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ALECENSA 150 mg, gélule

Cette fiche contient les informations concernant ALECENSA 150 mg, gélule, médicament fabriqué par ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 16/02/2017.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination ALECENSA 150 mg, gélule
🏭 Fabricant ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)
💊 Forme pharmaceutique gélule
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60639892
Conditions de prescription médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
prescription hospitalière
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60639892

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 16/02/2017
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/16/1169

Référencement/classement

Code CIS 60639892
Code ATC L01ED03
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 ANTINEOPLASIQUES
Libelle ATC3 INHIBITEURS DE PROTEINE KINASE
Libelle ATC4 INHIBITEURS DE KINASE DU LYMPHOME ANAPLASIQUE (ALK)
Libelle ATC5 ALECTINIB

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 4 plaquettes thermoformées polyamide aluminium PVC de 56 gélules 224 (4x56) - CIP13 : 3400930083048
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 16/05/2017 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100%
    Prix : 3,836,60 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 3,837,62 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 23/10/2024
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle ALECENSA (alectinib) apporte une amélioration du service médical rendu apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge, en traitement adjuvant après résection complète de la tumeur, des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules ALK-positif à haut risque de récidive.
Code dossier CT-21013
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 30/05/2018
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu de :
• la démonstration de la supériorité d’ALECENSA versus crizotinib, comparateur cliniquement pertinent, en termes de survie sans progression et de risque de progression cérébrale,
• mais sans possibilité de conclure sur la survie globale en raison de la méthodologie suivie (survie globale positionnée dans l’analyse hiérarchisée en 4è critère secondaire après la réponse objective qui est non significative),
la commission de la Transparence considère qu’ALECENSA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au crizotinib dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec un réarrangement ALK.
Code dossier CT-16771
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 13/12/2017
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• d’une démonstration d’un gain en survie sans progression,
• sans impact démontré sur la survie globale ou la qualité de vie par rapport à une monochimiothérapie (docétaxel ou pemetrexed),
la Commission considère que ALECENSA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec un réarrangement du gène anaplastic lymphoma kinase (ALK-positif) chez les patients adultes préalablement traités par crizotinib.
Code dossier CT-16118
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré gélule
Substance 150 mg de ALECTINIB dans une gélule
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L01ED03. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.