HERCEPTIN 600 mg, solution injectable en flacon — Trastuzumab
Titulaire AMM : ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | HERCEPTIN 600 mg, solution injectable en flacon |
| Fabricant / Titulaire | ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE) |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Conditions de prescription |
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription hospitalière liste I la première administration doit être effectuée en milieu hospitalier prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 26/08/2013 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/00/145 |
| Titulaire | ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE) |
| Code CIS | 62712079 |
| Code CIP13 | 3400958557699 |
| Code ATC | L01FD01 |
Classification ATC
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre de 5 ml
CIP13 : 3400958557699
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 10/09/2014 · Collectivités : oui
Date : 10/09/2014 · Collectivités : oui
Composition chimique
solution
600 mg de TRASTUZUMAB dans 5 ml
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 25/05/2016 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent
| Date de l'avis | 25/05/2016 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | HERCEPTIN 600 mg/5 ml (voie sous cutanée) est un complément de gamme de la formulation intraveineuse qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à HERCEPTIN 150 mg/ 15 ml (voie intraveineuse). |
| Code dossier HAS | CT-15035 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 02/03/2016 Amélioration modérée (III) — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 02/03/2016 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | HERCEPTIN en association à un taxane et au pertuzumab apporte, comme PERJETA, une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge du cancer du sein métastatique HER2 positif non pré-traité. |
| Code dossier HAS | CT-14877 |
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▸ 02/03/2016 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 02/03/2016 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | En raison de l’absence de donnée dans les situations où l’hormonothérapie pourrait être utilisée en première intention, la Commission considère que HERCEPTIN en association à un inhibiteur de l’aromatase n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du cancer du sein métastatique HER2 positif. |
| Code dossier HAS | CT-14877 |
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▸ 02/04/2014 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 02/04/2014 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | La nouvelle formulation sous-cutanée d’HERCEPTIN est un complément de gamme de la formulation intraveineuse d’HERCEPTIN actuellement disponible. En conséquence, HERCEPTIN, par voie sous-cutanée n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport à HERCEPTIN par voie intraveineuse (ASMR V, inexistante). |
| Code dossier HAS | CT-13363 |
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Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 25/05/2016 Important — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent
| Date de l'avis | 25/05/2016 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par HERCEPTIN est important dans « le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif : • après chirurgie, chimiothérapie (néoadjuvante ou adjuvante) et radiothérapie (si indiquée), • après une chimiothérapie adjuvante avec la doxorubicine et le cyclophosphamide, en association avec le paclitaxel ou le docétaxel, • en association à une chimiothérapie adjuvante associant le docétaxel et le carboplatine » et dans « le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif en association à une chimiothérapie néoadjuvante, suivie d'un traitement adjuvant avec HERCEPTIN, chez les patients ayant une maladie localement avancée (y compris inflammatoire) ou des tumeurs mesurant plus de 2 cm de diamètre » |
| Code dossier HAS | CT-15035 |
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▸ 02/03/2016 Important — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 02/03/2016 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par HERCEPTIN est important dans le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein métastatique HER2 positif : • en association avec le paclitaxel, chez les patients non pré-traités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique et chez lesquels le traitement par anthracyclines ne peut pas être envisagé . • en association avec le docétaxel, chez les patients non pré-traités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique. La Commission rappelle la nécessité d’ajouter le pertuzumab à l’association HERCEPTIN/taxane en première ligne de traitement du cancer du sein métastatique HER2+. Le service médical rendu par HERCEPTIN est important dans le traitement du cancer du sein métastatique HER2 positif en association à un inhibiteur de l'aromatase, chez les patientes ménopausées ayant des récepteurs hormonaux positifs, non traitées précédemment par trastuzumab. |
| Code dossier HAS | CT-14877 |
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▸ 02/03/2016 Insuffisant (radiation) — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 02/03/2016 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par HERCEPTIN en monothérapie est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale chez les patients pré-traités par au moins deux protocoles de chimiothérapie pour leur maladie métastatique. |
| Code dossier HAS | CT-14877 |
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▸ 02/04/2014 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 02/04/2014 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par HERCEPTIN 600mg/5ml, solution injectable, est important dans les indications de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-13363 |
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📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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