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Pas de code ATC4 pour L04AG
Pas de code ATC5 pour L04AG08

OCREVUS 300 mg, solution à diluer pour perfusion

Cette fiche contient les informations concernant OCREVUS 300 mg, solution à diluer pour perfusion, médicament fabriqué par ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 08/01/2018.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination OCREVUS 300 mg, solution à diluer pour perfusion
🏭 Fabricant ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)
💊 Forme pharmaceutique solution à diluer pour perfusion
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=66127361
Conditions de prescription réservé à l'usage HOSPITALIER
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=66127361

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 08/01/2018
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/17/1231

Référencement/classement

Code CIS 66127361
Code ATC L04AG08
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 IMMUNOSUPPRESSEURS
Libelle ATC3 IMMUNOSUPPRESSEURS

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon en verre de 10 mL - CIP13 : 3400955048367
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 23/02/2018 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 30/05/2018
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Prenant en compte :
• la démonstration de supériorité de l’ocrelizumab versus interféron ß-1a dans deux études de phase III sur le taux annualisée de poussée et sur le niveau de handicap .
• avec un gain modeste et cliniquement pertinent sur ces critéres de jugement, sans amélioration de la qualité de vie de ces patients,
• dans une population sélectionnée et majoritairement atteinte de SEP-RR à un stade précoce en termes de durée de la maladie et d’activité inflammatoire .
• l’absence de donnée comparative directe versus les traitements des formes très actives ou sévères de SEP-R .
• l’absence de données chez les patients atteints de SEP-SP active .
• et les incertitudes majeures sur la tolérance au-delà de 2 ans d’utilisation en particulier les conséquences au long terme d’une lymphodéplétion par ocrelizumab dans cette maladie chronique évoluant sur de nombreuses années .

La Commission considère qu’OCREVUS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients atteints de SEP-R très active ou sévère.
Code dossier CT-16878
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 30/05/2018
Valeur ASMR III
Motif Inscription (CT)
libelle Prenant en compte :
• la démonstration de supériorité de l’ocrelizumab versus interféron ß-1a dans deux études de phase III sur le taux annualisée de poussée et sur le niveau de handicap .
• avec un gain modeste et cliniquement pertinent sur ces critéres de jugement, sans amélioration de la qualité de vie de ces patients,
• dans une population sélectionnée et majoritairement atteinte de SEP-RR à un stade précoce en termes de durée de la maladie et d’activité inflammatoire .
• l’absence de donnée comparative directe versus les traitements des formes très actives ou sévères de SEP-R .
• l’absence de données chez les patients atteints de SEP-SP active .
• et les incertitudes majeures sur la tolérance au-delà de 2 ans d’utilisation en particulier les conséquences au long terme d’une lymphodéplétion par ocrelizumab dans cette maladie chronique évoluant sur de nombreuses années .
La Commission considère qu’OCREVUS apporte une amélioration de service médical rendu modérée (ASMR III) versus interféron ß-1a chez les patients atteints de SEP-RR à un stade précoce en termes de durée de la maladie et d’activité inflammatoire.
Code dossier CT-16878
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 11/07/2018
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Prenante en compte :
• la démonstration de la supériorité de l’ocrelizumab versus placebo dans une seule
étude de phase III,
• le caractère sélectionné de la population de cette étude particulièrement en termes
d’âge (inférieur ou égal à 55 ans),
• avec le gain en termes de délai d’apparition d’un handicap confirmé à 12 ou 24
semaines, modeste et dont la pertinence clinique n’est pas assurée (gain absolu <4%
après 120 semaines de traitement),
• l’absence d’amélioration de la qualité de vie de ces patients,
• et les incertitudes majeures sur la tolérance à long terme d’une lymphodéplétion par
ocrelizumab dans cette maladie chronique évoluant sur de nombreuses années,
la Commission considère qu’OCREVUS n’apporte pas d’amélioration du service médical
rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de la sclérose en plaques primaire
progressive.
Code dossier CT-16833
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 300 mg de OCRÉLIZUMAB dans un flacon
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L04AG08. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.