COLUMVI 10 mg, solution à diluer pour perfusion — Glofitamab
Titulaire AMM : ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | COLUMVI 10 mg, solution à diluer pour perfusion |
| Fabricant / Titulaire | ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE) |
| Forme pharmaceutique | solution à diluer pour perfusion |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
réservé à l'usage HOSPITALIER
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE liste I prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang À quoi correspondent ces classifications ?
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| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 07/07/2023 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/23/1742 |
| Titulaire | ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE) |
| Code CIS | 68364042 |
| Code CIP13 | 3400955095934 |
| Code ATC | L01FX28 |
Classification ATC
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 flacon en verre de 10 mL
CIP13 : 3400955095934
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 15/09/2023 · Collectivités : non
Date : 15/09/2023 · Collectivités : non
Composition chimique
solution
10 mg de GLOFITAMAB dans un flacon de 1O mL
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 18/03/2026 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 18/03/2026 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : • de la prise en compte de deux études de phase II (NP30179 et BiCAR) dont les résultats ne permettent pas de tirer des conclusions sur l’apport thérapeutique du glofitamab par rapport aux alternatives disponibles chez les patients adultes atteints de LDGCB en rechute ou réfractaire après au moins 2 lignes de traitement systémique . • de l’incertitude sur l’efficacité relative de ce traitement considérant l’absence de comparaison directe et de la faiblesse méthodologique de la comparaison indirecte fournie, dans un contexte où une comparaison directe à une alternative thérapeutique disponible avec une méthodologie robuste était possible . • d’un profil de tolérance notamment marqué par la survenue fréquente de syndromes de relargage des cytokines (SRC), de neutropénies de grade 3-4 et d’infections sévères . • d’un besoin médical partiellement couvert avec un intérêt à disposer d’une alternative supplémentaire chez des patients en rechute ou réfractaires après au moins deux lignes de traitement du LDGCB. la Commission considère que COLUMVI (glofitamab) en monothérapie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique et en échec ou inéligibles aux médicaments à base de cellules CAR-T. |
| Code dossier HAS | CT-21596 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 24/09/2025 Amélioration modérée (III) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 24/09/2025 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : • de la démonstration dans une étude de phase III comparative, randomisée, en ouvert de la supériorité de COLUMVI (glofitamab) en association avec la gemcitabine et l’oxaliplatine par rapport à l’association rituximab, gemcitabine et oxaliplatine en termes de : • survie globale (SG) avec HR = 0,59 IC95% [0,40 . 0,89] . p = 0,010706 et des estimations de survie à 12 et 18 mois respectivement à 62,51 % et 54,64 % dans le groupe traitement et de 44,60 % et 35,04 % dans le groupe comparateur, • survie sans progression (SSP) avec une médiane de survie sans progression de 12,1 mois (IC95% [6,8 . 18,3]) dans le groupe traitement et de 3,3 mois (IC95% [2,5 . 5,6]) dans le groupe comparateur . (HR = 0,37 . IC95% [0,25 . 0,55] . p < 0,000001), • taux de réponse complète avec une différence de 28,30% (IC95% [16,30 . 40,29] . p < 0,0001) entre les deux groupes (50,3% (n = 92/183) dans le groupe traitement versus 22% (n = 20/91) dans le groupe comparateur), et malgré : • le caractère exploratoire des données de qualité de vie, • des limites des comparaisons indirectes réalisées ne permettant pas de tirer de conclusion quant à la place du glofitamab chez les patients éligibles aux médicaments à base de CAR-T, • un profil de tolérance marqué notamment par le syndrome de relargage des cytokines, la Commission considère que COLUMVI (glofitamab) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à l’association rituximab, gemcitabine et oxaliplatine. |
| Code dossier HAS | CT-21440 |
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▸ 20/12/2023 V DANS L'ATTENTE DE DONNES — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 20/12/2023 |
| Valeur ASMR | V DANS L'ATTENTE DE DONNES |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : • de l’absence de données comparatives et la prise en compte d’une étude de phase II (NP30179 et BiCAR) dont les résultats ne permettent pas de tirer des conclusions sur l’apport thérapeutique du glofitamab par rapport aux alternatives disponibles chez les patients adultes atteints de LDGCB en rechute ou réfractaire après au moins 2 lignes de traitement systémique . • d’un recul limité sur les données de sécurité du glofitamab avec un suivi médian de moins de 2 ans dans l’étude NP30179 et de 2,3 mois dans l’étude BiCAR et un profil de tolérance notamment marqué par la survenue fréquente de syndromes de relargage des cytokines (SRC), de neutropénies de grades 3-4 et d’infections sévères . • d’un besoin médical partiellement couvert avec un intérêt à disposer d’une alternative supplémentaire chez des patients en rechute ou réfractaires après au moins deux lignes de traitement du LDGCB . • et dans l’attente des résultats de l’étude de phase III comparant le glofitamab en association avec la gemcitabine, l’oxaliplatine et le rituximab (R-GemOx) au protocole R-GemOx seul, chez des patients atteints de LDGCB en rechute ou réfractaire après au moins 1 ligne de traitement systémique (étude STARGLO). La Commission considère qu’en l’état actuel des données, et dans l’attente des résultats de l’étude de phase III STARGLO, COLUMVI (glofitamab) en monothérapie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique et en échec ou inéligibles aux médicaments à base de cellules CAR-T. |
| Code dossier HAS | CT-20470 |
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Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 18/03/2026 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 18/03/2026 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par COLUMVI (glofitamab), solution à diluer pour perfusion aux dosages de 2,5 mg et 10 mg, est important uniquement en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique et en échec ou inéligibles aux médicaments à base de cellules CAR-T. |
| Code dossier HAS | CT-21596 |
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▸ 18/03/2026 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 18/03/2026 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par COLUMVI (glofitamab), solution à diluer pour perfusion aux dosages de 2,5 mg et 10 mg, est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations cliniques de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-21596 |
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▸ 24/09/2025 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 24/09/2025 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par COLUMVI (glofitamab) est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-21440 |
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▸ 20/12/2023 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 20/12/2023 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par COLUMVI (glofitamab), solution à diluer pour perfusion aux dosages de 2,5 mg et 10 mg, est important uniquement en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique et en échec ou inéligibles aux médicaments à base de cellules CAR-T. |
| Code dossier HAS | CT-20470 |
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▸ 20/12/2023 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 20/12/2023 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par COLUMVI (glofitamab), solution à diluer pour perfusion aux dosages de 2,5 mg et 10 mg, est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations cliniques de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-20470 |
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📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Autres médicaments de la même classe ATC — L01FX28
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.
CELLCEPT 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
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FUZEON 90 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
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HERCEPTIN 150 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
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