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AVASTIN 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Cette fiche contient les informations concernant AVASTIN 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, médicament fabriqué par ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 12/01/2005.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination AVASTIN 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
🏭 Fabricant ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)
💊 Forme pharmaceutique solution à diluer pour perfusion
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60391646
Conditions de prescription réservé à l'usage HOSPITALIER
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60391646

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 12/01/2005
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/04/300

Référencement/classement

Code CIS 60391646
Code ATC L01FG01
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 ANTINEOPLASIQUES

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) en verre de 16 ml - CIP13 : 3400956620135
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 04/04/2005 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 1 flacon(s) en verre de 4 ml - CIP13 : 3400956620074
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 04/04/2005 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 06/07/2016
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• d’un gain modéré en survie globale lié à l’adjonction d’AVASTIN (bevacizumab) à la chimiothérapie chez des patientes ayant majoritairement un carcinome du col de l’utérus persistant ou en rechute,
• avec cependant des réserves sur la robustesse de ces résultats,
• de la toxicité accrue, en particulier les fistules recto-vaginales, liée à l’adjonction d’AVASTIN,
la Commission considère que l’ajout d’AVASTIN (bevacizumab) à la chimiothérapie par paclitaxel et cisplatine (ou topotécan en cas d’inéligibilité aux sels de platine) apporte une amélioration mineure du service médical rendu (ASMR IV) par rapport à cette chimiothérapie.
Code dossier CT-15038
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Date de l'avis : 29/06/2016
Valeur ASMR IV
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle Compte tenu :
• des données cliniques déjà évaluées ayant démontré un bénéfice modeste concernant l’ajout d’AVASTIN à la chimiothérapie (gain en survie sans progression de 4,1 mois sans impact en survie globale)
• de la stratégie thérapeutique du cancer de l’ovaire à un stade avancé (stade FIGO IIIB à IV) en première ligne de traitement qui n’a pas été modifiée par l’arrivée de nouvelles alternatives,
la Commission considère qu’AVASTIN d’abord administré simultanément à une chimiothérapie par carboplatine + paclitaxel puis poursuivi en monothérapie, conserve une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans cette stratégie thérapeutique.
Code dossier CT-15037
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Date de l'avis : 20/04/2016
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle Au vu des résultats des nouvelles études cliniques disponibles (Cf. chapitre 9.5) n’ayant pas montré un effet pertinent sur la survie globale de l’ajout d’AVASTIN à la chimiothérapie (1,4 mois dans une étude et pas d’amélioration dans la seconde étude) avec cependant une augmentation des événements indésirables, la commission considère qu’AVASTIN, associé à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de 2ème ligne du cancer colorectal métastatique incluant les anti EGFR.
Code dossier CT-14881
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Date de l'avis : 25/05/2016
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle Considérant l’ensemble des données cliniques disponibles, la Commission considère qu’AVASTIN, en association à un doublet de chimiothérapie à base de sels de platine, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de 1ère ligne du cancer bronchique non à petites cellules, non épidermoïde.
Code dossier CT-14880
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Date de l'avis : 13/04/2016
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle Compte tenu de l’efficacité modeste observée par l’ajout d’AVASTIN au paclitaxel sur la survie sans progression, sans impact démontré sur la survie globale (résultats non significatifs dans les essais cliniques randomisés), la Commission considère qu’AVASTIN (bevacizumab), en association au paclitaxel n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au paclitaxel seul dans la prise en charge des patients atteints d’un cancer du sein métastatique en 1ere ligne.
Code dossier CT-14879
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Date de l'avis : 02/03/2016
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle Prenant en compte l’absence de donnée comparative versus les comparateurs cliniquement pertinents et notamment le sunitinib, et les seules données disponibles comparatives versus interféron en monothérapie, qui n’est plus une stratégie de référence, la Commission considère qu’AVASTIN (bevacizumab), associé à l’interféron, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de 1ere ligne du cancer du rein avancé et/ou métastatique.
Code dossier CT-14878
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Date de l'avis : 20/04/2016
Valeur ASMR IV
Motif Réévaluation ASMR
libelle Au vu des résultats des nouvelles études cliniques disponibles, la Commission considère qu’un traitement par AVASTIN, associé à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie seule en cas de tumeur RAS muté (gain en survie sans progression noté dans deux études sur trois avec une amplitude allant de 1,4 à 4 mois).
Code dossier CT-14663
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Date de l'avis : 20/04/2016
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation ASMR
libelle Au vu des résultats des nouvelles études cliniques disponibles, la Commission considère qu’un traitement par AVASTIN, associé à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de 1ère ligne du cancer colorectal métastatique par rapport à des traitements anti-EGFR (VECTIBIX ou ERBITUX) associés à une chimiothérapie en cas tumeur RAS non muté (absence de supériorité versus un antiEGFR tous deux associés à la chimiothérapie à base de fluoropyrimidine dans deux études).
Code dossier CT-14663
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Date de l'avis : 01/04/2015
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle En tenant compte à la fois :
• d’une quantité d’effet modeste sur la survie sans progression sans gain démontré sur la survie globale et la qualité de vie (évaluée uniquement dans l’étude en cas de résistance aux sels de platine),
• d’une augmentation de la toxicité avec un pourcentage d’arrêts de traitement pour événements indésirables allant de 19,8% (’étude OCEANS) à 43,6% (étude AURELIA),
la Commission considère qu’AVASTIN n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans ces deux extensions d’indication (cancer de l’ovaire en première récidive, sensible aux sels de platine et cancer de l’ovaire en rechute, résistant aux sels de platine).
Code dossier CT-13974
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Date de l'avis : 05/12/2012
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Dans le traitement de 1ère ligne d’un cancer de l’ovaire à un stade avancé (stade FIGO IIIB à IV), AVASTIN d’abord administré simultanément à une chimiothérapie par carboplatine + paclitaxel puis poursuivi en monothérapie, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) dans la stratégie thérapeutique.
Code dossier CT-12463
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Date de l'avis : 25/05/2011
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle En l'état actuel des données, la Commission de la transparence considère qu'AVASTIN n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la prise en charge des patients atteints d'un cancer du sein métastatique, de statut HER 2 négatif ou non éligibles à un traitement par Herceptin.
Code dossier CT-9954
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Date de l'avis : 04/03/2009
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle AVASTIN en association au protocole FOLFOX-4 apporte une améioration du service médical rendu mineure (niveau IV) en termes d'éfficacité par rapport au protocole FOLFOX-4 administré seul.
Code dossier CT-6250
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Date de l'avis : 03/09/2008
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Au regard des résultats disponibles et compte tenu des limites méthodologiques de l'étude pivot, la Commission de la Transparence estime que l'association Avastin + interféron alfa présente une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) par rapport à l'interféron alfa seul en termes d'efficacité.
Code dossier CT-5479
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Date de l'avis : 14/05/2008
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Dans le traitement de première ligne des patients atteints d'un cancer bronchique non à petites avancé et non opérable, métastatique ou en stade de rechute, dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde, l'apport thérapeutique d'AVASTIN en association à une chimiothérapie à base de sels de platine, est limité dans une population pourtant très sélectionnée de patients (en bon état général, n'ayant pas d'antécédent d'hémoptysie, de troubles de la coagulation, de maladie cardio-vasculaire ou de localisation secondaire cérébrale) en regard d'un risque hémorragique et d'une absence de données de qualité de vie. En l'état actuel des données et dans l'attente des résultats définitifs de l'étude AVAIL, la commission considère qu'AVASTIN n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
Code dossier CT-5390
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Date de l'avis : 05/12/2007
Valeur ASMR III
Motif Extension d'indication
libelle AVASTIN apporte une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) dans la prise en charge des patients atteints d'un cancer du sein métastatique, de statut HER 2 négatif ou non éligibles à un traitement par Herceptin.
Code dossier CT-5075
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Composition chimique

Element considéré solution
Substance 25 mg de BÉVACIZUMAB dans 1 ml
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L01FG01. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.