1. Accueil >
  2. Fabricant >
  3. ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE) >
  4. hemlibra-30-mgml-solution-injectable

HEMLIBRA 30 mg/mL, solution injectable

Cette fiche contient les informations concernant HEMLIBRA 30 mg/mL, solution injectable, médicament fabriqué par ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 23/02/2018.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination HEMLIBRA 30 mg/mL, solution injectable
🏭 Fabricant ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration sous-cutanée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=62696479
Conditions de prescription prescription hospitalière
liste I
Informations importantes BDPM Hemlibra 30 mg/mL et 150 mg/mL solution injectable (emicizumab) : absence potentielle de notice dans les boîtes - du 2023-08-25 au 2025-08-25
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=62696479

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 23/02/2018
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/18/1271

Référencement/classement

Code CIS 62696479
Code ATC B02BX06
Libelle ATC1 SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES
Libelle ATC2 ANTIHEMMORRAGIQUES
Libelle ATC3 VITAMINE K ET AUTRES HEMOSTATIQUES
Libelle ATC4 AUTRES HEMOSTATIQUES SYSTEMIQUES
Libelle ATC5 EMICIZUMAB

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) en verre de 0,4 ml - CIP13 : 3400930284926
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 29/10/2024 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100 %
    Prix : 704,97 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 705,99 € ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 1 flacon(s) en verre de 1 ml - CIP13 : 3400930141410
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 04/06/2018 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65 %
    Prix : 1,709,92 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 1,710,94 €
    Indications remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

    - Prévention des saignements chez les personnes atteintes d'hémophilie A (maladie qui rend le sang plus liquide et favorise les hémorragies à cause d'un manque de Facteur VIII dans le sang) :
    dans certains cas sévères de la maladie. ; JOURNAL OFFICIEL ; 26/05/21 ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 27/03/2024
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Code dossier CT-20788
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 10/05/2023
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Considérant :
• l’efficacité d’HEMLIBRA (emicizumab) observée en prophylaxie au long cours chez des patients avec une hémophilie A modérée dans l’étude clinique HAVEN 6 dont l’objectif principal était l’évaluation de la tolérance, avec un taux annualisé de saignements traités (critère de jugement principal de l’efficacité) estimé à 0,9 (IC 95%, 0,50-1,78) avec 68,6% des patients qui n’ont eu aucun saignement traité,
• la faible qualité de cette démonstration du fait des limites méthodologiques importantes de l’étude, notamment son caractère ouvert et non contrôlé source de biais pour l’estimation du taux de saignements traités, la nature purement descriptive des résultats en l’absence de toute hypothèse quant à l’effet attendu de l’emicizumab, et le faible effectif sur lequel repose l’évaluation (données issues d’un sous-groupe de 51 patients),
• les incertitudes quant à la représentativité de la population incluse par rapport à celle vali-dée par l’AMM « patients atteints d’hémophilie A sans inhibiteur anti-facteur VIII qui ont une forme modérée avec un phénotype hémorragique sévère », du fait de la forte hétéro-généité des patients inclus, en particulier en termes de profil hémorragique, et du fait que le taux de FVIII endogène à l’inclusion n’était pas connu pour tous les patients, ce qui a pu conduire à sous-estimer le nombre de patients avec hémophilie mineure inclus,
• l’absence de données robustes permettant d’évaluer l’intérêt d’une prophylaxie par emi-cizumab en comparaison à une prophylaxie conventionnelle par facteur VIII,
et malgré :
• le bénéfice attendu sur la qualité de vie du fait de l’allègement du poids thérapeutique de la prophylaxie en comparaison aux FVIIl,

La Commission considère qu’HEMLIBRA 30 mg/ml et 150 mg/ml (emicizumab), solution injec-table, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
Code dossier CT-20218
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 04/12/2019
Valeur ASMR II
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• du besoin médical très partiellement couvert pour la prise en charge des patients atteints d’hémophilie A congénitale avec inhibiteurs forts répondeurs,
• des études cliniques de phase III menées exclusivement chez des patients ayant développé un inhibiteur de type fort répondeur, pour la plupart atteints d’une forme sévère d’hémophilie,
• des données démontrant l’efficacité d’HEMLIBRA pour prévenir les saignements dans cette population, en particulier chez l’enfant,
• des données suggérant une efficacité supérieure à celle d’une prophylaxie par agents bypassants,
• du bénéfice important attendu sur la qualité de vie par rapport aux alternatives disponibles,
• et malgré les incertitudes relatives à son utilisation au long cours et en pratique courante (impact de l’interaction médicamenteuse avec FEIBA sur le pronostic des patients pris en charge pour un saignement grave intercurrent, gestion des interventions chirurgicales, utilisation chez les patients les plus âgés, coronariens ou saignant peu, risque d’anticorps inhibiteurs anti-emicizumab, interférence avec certains tests de coagulation),
la Commission considère qu’HEMLIBRA apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) par rapport aux agents by-passants (FEIBA et NOVOSEVEN) dans la prise en charge des patients atteints d’hémophilie A congénitale ayant développé un inhibiteur anti-facteur VIII de type fort répondeur.
Code dossier CT-18213
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 02/10/2019
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• Des études cliniques démontrant l’efficacité cliniquement pertinente d’HEMLIBRA pour prévenir les saignements chez des patients sans inhibiteur âgés de plus 12 ans, en comparaison à l’absence de prophylaxie,
• De l’absence d’étude menée chez les enfants avec hémophilie A sévère de moins de 12 ans sans inhibiteur, pour qui la prophylaxie est le traitement de référence,
• De l’absence de démonstration d’une efficacité supérieure à une prophylaxie par facteur VIII,
• Du bénéfice important attendu sur la qualité de vie du fait de l’allègement du poids thérapeutique d’une prophylaxie par FVIII,
• Et au vu du besoin médical partiellement couvert,
la commission de la Transparence considère qu’HEMLIBRA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport aux concentrés de FVIII.
Code dossier CT-17765
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 11/07/2018
Valeur ASMR II
Motif Inscription (CT)
libelle Dans la population des patients avec inhibiteurs et forts répondeurs :
Compte tenu :
• du besoin médical très partiellement couvert pour la prise en charge des patients atteints d’hémophilie A congénitale avec inhibiteurs et forts répondeurs,
• des études cliniques de phase III menées exclusivement chez des patients ayant développé un inhibiteur et forts répondeurs, pour la plupart atteints d’une forme sévère d’hémophilie,
• des données démontrant l’efficacité d’HEMLIBRA pour prévenir les saignements dans cette population, en particulier chez l’enfant,
• des données suggérant une efficacité supérieure à celle d’une prophylaxie par agents « by-passants »,
• du bénéfice important attendu sur la qualité de vie par rapport aux alternatives disponibles (avis d’expert),
• et malgré les incertitudes relatives à son utilisation au long cours et en pratique courante (impact de l’interaction médicamenteuse avec FEIBA sur le pronostic des patients pris en charge pour un saignement grave intercurrent, gestion des interventions chirurgicales, utilisation chez les patients les plus âgés, coronariens ou saignant peu, risque d’anticorps inhibiteurs anti-emicizumab, interférence avec certains tests de coagulation),
la Commission considère qu’HEMLIBRA apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) par rapport aux agents by-passants (FEIBA et NOVOSEVEN) dans la prise en charge des patients atteints d’hémophilie A congénitale ayant développé un inhibiteur anti-facteur VIII de type fort répondeur.
Code dossier CT-16921
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 30 mg de ÉMICIZUMAB dans 1 mL
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : B02BX06. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.