai d’apparition d’un handicap confirmé à 12 ou 24 semaines, modeste et dont la pertinence clinique n’est pas assurée (gain absolu <4% après 120 semaines de traitement), • l’absence d’amélioration de la qualité de vie de ces patients, • et les incertitudes majeures sur la tolérance à long terme d’une lymphodéplétion par ocrelizumab dans cette maladie chronique évoluant sur de nombreuses années, la Commission considère qu’OCREVUS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de la sclérose en plaques primaire progressive. |
| Code dossier HAS | CT-16833 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 14/05/2025 Important — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript Avis le plus récent
| Date de l'avis | 14/05/2025 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | Le service médical rendu par OCREVUS (ocrélizumab) reste important dans le traitement des patients adultes atteints de formes actives de sclérose en plaques récurrente (SEP-R) définies par des paramètres cliniques ou d’imagerie. |
| Code dossier HAS | CT-20737 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 30/05/2018 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 30/05/2018 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par OCREVUS est important dans « le traitement des patients adultes atteints de formes actives de sclérose en plaques récurrente (SEP-R) définies par des paramètres cliniques ou d’imagerie (voir rubrique 5.1) |
| Code dossier HAS | CT-16878 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 11/07/2018 Modr — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 11/07/2018 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | le service médical rendu par OCREVUS est modéré dans « le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques primaire progressive (SEP-PP) à un stade précoce en termes de durée de la maladie et de niveau du handicap, associé à des données d’imagerie caractéristiques d’une activité inflammatoire ». |
| Code dossier HAS | CT-16833 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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