GAZYVARO 1000 mg, solution à diluer pour perfusion
Titulaire AMM : ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | GAZYVARO 1000 mg, solution à diluer pour perfusion |
| Fabricant / Titulaire | ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE) |
| Forme pharmaceutique | solution à diluer pour perfusion |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
réservé à l'usage HOSPITALIER
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services NEPHROLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE liste I prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang À quoi correspondent ces classifications ?
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| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 23/07/2014 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/14/937 |
| Titulaire | ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE) |
| Code CIS | 61042996 |
| Code CIP13 | 3400958700361 |
| Code ATC | L01FA03 |
Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre de 40 ml
CIP13 : 3400958700361
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 04/01/2016 · Collectivités : oui
Date : 04/01/2016 · Collectivités : oui
Composition chimique
solution
1000 mg de OBINUTUZUMAB dans un flacon
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 18/04/2018 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte-tenu : de la démonstration de la supériorité de la stratégie GChimio-G par rapport à RChimio-R en termes de survie sans progression, des limites méthodologiques de cette démonstration dans la mesure où la survie sans progression a été évaluée par les investigateurs dans une étude en ouvert, de labsence de donnée robuste en termes de survie globale dans une maladie dévolution lente et pour laquelle le schéma méthodologique de létude ne permettra pas de disposer de ces données à long terme, du profil de tolérance globalement plus défavorable que celui des protocoles à base de rituximab avec notamment des effets indésirables cardiaques et infectieux plus HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 30/41 Avis 3 nombreux dans le groupe GChimio-G par rapport au groupe RChimo-R : respectivement 13,1% versus 9,7% et 77,3% versus 70%, la Commission considère que GAZYVARO en association à une chimiothérapie dinduction, suivi dun traitement dentretien par GAZYVARO, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au rituximab en association à une chimiothérapie dinduction, suivi dun traitement dentretien par rituximab chez les patients répondeurs. |
| Code dossier HAS | CT-16455 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 08/03/2017 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : du gain observé sur la survie sans progression en faveur de GAZYVARO en traitement dinduction, en association à la bendamustine, suivi dun traitement dentretien par GAZYVARO par rapport à une induction par bendamustine seule . des réserves sur le bien-fondé du choix du comparateur (bendamustine seule) qui ne permet pas dassurer la transposabilité des résultats de cette étude à la pratique française . des réserves sur le bien-fondé du choix du schéma de létude GADOLIN (sans association au rituximab, sans traitement dentretien), ce qui a pu favoriser le groupe GAZYVARO . la Commission considère que GAZYVARO, associé à la bendamustine en induction, suivi dun traitement dentretien par GAZYVARO, dans le traitement du lymphome folliculaire en cas de non-réponse ou de progression, pendant ou dans les 6 mois suivant un traitement incluant du rituximab, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de ces patients. Cette stratégie comprend les comparateurs cliniquement pertinents à savoir, les protocoles de chimiothérapies, associés ou non au rituximab, lidelalisib et la greffe de cellules souches. |
| Code dossier HAS | CT-15477 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 18/02/2015 |
| Valeur ASMR | III |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | En prenant en compte : dune part, dune efficacité supérieure de lassociation GAZYVARO/chlorambucil à rituximab/chlorambucil, principalement en termes de réduction du taux de maladie résiduelle et dautre part, dune toxicité plus élevée de la bithérapie comprenant lobinutuzumab à celle comprenant du rituximab, principalement hématologique ou liée à des réactions à la perfusion, la Commission considère que GAZYVARO + chlorambucil apportent une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans le traitement des patients atteints dune LLC non précédemment traitée et présentant des comorbidités les rendant inéligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose. |
| Code dossier HAS | CT-13872 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 18/04/2018 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par la stratégie thérapeutique incluant GAZYVARO associé à une chimiothérapie dinduction, suivi dun traitement dentretien par GAZYVARO est important dans lindication de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-16455 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 08/03/2017 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par la stratégie thérapeutique incluant GAZYVARO associé à la bendamustine en induction, suivi dun traitement dentretien par GAZYVARO est important dans lindication de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-15477 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 18/02/2015 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par GAZYVARO est important en association au chlorambucil pour le traitement des patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traités, et présentant des comorbidités les rendant inéligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose. |
| Code dossier HAS | CT-13872 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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