HERCEPTIN 150 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion — Trastuzumab
Titulaire AMM : ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | HERCEPTIN 150 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion |
| Fabricant / Titulaire | ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE) |
| Forme pharmaceutique | poudre pour solution à diluer pour perfusion |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription hospitalière liste I la première administration doit être effectuée en milieu hospitalier prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ?
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| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 28/08/2000 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/00/145 |
| Titulaire | ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE) |
| Code CIS | 61276045 |
| Code CIP13 | 3400956210374 |
| Code ATC | L01FD01 |
Classification ATC
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre de 15 ml
CIP13 : 3400956210374
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 13/12/2000 · Collectivités : oui
Date : 13/12/2000 · Collectivités : oui
Composition chimique
poudre
150 mg de TRASTUZUMAB dans un flacon
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 11/05/2016 Amélioration mineure (IV) — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent
| Date de l'avis | 11/05/2016 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | HERCEPTIN conserve une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes d’efficacité (niveau de preuve non optimal) dans la stratégie de prise en charge de l’adénocarcinome gastrique ou de la jonction oesogastrique au stade métastatique avec surexpression tumorale de HER2 définie par IHC3+ ou IHC2+ confirmé par un résultat SISH+ ou FISH+, en association à la capécitabine ou au 5-fluoro-uracile et au cisplatine chez les patients n’ayant pas été précédemment traités pour leur maladie métastatique. |
| Code dossier HAS | CT-15036 |
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▸ 25/05/2016 Amélioration mineure (IV) — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 25/05/2016 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Prenant en compte : • l’absence de démonstration d’impact du trastuzumab sur la survie globale lorsqu’il est utilisé en néoadjuvant, • les nouvelles données ne permettant pas d’évaluer l’apport du trastuzumab dans le cadre d’un traitement néoadjuvant, • et le bénéfice potentiel, mais non démontré, du trastuzumab en termes d’accès à la chirurgie conservatrice, la Commission considère que HERCEPTIN 150 mg/15 ml (voie intraveineuse), en association à la chimiothérapie néoadjuvante puis poursuivi en traitement adjuvant, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge du traitement du cancer du sein HER2+. |
| Code dossier HAS | CT-15035 |
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▸ 25/05/2016 Amélioration importante (II) — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 25/05/2016 |
| Valeur ASMR | Amélioration importante (II) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Prenant en compte : • les nouvelles données cliniques disponibles confirmant l’apport du trastuzumab, en termes de survie sans maladie et de survie globale dans le traitement adjuvant du cancer du sein HER2+ • et sa toxicité cardiaque non négligeable, la Commission considère que HERCEPTIN 150 mg/15 ml (voie intraveineuse), en association à la chimiothérapie adjuvante puis poursuivi en monothérapie d’entretien, apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la stratégie de prise en charge du traitement du cancer du sein HER2+ réséqué. |
| Code dossier HAS | CT-15035 |
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▸ 02/03/2016 Amélioration modérée (III) — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 02/03/2016 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | HERCEPTIN en association à un taxane et au pertuzumab apporte, comme PERJETA, une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge du cancer du sein métastatique HER2 positif non pré-traité. |
| Code dossier HAS | CT-14877 |
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▸ 02/03/2016 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 02/03/2016 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | En raison de l’absence de donnée dans les situations où l’hormonothérapie pourrait être utilisée en première intention, la Commission considère que HERCEPTIN en association à un inhibiteur de l’aromatase n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du cancer du sein métastatique HER2 positif. |
| Code dossier HAS | CT-14877 |
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▸ 09/01/2013 COMMENTAIRES SANS CHIFFRAGE DE L'ASMR — Extension d'indication
| Date de l'avis | 09/01/2013 |
| Valeur ASMR | COMMENTAIRES SANS CHIFFRAGE DE L'ASMR |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | En l’état actuel du dossier et compte tenu de l’absence d’impact de ce médicament sur la survie globale, du choix non adapté de la chimiothérapie mise en oeuvre dans l’essai pivot, de l’administration concomitante d’anthracycline à HERCEPTIN dans cette étude ce qui n’est pas recommandé et donc d’une absence de transposabilité des données obtenues, la Commission considère que l’ASMR de HERCEPTIN n’est pas évaluable dans l'extension d’indication traitement du cancer du sein précoce HER2 positif en association à une chimiothérapie néoadjuvante, suivie d’un traitement adjuvant avec Herceptin, chez les patients ayant une maladie localement avancée (y compris inflammatoire) ou des tumeurs mesurant plus de 2 cm de diamètre. |
| Code dossier HAS | CT-12365 |
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▸ 16/02/2011 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 16/02/2011 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | HERCEPTIN en association à la capécitabine ou au 5-fluoro-uracile et au cisplatine, apporte une ASMR mineure (niveau IV) en termes d'efficacité dans la prise en charge de l'adénocarcinome métastatique de l'estomac ou de la jonction oesogastrique chez les patients n'ayant pas été précédemment traités pour leur maladie métastatique et avec surexpression tumorale de HER2 définie par IHC2+ confirmé par un résultat SISH+ ou FISH+, ou par IHC3+. Des méthodes d'analyse précises et validées doivent être utilisées définie par IHC3+ ou FISH+ (niveau de preuve non optimal). |
| Code dossier HAS | CT-9411 |
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▸ 19/03/2008 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 19/03/2008 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Chez les patientes post-ménopausées, atteintes d'un cancer du sein métastatique, ayant des récepteurs hormonaux positifs, avec surexpression tumorale de HER2, HERCEPTIN associée à un anti-aromatase n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la stratégie thérapeutique. |
| Code dossier HAS | CT-5302 |
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▸ 04/10/2006 Amélioration majeure (I) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 04/10/2006 |
| Valeur ASMR | Amélioration majeure (I) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | En complément du traitement adjuvant du cancer du sein surexprimant HER2, Herceptin apporte une amélioration du service médical rendu majeure (de niveau I) en termes d'efficacité par rapport à la prise en charge habituelle. |
| Code dossier HAS | CT-3054 |
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Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 11/05/2016 Important — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent
| Date de l'avis | 11/05/2016 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par HERCEPTIN, en association à une chimiothérapie à base de capécitabine ou 5-fluoro-uracile et de cisplatine, reste important dans le traitement de l’adénocarcinome métastatique de l'estomac ou de la jonction oesogastrique HER2 positif chez les patients n’ayant pas été précédemment traités pour leur maladie métastatique. |
| Code dossier HAS | CT-15036 |
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▸ 25/05/2016 Important — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 25/05/2016 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par HERCEPTIN est important dans « le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif : • après chirurgie, chimiothérapie (néoadjuvante ou adjuvante) et radiothérapie (si indiquée), • après une chimiothérapie adjuvante avec la doxorubicine et le cyclophosphamide, en association avec le paclitaxel ou le docétaxel, • en association à une chimiothérapie adjuvante associant le docétaxel et le carboplatine » et dans « le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif en association à une chimiothérapie néoadjuvante, suivie d'un traitement adjuvant avec HERCEPTIN, chez les patients ayant une maladie localement avancée (y compris inflammatoire) ou des tumeurs mesurant plus de 2 cm de diamètre » |
| Code dossier HAS | CT-15035 |
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▸ 02/03/2016 Important — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 02/03/2016 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par HERCEPTIN est important dans le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein métastatique HER2 positif : • en association avec le paclitaxel, chez les patients non pré-traités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique et chez lesquels le traitement par anthracyclines ne peut pas être envisagé . • en association avec le docétaxel, chez les patients non pré-traités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique. La Commission rappelle la nécessité d’ajouter le pertuzumab à l’association HERCEPTIN/taxane en première ligne de traitement du cancer du sein métastatique HER2+. Le service médical rendu par HERCEPTIN est important dans le traitement du cancer du sein métastatique HER2 positif en association à un inhibiteur de l'aromatase, chez les patientes ménopausées ayant des récepteurs hormonaux positifs, non traitées précédemment par trastuzumab. |
| Code dossier HAS | CT-14877 |
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▸ 02/03/2016 Insuffisant (radiation) — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 02/03/2016 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par HERCEPTIN en monothérapie est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale chez les patients pré-traités par au moins deux protocoles de chimiothérapie pour leur maladie métastatique. |
| Code dossier HAS | CT-14877 |
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▸ 09/01/2013 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 09/01/2013 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par HERCEPTIN est important dans l'extension d'indication : en association à une chimiothérapie néoadjuvante, suivie d’un traitement adjuvant avec Herceptin, chez les patients ayant une maladie localement avancée (y compris inflammatoire) ou des tumeurs mesurant plus de 2 cm de diamètre. |
| Code dossier HAS | CT-12365 |
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▸ 16/02/2011 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 16/02/2011 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par cette spécialité est important dans l’extension d’indication cancer gastrique métastatique. |
| Code dossier HAS | CT-9411 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 19/03/2008 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 19/03/2008 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par cette spécialité est important dans l’extension d’indication « traitement du cancer du sein métastatique, avec surexpression tumorale de HER2, en association à un inhibiteur de l’aromatase, chez les patientes ménopausées ayant des récepteurs hormonaux positifs, non traitées précédemment par trastuzumab ». |
| Code dossier HAS | CT-5302 |
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▸ 04/10/2006 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 04/10/2006 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par cette spécialité est important dans l’extension d’indication en traitement adjuvant du cancer du sein avec surexpression tumorale de HER2, après chirurgie, chimiothérapie (néoadjuvante ou adjuvante) et radiothérapie (si indiquée). |
| Code dossier HAS | CT-3054 |
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📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Autres médicaments de la même classe ATC — L01FD01
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
OGIVRI 150 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
BIOSIMILAR COLLABORATIONS IRELAND (IRLANDE)
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OGIVRI 420 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
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Autres médicaments de ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)
Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.
CELLCEPT 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
FUZEON 90 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
RSS 2.0
