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Pas de code ATC3 pour L01F
Pas de code ATC4 pour L01FD
Pas de code ATC5 pour L01FD01

HERCEPTIN 150 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Cette fiche contient les informations concernant HERCEPTIN 150 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, médicament fabriqué par ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 28/08/2000.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination HERCEPTIN 150 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
🏭 Fabricant ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)
💊 Forme pharmaceutique poudre pour solution à diluer pour perfusion
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=61276045
Conditions de prescription médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
prescription hospitalière
liste I
la première administration doit être effectuée en milieu hospitalier
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=61276045

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 28/08/2000
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/00/145

Référencement/classement

Code CIS 61276045
Code ATC L01FD01
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 ANTINEOPLASIQUES

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) en verre de 15 ml - CIP13 : 3400956210374
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 13/12/2000 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 11/05/2016
Valeur ASMR IV
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle HERCEPTIN conserve une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes d’efficacité (niveau de preuve non optimal) dans la stratégie de prise en charge de l’adénocarcinome gastrique ou de la jonction oesogastrique au stade métastatique avec surexpression tumorale de HER2 définie par IHC3+ ou IHC2+ confirmé par un résultat SISH+ ou FISH+, en association à la capécitabine ou au 5-fluoro-uracile et au cisplatine chez les patients n’ayant pas été précédemment traités pour leur maladie métastatique.
Code dossier CT-15036
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 25/05/2016
Valeur ASMR IV
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle Prenant en compte :
• l’absence de démonstration d’impact du trastuzumab sur la survie globale lorsqu’il est utilisé en néoadjuvant,
• les nouvelles données ne permettant pas d’évaluer l’apport du trastuzumab dans le cadre d’un traitement néoadjuvant,
• et le bénéfice potentiel, mais non démontré, du trastuzumab en termes d’accès à la chirurgie conservatrice,
la Commission considère que HERCEPTIN 150 mg/15 ml (voie intraveineuse), en association à la chimiothérapie néoadjuvante puis poursuivi en traitement adjuvant, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge du traitement du cancer du sein HER2+.
Code dossier CT-15035
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 25/05/2016
Valeur ASMR II
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle Prenant en compte :
• les nouvelles données cliniques disponibles confirmant l’apport du trastuzumab, en termes de survie sans maladie et de survie globale dans le traitement adjuvant du cancer du sein HER2+
• et sa toxicité cardiaque non négligeable,
la Commission considère que HERCEPTIN 150 mg/15 ml (voie intraveineuse), en association à la chimiothérapie adjuvante puis poursuivi en monothérapie d’entretien, apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la stratégie de prise en charge du traitement du cancer du sein HER2+ réséqué.
Code dossier CT-15035
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 02/03/2016
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle En raison de l’absence de donnée dans les situations où l’hormonothérapie pourrait être utilisée en première intention, la Commission considère que HERCEPTIN en association à un inhibiteur de l’aromatase n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du cancer du sein métastatique HER2 positif.
Code dossier CT-14877
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Date de l'avis : 02/03/2016
Valeur ASMR III
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle HERCEPTIN en association à un taxane et au pertuzumab apporte, comme PERJETA, une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge du cancer du sein métastatique HER2 positif non pré-traité.
Code dossier CT-14877
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Date de l'avis : 09/01/2013
Valeur ASMR Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
Motif Extension d'indication
libelle En l’état actuel du dossier et compte tenu de l’absence d’impact de ce médicament sur la survie globale, du choix non adapté de la chimiothérapie mise en oeuvre dans l’essai pivot, de l’administration concomitante d’anthracycline à HERCEPTIN dans cette étude ce qui n’est pas recommandé et donc d’une absence de transposabilité des données obtenues, la Commission considère que l’ASMR de HERCEPTIN n’est pas évaluable dans l'extension d’indication traitement du cancer du sein précoce HER2 positif en association à une chimiothérapie néoadjuvante, suivie d’un traitement adjuvant avec Herceptin, chez les patients ayant une maladie localement avancée (y compris inflammatoire) ou des tumeurs mesurant plus de 2 cm de diamètre.
Code dossier CT-12365
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Date de l'avis : 16/02/2011
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle HERCEPTIN en association à la capécitabine ou au 5-fluoro-uracile et au cisplatine, apporte une ASMR mineure (niveau IV) en termes d'efficacité dans la prise en charge de l'adénocarcinome métastatique de l'estomac ou de la jonction oesogastrique chez les patients n'ayant pas été précédemment traités pour leur maladie métastatique et avec surexpression tumorale de HER2 définie par IHC2+ confirmé par un résultat SISH+ ou FISH+, ou par IHC3+. Des méthodes d'analyse précises et validées doivent être utilisées définie par IHC3+ ou FISH+ (niveau de preuve non optimal).
Code dossier CT-9411
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Date de l'avis : 19/03/2008
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Chez les patientes post-ménopausées, atteintes d'un cancer du sein métastatique, ayant des récepteurs hormonaux positifs, avec surexpression tumorale de HER2, HERCEPTIN associée à un anti-aromatase n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la stratégie thérapeutique.
Code dossier CT-5302
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Date de l'avis : 04/10/2006
Valeur ASMR I
Motif Extension d'indication
libelle En complément du traitement adjuvant du cancer du sein surexprimant HER2, Herceptin apporte une amélioration du service médical rendu majeure (de niveau I) en termes d'efficacité par rapport à la prise en charge habituelle.
Code dossier CT-3054
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Composition chimique

Element considéré poudre
Substance 150 mg de TRASTUZUMAB dans un flacon
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L01FD01. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.