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MABTHERA 100 mg, solution à diluer pour perfusion

Cette fiche contient les informations concernant MABTHERA 100 mg, solution à diluer pour perfusion, médicament fabriqué par ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 02/06/1998.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination MABTHERA 100 mg, solution à diluer pour perfusion
🏭 Fabricant ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)
💊 Forme pharmaceutique solution à diluer pour perfusion
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65348481
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services NEPHROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
prescription hospitalière
liste I
la première administration doit être effectuée en milieu hospitalier
prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65348481

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 02/06/1998
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/98/067

Référencement/classement

Code CIS 65348481
Code ATC L01FA01
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 ANTINEOPLASIQUES

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 2 flacon(s) en verre - CIP13 : 3400956060030
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 01/12/1998 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 19/04/2023
Valeur ASMR III
Motif Réévaluation ASMR
libelle MABTHERA 100 mg et 500 mg (rituximab) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge du pemphigus vulgaris modéré à sévère de l’adulte, qui comporte la corticothérapie prolongée et la corticothérapie brève associée à un immunosuppresseur (mycophénolate mofétil, méthotrexate ou azathioprine).
Code dossier CT-19418
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 06/01/2021
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de la démonstration de l’apport majeur chez l’adulte du rituximab notamment dans le lymphome non-hodgkinien agressif diffus à grandes cellules B, CD20 positif, en association à une chimiothérapie
• de la place établie depuis près de deux décennies de l’association rituximab chimiothérapie dans les lymphomes non hodgkiniens à la fois chez l’adulte et l’enfant .
• d’un profil de tolérance de MABTHERA (rituximab) connu et comparable à celui chez l’adulte .
• des résultats de l’étude Inter-B-NHL Ritux 2010 qui suggèrent en terme de survie sans événement, lors de l’analyse intermédiaire un HR=0,33 (IC90% [0,16-0,69]) .p=NS du groupe rituximab en association à la chimiothérapie par rapport au groupe chimiothérapie seule et un HR=0,32 (IC90% [0,17-0,58]) à l’analyse dite « principale », avec un seuil du risque alpha de 10% en situation bilatérale.
malgré :
• de nombreuses limites méthodologiques limitant l’interprétabilité des résultats de l’étude académique multicentrique (Inter-B-NHL Ritux 2010) dont le choix du seuil du risque alpha de 10% en situation bilatérale et l’interruption prématurée de la randomisation (lors de la 1ère analyse intermédiaire) compromettant ainsi l’interprétation des résultats de cette étude .
• une toxicité accrue dans le groupe MABTHERA en association à la chimiothérapie notamment infectieuse .
la Commission de Transparence considère que MABTHERA (rituximab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie seule chez les enfants et adolescents (âgés de = 6 mois à < 18 ans) non précédemment traités ayant à un stade avancé : un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) CD20 positif, un lymphome de Burkitt (LB)/une leucémie de Burkitt (leucémie aiguë à cellules B matures) (LA-B) ou un lymphome Burkitt-like (LB-like).
Code dossier CT-18786
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Date de l'avis : 02/12/2020
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• des données disponibles chez l’adulte démontrant l’efficacité du rituximab pour l’induction de la rémission clinique,
• des données pharmacocinétiques et d’efficacité exploratoires disponibles issues d’une étude de phase II monobras suggérant un profil d’efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l’adulte,
• de l’absence d’impact du rituximab sur la fertilité des patients en âge de procréer,
• du besoin médical partiellement couvert par une seule alternative disposant d’une AMM chez l’enfant : l’ENDOXAN (cyclophosphamide),
la Commission considère que MABTHERA (rituximab), en association aux glucocorticoïdes apporte, comme chez l’adulte, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique d'induction de la rémission des patients pédiatriques atteints de GPA et PAM sévères et actives.
Code dossier CT-18785
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Date de l'avis : 11/12/2019
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité du rituximab en association à la prednisone orale à faible dose et de courte durée, par rapport à la prednisone orale à dose standard et de longue durée, en termes de rémission complète à 24 mois, ayant mis en évidence une quantité d’effet importante (89,5 % avec l’association rituximab+prednisone orale versus 27,8 % avec la prednisone orale seule, RR = 3,221, IC95% = [1,881 . 5,516], p < 0,0001) .
• des limites méthodologiques de cette démonstration, et notamment le caractère ouvert de l’étude,
• des résultats suggérant un effet d’épargne cortisonique (critère de jugement secondaire non hiérarchisé) avec l’association rituximab+prednisone orale,
• du recul limité à 24 mois des données disponibles et de l’absence de données d’efficacité et de tolérance à long terme,
la commission de la Transparence considère que MABTHERA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du pemphigus vulgaris modéré à sévère.
Code dossier CT-17954
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Date de l'avis : 20/11/2019
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de la démonstration dans une étude de la supériorité de MABTHERA (rituximab) versus IMUREL (azathioprine) comparateur cliniquement pertinent, en termes de taux de rechute majeure évalué à 28 mois (critère de jugement principal) mais,
• des limites méthodologiques de l’étude (réalisée en ouvert avec une évaluation du critère de jugement principal par l’investigateur alors qu’une étude en double aveugle était réalisable),
• du recul d’utilisation du rituximab limité à 18 mois dans l’étude alors que le RCP permet une durée de traitement d’au moins 24 mois après rémission complète et la possibilité de traiter jusqu’à 5 ans chez les patients à risque élevé de rechute,
• des incertitudes sur le schéma d’administration optimal de MABTHERA (rituximab) en traitement d’entretien et sur sa tolérance au long cours lié à son utilisation dans ce contexte clinique,
la Commission considère que la spécialité MABTHERA (rituximab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à IMUREL (azathioprine) en association aux glucocorticoïdes dans le traitement d’entretien des patients adultes atteints de granulomatose avec polyangéite (GPA) (maladie de Wegener) et de polyangéite microscopique (PAM) sévères et actives.
Code dossier CT-17949
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Date de l'avis : 04/02/2015
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Compte-tenu de l’intérêt potentiel du rituximab par rapport au cyclophosphamide oral chez les patients en rechute et de l’absence d’impact du rituximab sur la fertilité des patients en âge de procréer, MABTHERA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique d'induction de la rémission des patients atteints de GPA et PAM sévères et actives.
Code dossier CT-13904
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Date de l'avis : 18/07/2012
Valeur ASMR II
Motif Extension d'indication
libelle En traitement d'entretien du lymphome folliculaire non précédemment traité, MABTHERA apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) en termes d'efficacité dans la prise en charge des patients répondeurs à un traitement d'induction de première ligne.
Code dossier CT-12242
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Date de l'avis : 18/07/2012
Valeur ASMR III
Motif Extension d'indication
libelle Dans le traitement des patients atteints d'une leucémie lymphoïde chronique en rechute ou réfractaires, MABTHERA en association à une chimiothérapie apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III), en termes d'efficacité dans la stratégie thérapeutique.
Code dossier CT-12226
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Date de l'avis : 25/05/2011
Valeur ASMR III
Motif Réévaluation ASMR
libelle La Commission de la Transparence considère que MABTHERA en association à fludarabine/cyclophosphamide apporte une ASMR modérée de niveau III, en termes d'efficacité par rapport à fludarabine/cyclophosphamide chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique non précédemment traités.
Code dossier CT-9841
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Date de l'avis : 27/01/2010
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Dans le traitement de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique, MABTHERA en association à une chimiothérapie par fludarabine plus cyclophosphamide apporte une ASMR mineure (niveau IV) en termes d'efficacité par rapport à cette chimiothérapie seule.
Code dossier CT-7017
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Date de l'avis : 01/10/2008
Valeur ASMR I
Motif Extension d'indication
libelle En traitement du lymphome folliculaire de stade III-IV n'ayant jamais été précédemment traités, MabThera en association à une chimiothérapie apporte une ASMR majeure (niveau I) en termes d'efficacité par rapport à la chimiothérapie seule.
Code dossier CT-5656
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Date de l'avis : 13/12/2006
Valeur ASMR II
Motif Extension d'indication
libelle Dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, sévère, MabThera en association au méthotrexate apporte une amélioration du service médical rendu importante (niveau II) par rapport à la stratégie actuelle chez les patients qui ont eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux traitements de fond, dont au moins un anti-TNF.
Code dossier CT-3723
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Date de l'avis : 08/11/2006
Valeur ASMR I
Motif Extension d'indication
libelle En traitement d'entretien du lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire, MABTHERA apporte une ASMR majeure (de niveau I) en termes d'efficacité par rapport à la stratégie thérapeutique actuelle.
Code dossier CT-3446
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 100 mg de RITUXIMAB dans un flacon
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L01FA01. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.