KADCYLA 160 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion — Trastuzumab emtansine
Titulaire AMM : ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | KADCYLA 160 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion |
| Fabricant / Titulaire | ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE) |
| Forme pharmaceutique | poudre pour solution à diluer pour perfusion |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
réservé à l'usage HOSPITALIER
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 15/11/2013 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/13/885 |
| Titulaire | ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE) |
| Code CIS | 64565603 |
| Code CIP13 | 3400958576102 |
| Code ATC | L01FD03 |
Classification ATC
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre de 20 ml
CIP13 : 3400958576102
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 10/11/2014 · Collectivités : oui
Date : 10/11/2014 · Collectivités : oui
Composition chimique
poudre
160 mg de TRASTUZUMAB EMTANSINE dans un flacon de poudre pour solution à diluer
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 27/05/2020 Amélioration modérée (III) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 27/05/2020 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Prenant en compte : • la démonstration de la supériorité de KADCYLA (trastuzumab emtansine) par rapport au traitement standard, le trastuzumab, sur la survie sans maladie invasive avec un gain important sur ce critère cliniquement pertinent (HR= 0,50 IC95% [0,39 . 0,64] . p <0,0001) dans une étude de phase III réalisée en ouvert, et malgré : • l’immaturité des données de survie globale pour conclure à un avantage de KADCYLA (trastuzumab emtansine) par rapport au trastuzumab sur ce critère de jugement, • le surcroit de toxicité par rapport au trastuzumab avec notamment plus d’événements indésirables de grades = 3 (25,7% vs. 15,4%) ou ayant conduit à l’arrêt du traitement (18,0% vs. 2,1%) et les risques importants identifiés (dont l’hépatotoxicité, la thrombopénie, les hémorragies et les neuropathies périphériques), • l’absence de données de qualité de vie à valeur démonstrative, la Commission considère que KADCYLA (trastuzumab emtansine) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au trastuzumab dans le cadre d’un traitement adjuvant chez des patients adultes atteints d’un cancer du sein précoce HER2 positif qui présentent une maladie résiduelle invasive, au niveau du sein et/ou des ganglions lymphatiques, après un traitement néoadjuvant à base de taxane et d’un traitement anti-HER2. |
| Code dossier HAS | CT-18346 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 19/03/2014 Amélioration importante (II) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 19/03/2014 |
| Valeur ASMR | Amélioration importante (II) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu de l’amélioration observée par le trastuzumab emtansine (KADCYLA) en monothérapie par rapport à l’association lapatinib (TYVERB) + capécitabine (XELODA) en termes de survie sans progression et de survie globale et d’un profil de tolérance acceptable, la Commission de la transparence considère que KADCYLA, en monothérapie apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans le traitement de patients adultes atteints d’un cancer du sein HER2 positif métastatique ou localement avancé non résécable, ayant reçu au préalable du trastuzumab et un taxane, séparément ou en association. |
| Code dossier HAS | CT-13453 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 27/05/2020 Important — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 27/05/2020 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par KADCYLA (trastuzumab emtansine) par voie I.V. est important dans la nouvelle indication de l’AMM à savoir « en monothérapie, dans le traitement adjuvant de patients adultes atteints d’un cancer du sein précoce HER2 positif qui présentent une maladie résiduelle invasive, au niveau du sein et/ou des ganglions lymphatiques, après un traitement néoadjuvant à base de taxane et d’un traitement anti-HER2 ». |
| Code dossier HAS | CT-18346 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 19/03/2014 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 19/03/2014 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par KADCYLA est important en monothérapie, dans le traitement de patientes adultes atteints d’un cancer du sein HER2 positif métastatique ou localement avancé non résécable, ayant reçu au préalable du trastuzumab et un taxane, séparément ou en association. |
| Code dossier HAS | CT-13453 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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