ITOVEBI 9 mg, comprimé pelliculé
Titulaire AMM : ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | ITOVEBI 9 mg, comprimé pelliculé |
| Fabricant / Titulaire | ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE) |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ?
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Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 18/07/2025 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/25/1942 |
| Titulaire | ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE) |
| Code CIS | 68964635 |
| Code CIP13 | 3400930320990 |
Présentations commercialisées
💊 plaquette(s) aluminium de 28 comprimé(s)
CIP13 : 3400930320990
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 08/01/2026 · Collectivités : non
Date : 08/01/2026 · Collectivités : non
Composition chimique
comprimé
9 mg de INAVOLISIB dans un comprimé
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 14/01/2026 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Prenant en compte : la démonstration dune supériorité dans une étude randomisée en double aveugle de lajout dITOVEBI à une bithérapie par fulvestrant/palbociclib versus cette bithérapie seule notamment en survie sans progression (HR=0,43 . IC95% = [0,32 . 0,59] avec une médiane de 15,0 mois versus 7,3 mois dans le groupe comparateur) et en survie globale (HR=0,67 . IC95% = [0,48 . 0,94] avec une médiane de 34 mois vs 27 mois dans le groupe comparateur), le choix du palbobiclib dans le groupe comparateur est aujourdhui discutable du fait dun niveau de démonstration non optimal à cette ligne de traitement par rapport aux autres antiCDK 4/6 disponibles : le ribociclib et labemaciclib, qui avaient démontré un gain en survie globale, labsence de gain démontré sur la qualité de vie, le surcroit de toxicité portant notamment sur les événements indésirables graves plus fréquents dans le groupe Inavo+Palbo+Fulv par rapport au groupe Pbo+Palbo+Fulv (27,3% vs 13,5%) et la survenue dhyperglycémie notée chez un patient sur deux avec la nécessité de mettre en route un traitement antidiabétique et lintégration de cette toxicité dans le PGR du produit comme risque important identifié, la Commission considère quITOVEBI (inavolisib) en association au palbociclib/fulvestrant apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la bithérapie par palbociclib/fulvestrant, dans le traitement des patients adultes atteints dun cancer du sein localement avancé ou métastatique, à récepteurs aux ½strogènes (RE) positifs, HER2 négatif et ayant une mutation du gène PIK3CA, en récidive pendant ou dans les 12 mois suivant la fin d'une hormonothérapie adjuvante. |
| Code dossier HAS | CT-21527 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 14/01/2026 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ITOVEBI 3 mg et 9 mg (inavolisib), comprimés pelliculés, est important dans lindication de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-21527 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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