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Pas de code ATC3 pour L01F
Pas de code ATC4 pour L01FX
Pas de code ATC5 pour L01FX

COLUMVI 10 mg, solution à diluer pour perfusion

Cette fiche contient les informations concernant COLUMVI 10 mg, solution à diluer pour perfusion, médicament fabriqué par ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 07/07/2023.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination COLUMVI 10 mg, solution à diluer pour perfusion
🏭 Fabricant ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)
💊 Forme pharmaceutique solution à diluer pour perfusion
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=68364042
Conditions de prescription réservé à l'usage HOSPITALIER
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=68364042

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 07/07/2023
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/23/1742

Référencement/classement

Code CIS 68364042
Code ATC L01FX
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 ANTINEOPLASIQUES

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon en verre de 10 mL - CIP13 : 3400955095934
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 15/09/2023 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 20/12/2023
Valeur ASMR V dans l'attente de données
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• de l’absence de données comparatives et la prise en compte d’une étude de phase II (NP30179 et BiCAR) dont les résultats ne permettent pas de tirer des conclusions sur l’apport thérapeutique du glofitamab par rapport aux alternatives disponibles chez les patients adultes atteints de LDGCB en rechute ou réfractaire après au moins 2 lignes de traitement systémique .
• d’un recul limité sur les données de sécurité du glofitamab avec un suivi médian de moins de 2 ans dans l’étude NP30179 et de 2,3 mois dans l’étude BiCAR et un profil de tolérance notamment marqué par la survenue fréquente de syndromes de relargage des cytokines (SRC), de neutropénies de grades 3-4 et d’infections sévères .
• d’un besoin médical partiellement couvert avec un intérêt à disposer d’une alternative supplémentaire chez des patients en rechute ou réfractaires après au moins deux lignes de traitement du LDGCB .
• et dans l’attente des résultats de l’étude de phase III comparant le glofitamab en association avec la gemcitabine, l’oxaliplatine et le rituximab (R-GemOx) au protocole R-GemOx seul, chez des patients atteints de LDGCB en rechute ou réfractaire après au moins 1 ligne de traitement systémique (étude STARGLO).

La Commission considère qu’en l’état actuel des données, et dans l’attente des résultats de l’étude de phase III STARGLO, COLUMVI (glofitamab) en monothérapie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique et en échec ou inéligibles aux médicaments à base de cellules CAR-T.
Code dossier CT-20470
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 10 mg de GLOFITAMAB dans un flacon de 1O mL
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L01FX. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.