HEMLIBRA 30 mg/mL, solution injectable — Emicizumab
Titulaire AMM : ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | HEMLIBRA 30 mg/mL, solution injectable |
| Fabricant / Titulaire | ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE) |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Conditions de prescription |
prescription hospitalière
liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 23/02/2018 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/18/1271 |
| Titulaire | ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE) |
| Code CIS | 62696479 |
| Code CIP13 | 3400930141410 |
| Code ATC | B02BX06 |
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre de 0,4 ml
CIP13 : 3400930284926
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 29/10/2024 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %
Date : 29/10/2024 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %
Prix de vente : 547,39 €
dont 546,37 € + honoraires 1,02 €
💊 1 flacon(s) en verre de 1 ml
CIP13 : 3400930141410
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 04/06/2018 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Prévention des saignements chez les personnes atteintes d'hémophilie A (maladie qui rend le sang plus liquide et favorise les hémorragies à cause d'un manque de Facteur VIII dans le sang) :
dans certains cas sévères de la maladie. ; JOURNAL OFFICIEL ; 26/05/21
Date : 04/06/2018 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Prévention des saignements chez les personnes atteintes d'hémophilie A (maladie qui rend le sang plus liquide et favorise les hémorragies à cause d'un manque de Facteur VIII dans le sang) :
dans certains cas sévères de la maladie. ; JOURNAL OFFICIEL ; 26/05/21
Prix de vente : 1,314,44 €
dont 1,313,42 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
solution
30 mg de ÉMICIZUMAB dans 1 mL
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 27/03/2024 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 27/03/2024 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites. |
| Code dossier HAS | CT-20788 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 10/05/2023 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 10/05/2023 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Considérant : • l’efficacité d’HEMLIBRA (emicizumab) observée en prophylaxie au long cours chez des patients avec une hémophilie A modérée dans l’étude clinique HAVEN 6 dont l’objectif principal était l’évaluation de la tolérance, avec un taux annualisé de saignements traités (critère de jugement principal de l’efficacité) estimé à 0,9 (IC 95%, 0,50-1,78) avec 68,6% des patients qui n’ont eu aucun saignement traité, • la faible qualité de cette démonstration du fait des limites méthodologiques importantes de l’étude, notamment son caractère ouvert et non contrôlé source de biais pour l’estimation du taux de saignements traités, la nature purement descriptive des résultats en l’absence de toute hypothèse quant à l’effet attendu de l’emicizumab, et le faible effectif sur lequel repose l’évaluation (données issues d’un sous-groupe de 51 patients), • les incertitudes quant à la représentativité de la population incluse par rapport à celle vali-dée par l’AMM « patients atteints d’hémophilie A sans inhibiteur anti-facteur VIII qui ont une forme modérée avec un phénotype hémorragique sévère », du fait de la forte hétéro-généité des patients inclus, en particulier en termes de profil hémorragique, et du fait que le taux de FVIII endogène à l’inclusion n’était pas connu pour tous les patients, ce qui a pu conduire à sous-estimer le nombre de patients avec hémophilie mineure inclus, • l’absence de données robustes permettant d’évaluer l’intérêt d’une prophylaxie par emi-cizumab en comparaison à une prophylaxie conventionnelle par facteur VIII, et malgré : • le bénéfice attendu sur la qualité de vie du fait de l’allègement du poids thérapeutique de la prophylaxie en comparaison aux FVIIl, La Commission considère qu’HEMLIBRA 30 mg/ml et 150 mg/ml (emicizumab), solution injec-table, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle. |
| Code dossier HAS | CT-20218 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 04/12/2019 Amélioration importante (II) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 04/12/2019 |
| Valeur ASMR | Amélioration importante (II) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : • du besoin médical très partiellement couvert pour la prise en charge des patients atteints d’hémophilie A congénitale avec inhibiteurs forts répondeurs, • des études cliniques de phase III menées exclusivement chez des patients ayant développé un inhibiteur de type fort répondeur, pour la plupart atteints d’une forme sévère d’hémophilie, • des données démontrant l’efficacité d’HEMLIBRA pour prévenir les saignements dans cette population, en particulier chez l’enfant, • des données suggérant une efficacité supérieure à celle d’une prophylaxie par agents bypassants, • du bénéfice important attendu sur la qualité de vie par rapport aux alternatives disponibles, • et malgré les incertitudes relatives à son utilisation au long cours et en pratique courante (impact de l’interaction médicamenteuse avec FEIBA sur le pronostic des patients pris en charge pour un saignement grave intercurrent, gestion des interventions chirurgicales, utilisation chez les patients les plus âgés, coronariens ou saignant peu, risque d’anticorps inhibiteurs anti-emicizumab, interférence avec certains tests de coagulation), la Commission considère qu’HEMLIBRA apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) par rapport aux agents by-passants (FEIBA et NOVOSEVEN) dans la prise en charge des patients atteints d’hémophilie A congénitale ayant développé un inhibiteur anti-facteur VIII de type fort répondeur. |
| Code dossier HAS | CT-18213 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 02/10/2019 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 02/10/2019 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : • Des études cliniques démontrant l’efficacité cliniquement pertinente d’HEMLIBRA pour prévenir les saignements chez des patients sans inhibiteur âgés de plus 12 ans, en comparaison à l’absence de prophylaxie, • De l’absence d’étude menée chez les enfants avec hémophilie A sévère de moins de 12 ans sans inhibiteur, pour qui la prophylaxie est le traitement de référence, • De l’absence de démonstration d’une efficacité supérieure à une prophylaxie par facteur VIII, • Du bénéfice important attendu sur la qualité de vie du fait de l’allègement du poids thérapeutique d’une prophylaxie par FVIII, • Et au vu du besoin médical partiellement couvert, la commission de la Transparence considère qu’HEMLIBRA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport aux concentrés de FVIII. |
| Code dossier HAS | CT-17765 |
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▸ 11/07/2018 Amélioration importante (II) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 11/07/2018 |
| Valeur ASMR | Amélioration importante (II) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Dans la population des patients avec inhibiteurs et forts répondeurs : Compte tenu : • du besoin médical très partiellement couvert pour la prise en charge des patients atteints d’hémophilie A congénitale avec inhibiteurs et forts répondeurs, • des études cliniques de phase III menées exclusivement chez des patients ayant développé un inhibiteur et forts répondeurs, pour la plupart atteints d’une forme sévère d’hémophilie, • des données démontrant l’efficacité d’HEMLIBRA pour prévenir les saignements dans cette population, en particulier chez l’enfant, • des données suggérant une efficacité supérieure à celle d’une prophylaxie par agents « by-passants », • du bénéfice important attendu sur la qualité de vie par rapport aux alternatives disponibles (avis d’expert), • et malgré les incertitudes relatives à son utilisation au long cours et en pratique courante (impact de l’interaction médicamenteuse avec FEIBA sur le pronostic des patients pris en charge pour un saignement grave intercurrent, gestion des interventions chirurgicales, utilisation chez les patients les plus âgés, coronariens ou saignant peu, risque d’anticorps inhibiteurs anti-emicizumab, interférence avec certains tests de coagulation), la Commission considère qu’HEMLIBRA apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) par rapport aux agents by-passants (FEIBA et NOVOSEVEN) dans la prise en charge des patients atteints d’hémophilie A congénitale ayant développé un inhibiteur anti-facteur VIII de type fort répondeur. |
| Code dossier HAS | CT-16921 |
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Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 27/03/2024 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 27/03/2024 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par HEMLIBRA (emicizumab) 30 mg/mL, solution injectable en flacon de 0,4 mL, est important dans les indications de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-20788 |
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▸ 10/05/2023 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 10/05/2023 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par HEMLIBRA 30 mg/ml et 150 mg/ml (emicizumab), solution injectable, est important dans l’indication de l’AMM « prophylaxie pour prévenir les épisodes hémorragiques chez les patients atteints d’hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII), sans inhibiteur anti-facteur VIII qui ont une forme modérée (FVIII = 1% et = 5%) avec un phénotype hémorragique sévère ». |
| Code dossier HAS | CT-20218 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 04/12/2019 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 04/12/2019 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par HEMLIBRA est important en prophylaxie des épisodes hémorragiques uniquement chez les patients atteints d’hémophilie A congénitale ayant développé un inhibiteur anti-facteur VIII de type fort répondeur. |
| Code dossier HAS | CT-18213 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 04/12/2019 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 04/12/2019 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par HEMLIBRA est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations cliniques. |
| Code dossier HAS | CT-18213 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 02/10/2019 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 02/10/2019 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par HEMLIBRA est important dans l’indication et aux posologies de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-17765 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 11/07/2018 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 11/07/2018 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par HEMLIBRA est important en prophylaxie des épisodes hémorragiques uniquement chez les patients atteints d’hémophilie A congénitale ayant développé un inhibiteur anti-facteur VIII de type fort répondeur, |
| Code dossier HAS | CT-16921 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 11/07/2018 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 11/07/2018 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par HEMLIBRA est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations cliniques. |
| Code dossier HAS | CT-16921 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Autres médicaments de la même classe ATC — B02BX06
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.
CELLCEPT 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
FUZEON 90 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
HERCEPTIN 150 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
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