ALECENSA 150 mg, gélule — Alectinib
Titulaire AMM : ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | ALECENSA 150 mg, gélule |
| Fabricant / Titulaire | ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE) |
| Forme pharmaceutique | gélule |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 16/02/2017 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/16/1169 |
| Titulaire | ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE) |
| Code CIS | 60639892 |
| Code CIP13 | 3400930083048 |
| Code ATC | L01ED03 |
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 4 plaquettes thermoformées polyamide aluminium PVC de 56 gélules 224 (4x56)
CIP13 : 3400930083048
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 16/05/2017 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Date : 16/05/2017 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Prix de vente : 3,837,62 €
dont 3,836,60 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
gélule
150 mg de ALECTINIB dans une gélule
Fraction thérapeutique
de CHLORHYDRATE D'ALECTINIB
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 23/10/2024 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 23/10/2024 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | ALECENSA (alectinib) apporte une amélioration du service médical rendu apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge, en traitement adjuvant après résection complète de la tumeur, des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules ALK-positif à haut risque de récidive. |
| Code dossier HAS | CT-21013 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 30/05/2018 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 30/05/2018 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu de : • la démonstration de la supériorité d’ALECENSA versus crizotinib, comparateur cliniquement pertinent, en termes de survie sans progression et de risque de progression cérébrale, • mais sans possibilité de conclure sur la survie globale en raison de la méthodologie suivie (survie globale positionnée dans l’analyse hiérarchisée en 4è critère secondaire après la réponse objective qui est non significative), la commission de la Transparence considère qu’ALECENSA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au crizotinib dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec un réarrangement ALK. |
| Code dossier HAS | CT-16771 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 13/12/2017 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 13/12/2017 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : • d’une démonstration d’un gain en survie sans progression, • sans impact démontré sur la survie globale ou la qualité de vie par rapport à une monochimiothérapie (docétaxel ou pemetrexed), la Commission considère que ALECENSA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec un réarrangement du gène anaplastic lymphoma kinase (ALK-positif) chez les patients adultes préalablement traités par crizotinib. |
| Code dossier HAS | CT-16118 |
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Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 23/10/2024 Important — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 23/10/2024 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par ALECENSA (alectinib) est important chez les patients adultes en monothérapie dans le traitement adjuvant, après résection complète de la tumeur, des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) ALK-positif à haut risque de récidive. |
| Code dossier HAS | CT-21013 |
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▸ 30/05/2018 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 30/05/2018 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par ALECENSA est important dans l’extension d’indication d’AMM « ALICENSA est indiqué, en monothérapie, en première ligne de traitement des patients adultes ayant un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec un réarrangement du gène anaplastic lymphoma kinase (ALK-positif). » |
| Code dossier HAS | CT-16771 |
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▸ 13/12/2017 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 13/12/2017 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ALECENSA est important dans l’indication de l’AMM « en monothérapie dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec un réarrangement du gène anaplastic lymphoma kinase (ALK-positif) chez les patients adultes préalablement traités par crizotinib. » |
| Code dossier HAS | CT-16118 |
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📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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