AVASTIN 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion — Bevacizumab
Titulaire AMM : ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | AVASTIN 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion |
| Fabricant / Titulaire | ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE) |
| Forme pharmaceutique | solution à diluer pour perfusion |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
réservé à l'usage HOSPITALIER
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 12/01/2005 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/04/300 |
| Titulaire | ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE) |
| Code CIS | 60391646 |
| Code CIP13 | 3400956620074 |
| Code ATC | L01FG01 |
Classification ATC
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre de 16 ml
CIP13 : 3400956620135
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 04/04/2005 · Collectivités : oui
Date : 04/04/2005 · Collectivités : oui
💊 1 flacon(s) en verre de 4 ml
CIP13 : 3400956620074
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 04/04/2005 · Collectivités : oui
Date : 04/04/2005 · Collectivités : oui
Composition chimique
solution
25 mg de BÉVACIZUMAB dans 1 ml
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 06/07/2016 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 06/07/2016 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : • d’un gain modéré en survie globale lié à l’adjonction d’AVASTIN (bevacizumab) à la chimiothérapie chez des patientes ayant majoritairement un carcinome du col de l’utérus persistant ou en rechute, • avec cependant des réserves sur la robustesse de ces résultats, • de la toxicité accrue, en particulier les fistules recto-vaginales, liée à l’adjonction d’AVASTIN, la Commission considère que l’ajout d’AVASTIN (bevacizumab) à la chimiothérapie par paclitaxel et cisplatine (ou topotécan en cas d’inéligibilité aux sels de platine) apporte une amélioration mineure du service médical rendu (ASMR IV) par rapport à cette chimiothérapie. |
| Code dossier HAS | CT-15038 |
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▸ 29/06/2016 Amélioration mineure (IV) — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 29/06/2016 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Compte tenu : • des données cliniques déjà évaluées ayant démontré un bénéfice modeste concernant l’ajout d’AVASTIN à la chimiothérapie (gain en survie sans progression de 4,1 mois sans impact en survie globale) • de la stratégie thérapeutique du cancer de l’ovaire à un stade avancé (stade FIGO IIIB à IV) en première ligne de traitement qui n’a pas été modifiée par l’arrivée de nouvelles alternatives, la Commission considère qu’AVASTIN d’abord administré simultanément à une chimiothérapie par carboplatine + paclitaxel puis poursuivi en monothérapie, conserve une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans cette stratégie thérapeutique. |
| Code dossier HAS | CT-15037 |
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▸ 20/04/2016 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 20/04/2016 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Au vu des résultats des nouvelles études cliniques disponibles (Cf. chapitre 9.5) n’ayant pas montré un effet pertinent sur la survie globale de l’ajout d’AVASTIN à la chimiothérapie (1,4 mois dans une étude et pas d’amélioration dans la seconde étude) avec cependant une augmentation des événements indésirables, la commission considère qu’AVASTIN, associé à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de 2ème ligne du cancer colorectal métastatique incluant les anti EGFR. |
| Code dossier HAS | CT-14881 |
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▸ 25/05/2016 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 25/05/2016 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Considérant l’ensemble des données cliniques disponibles, la Commission considère qu’AVASTIN, en association à un doublet de chimiothérapie à base de sels de platine, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de 1ère ligne du cancer bronchique non à petites cellules, non épidermoïde. |
| Code dossier HAS | CT-14880 |
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▸ 13/04/2016 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 13/04/2016 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Compte tenu de l’efficacité modeste observée par l’ajout d’AVASTIN au paclitaxel sur la survie sans progression, sans impact démontré sur la survie globale (résultats non significatifs dans les essais cliniques randomisés), la Commission considère qu’AVASTIN (bevacizumab), en association au paclitaxel n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au paclitaxel seul dans la prise en charge des patients atteints d’un cancer du sein métastatique en 1ere ligne. |
| Code dossier HAS | CT-14879 |
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▸ 02/03/2016 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 02/03/2016 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Prenant en compte l’absence de donnée comparative versus les comparateurs cliniquement pertinents et notamment le sunitinib, et les seules données disponibles comparatives versus interféron en monothérapie, qui n’est plus une stratégie de référence, la Commission considère qu’AVASTIN (bevacizumab), associé à l’interféron, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de 1ere ligne du cancer du rein avancé et/ou métastatique. |
| Code dossier HAS | CT-14878 |
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▸ 20/04/2016 Amélioration mineure (IV) — Réévaluation ASMR
| Date de l'avis | 20/04/2016 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Réévaluation ASMR |
| Libellé | Au vu des résultats des nouvelles études cliniques disponibles, la Commission considère qu’un traitement par AVASTIN, associé à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie seule en cas de tumeur RAS muté (gain en survie sans progression noté dans deux études sur trois avec une amplitude allant de 1,4 à 4 mois). |
| Code dossier HAS | CT-14663 |
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▸ 20/04/2016 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation ASMR
| Date de l'avis | 20/04/2016 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Réévaluation ASMR |
| Libellé | Au vu des résultats des nouvelles études cliniques disponibles, la Commission considère qu’un traitement par AVASTIN, associé à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de 1ère ligne du cancer colorectal métastatique par rapport à des traitements anti-EGFR (VECTIBIX ou ERBITUX) associés à une chimiothérapie en cas tumeur RAS non muté (absence de supériorité versus un antiEGFR tous deux associés à la chimiothérapie à base de fluoropyrimidine dans deux études). |
| Code dossier HAS | CT-14663 |
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▸ 01/04/2015 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 01/04/2015 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | En tenant compte à la fois : • d’une quantité d’effet modeste sur la survie sans progression sans gain démontré sur la survie globale et la qualité de vie (évaluée uniquement dans l’étude en cas de résistance aux sels de platine), • d’une augmentation de la toxicité avec un pourcentage d’arrêts de traitement pour événements indésirables allant de 19,8% (’étude OCEANS) à 43,6% (étude AURELIA), la Commission considère qu’AVASTIN n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans ces deux extensions d’indication (cancer de l’ovaire en première récidive, sensible aux sels de platine et cancer de l’ovaire en rechute, résistant aux sels de platine). |
| Code dossier HAS | CT-13974 |
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▸ 05/12/2012 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 05/12/2012 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Dans le traitement de 1ère ligne d’un cancer de l’ovaire à un stade avancé (stade FIGO IIIB à IV), AVASTIN d’abord administré simultanément à une chimiothérapie par carboplatine + paclitaxel puis poursuivi en monothérapie, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) dans la stratégie thérapeutique. |
| Code dossier HAS | CT-12463 |
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▸ 25/05/2011 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 25/05/2011 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | En l'état actuel des données, la Commission de la transparence considère qu'AVASTIN n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la prise en charge des patients atteints d'un cancer du sein métastatique, de statut HER 2 négatif ou non éligibles à un traitement par Herceptin. |
| Code dossier HAS | CT-9954 |
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▸ 04/03/2009 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 04/03/2009 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | AVASTIN en association au protocole FOLFOX-4 apporte une améioration du service médical rendu mineure (niveau IV) en termes d'éfficacité par rapport au protocole FOLFOX-4 administré seul. |
| Code dossier HAS | CT-6250 |
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▸ 03/09/2008 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 03/09/2008 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Au regard des résultats disponibles et compte tenu des limites méthodologiques de l'étude pivot, la Commission de la Transparence estime que l'association Avastin + interféron alfa présente une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) par rapport à l'interféron alfa seul en termes d'efficacité. |
| Code dossier HAS | CT-5479 |
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▸ 14/05/2008 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 14/05/2008 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Dans le traitement de première ligne des patients atteints d'un cancer bronchique non à petites avancé et non opérable, métastatique ou en stade de rechute, dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde, l'apport thérapeutique d'AVASTIN en association à une chimiothérapie à base de sels de platine, est limité dans une population pourtant très sélectionnée de patients (en bon état général, n'ayant pas d'antécédent d'hémoptysie, de troubles de la coagulation, de maladie cardio-vasculaire ou de localisation secondaire cérébrale) en regard d'un risque hémorragique et d'une absence de données de qualité de vie. En l'état actuel des données et dans l'attente des résultats définitifs de l'étude AVAIL, la commission considère qu'AVASTIN n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la stratégie thérapeutique actuelle. |
| Code dossier HAS | CT-5390 |
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▸ 05/12/2007 Amélioration modérée (III) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 05/12/2007 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | AVASTIN apporte une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) dans la prise en charge des patients atteints d'un cancer du sein métastatique, de statut HER 2 négatif ou non éligibles à un traitement par Herceptin. |
| Code dossier HAS | CT-5075 |
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Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 11/07/2018 Non prcis — Extension d'indication non sollicitée Avis le plus récent
| Date de l'avis | 11/07/2018 |
| Valeur SMR | Non prcis |
| Motif | Extension d'indication non sollicitée |
| Libellé | Le laboratoire ne demande pas l’inscription d'AVASTIN dans l'indication « en association à l’erlotinib, est indiqué en traitement de première ligne chez les patients adultes atteints de cancer bronchique non à petites cellules non épidermoïde, avancé et non opérable, métastatique ou en rechute, et présentant des mutations activatrices de l’EGFR ». De ce fait ces spécialités ne sont pas agréées aux collectivités dans cette indication. |
| Code dossier HAS | CT-16594 |
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▸ 11/10/2017 Commentaires — Extension d'indication non sollicitée
| Date de l'avis | 11/10/2017 |
| Valeur SMR | Commentaires |
| Motif | Extension d'indication non sollicitée |
| Libellé | La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas l’inscription de la spécialité AVASTIN 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion dans cette indication et rappelle que de ce fait ces spécialités ne sont pas agréées aux collectivités dans l’indication : « (bevacizumab) en association au carboplatine et au paclitaxel, dans le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, en première récidive, sensible aux sels de platine et qui n’ont pas été préalablement traitées par du bevacizumab ou d’autres inhibiteurs du VEGF ou d’autres agents ciblant le récepteur du VEGF ». |
| Code dossier HAS | CT-16501 |
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▸ 11/10/2017 Non prcis — Réévaluation suite saisine Ministères (CT)
| Date de l'avis | 11/10/2017 |
| Valeur SMR | Non prcis |
| Motif | Réévaluation suite saisine Ministères (CT) |
| Libellé | Le traitement de 1ère intention de la DMLA néovasculaire repose sur des injections intravitréennes d’un anti-VEGF (à savoir LUCENTIS, EYLEA ou AVASTIN, dans le cadre d’une RTU pour ce dernier) qui permettent de stabiliser voire d’améliorer la vision des patients. |
| Code dossier HAS | CT-16200 |
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▸ 06/07/2016 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 06/07/2016 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par AVASTIN est important dans l'extension d’indication « chez les patientes adultes atteintes d’un carcinome du col de l’utérus persistant, en rechute ou métastatique, en association au paclitaxel et au cisplatine, ou bien en association au paclitaxel et au topotécan chez les patientes ne pouvant pas recevoir de traitement à base de sels de platine. » |
| Code dossier HAS | CT-15038 |
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▸ 29/06/2016 Important — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 29/06/2016 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par AVASTIN (bevacizumab) en association au carboplatine et au paclitaxel reste important dans le traitement de première ligne des stades avancés du cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif chez des patientes adultes. |
| Code dossier HAS | CT-15037 |
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▸ 20/04/2016 Important — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 20/04/2016 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par AVASTIN reste important dans l’indication traitement de 2ème ligne du cancer colorectal métastatique. |
| Code dossier HAS | CT-14881 |
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▸ 25/05/2016 Important — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 25/05/2016 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par AVASTIN 25 mg/ml reste important dans l’indication « traitement de première ligne chez les patients adultes atteints de cancer bronchique non à petites cellules, avancé et non opérable, métastatique ou en rechute, dès lors que l’histologie n’est pas à prédominance épidermoïde ». |
| Code dossier HAS | CT-14880 |
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▸ 13/04/2016 Faible — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 13/04/2016 |
| Valeur SMR | Faible |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par AVASTIN, en association au paclitaxel, reste faible dans le traitement de première ligne, chez des patients adultes atteints de cancer du sein métastatique. |
| Code dossier HAS | CT-14879 |
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▸ 13/04/2016 Insuffisant (radiation) — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 13/04/2016 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par AVASTIN, en association à la capecitabine, est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement de première ligne, chez des patients adultes atteints de cancer du sein métastatique, pour lesquels un traitement avec d’autres options de chimiothérapie incluant des taxanes ou des anthracyclines, n’est pas considéré comme approprié. |
| Code dossier HAS | CT-14879 |
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▸ 02/03/2016 Important — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 02/03/2016 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par AVASTIN, en association à l’interféron alpha-2a, reste important en traitement de première ligne chez les patients atteints de cancer du rein avancé et/ou métastatique. |
| Code dossier HAS | CT-14878 |
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▸ 20/04/2016 Important — Réévaluation ASMR
| Date de l'avis | 20/04/2016 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par AVASTIN reste important dans l’indication traitement de 1ère ligne du cancer colorectal. |
| Code dossier HAS | CT-14663 |
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▸ 01/04/2015 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 01/04/2015 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par AVASTIN est important dans chacune des deux indications du cancer de l’ovaire : • en première récidive, sensible aux sels de platine • en rechute, résistant aux sels de platine. |
| Code dossier HAS | CT-13974 |
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▸ 05/12/2012 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 05/12/2012 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | La Commission considère que le service médical rendu par AVASTIN est important dans l’extension d'indication : en association au carboplatine et au paclitaxel, en traitement de première ligne des stades avancés (stades FIGO III B, III C et IV) du cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif. |
| Code dossier HAS | CT-12463 |
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▸ 25/05/2011 Faible — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 25/05/2011 |
| Valeur SMR | Faible |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Du fait des incertitudes sur les performances de l'ajout d'AVASTIN à la chimiothérapie par paclitaxel dans le cancer du sein métastatique, la Commission de la transparence considère que le service médical rendu d'AVASTIN est faible. |
| Code dossier HAS | CT-9954 |
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▸ 04/03/2009 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 04/03/2009 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par AVASTIN est important dans l’extension d’indication en deuxième ligne de traitement du cancer colorectal métastatique et analyse des données d’actualisation pour l’indication en première ligne. |
| Code dossier HAS | CT-6250 |
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▸ 03/09/2008 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 03/09/2008 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu est important dans l’extension d’indication : en association à l’interféron alfa-2a, en traitement de première ligne, chez les patients atteints de cancer du rein avancé et/ou métastatique. |
| Code dossier HAS | CT-5479 |
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▸ 14/05/2008 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 14/05/2008 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par AVASTIN est important dans l’extension d’indication : traitement de première ligne des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules, avancé et non opérable, métastatique ou en stade de rechute, dès lors que l’histologie n’est pas à prédominance épidermoïde, en association à une chimiothérapie à base de sels de platine. |
| Code dossier HAS | CT-5390 |
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▸ 05/12/2007 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 05/12/2007 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par AVASTIN est important dans l’extension d’indication traitement de première ligne, chez les patients atteints de cancer du sein métastatique, en association au paclitaxel. |
| Code dossier HAS | CT-5075 |
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📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Autres médicaments de la même classe ATC — L01FG01
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.
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poudre pour solution à diluer pour perfusion
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FUZEON 90 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
HERCEPTIN 150 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
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