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IMCIVREE 10 mg/ml, solution injectable
Cette fiche contient les informations concernant IMCIVREE 10 mg/ml, solution injectable, médicament
fabriqué par RHYTHM PHARMACEUTICALS NETHERLANDS (PAYS-BAS) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche
en date du 16/07/2021.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments
et sont actualisées chaque jour à 18h30.
Informations sur le médicament
| ℹ️ Dénomination | IMCIVREE 10 mg/ml, solution injectable |
| 🏭 Fabricant | RHYTHM PHARMACEUTICALS NETHERLANDS (PAYS-BAS) |
| 💊 Forme pharmaceutique | solution injectable |
| 👅 Voie d'administration | sous-cutanée |
| ⚠️⚠️ Surveillance renforcée | Oui |
| Conditions de prescription |
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription initiale réservée à certains spécialistes prescription hospitalière renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en PEDIATRIE renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ENDOCRINOLOGIE liste I renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en GENETIQUE MEDICALE renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en DIABETOLOGIE renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en NUTRITION |
| Médicament d'intérêt thérapeutique majeur | ❌ Non |
Mise sur le marché
| Etat commercialisation | Commercialisée |
| 📅 Date Autorisation Mise sur le Marché | 16/07/2021 |
| Statut de l'autorisation MM | Autorisation active |
| Type procédure d'autorisation MM | Procédure centralisée |
| Numéro autorisation européenne | EU/1/21/1564 |
Référencement/classement
| Code CIS | 69966525 |
Présentations commercialisées par le fabricant
Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'
-
💊 flacon(s) multidose(s) en verre de 1 ml - CIP13 : 3400930236567
Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 28/02/2022 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté
Avis de Amélioration du Service Médical Rendu
l'ASMR...
| Date de l'avis : | 08/03/2023 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Extension d'indication |
| libelle | Compte tenu : de lefficacité suggérée de la setmélanotide sur la perte de poids reposant sur la comparaison dun groupe traité par setmélanotide pendant 52 semaines par rapport à un contrôle historique. Après 52 semaines de traitement par setmélanotide, 32,3 % des 31 patients, âgés de 12 ans et plus, majoritairement atteints du syndrome de Bardet-Biedl (n=28) ou du syndrome dAlstrom (n=3) ont obtenu une réduction du poids corporel de 10 % ou plus, en comparaison au taux de 10 % dune cohorte historique (IC 95 % [16,7 . 51,4], p=0,0006), de lamélioration suggérée de la satiété, évaluée en tant que critère de jugement secondaire, dans une étude non comparative, de limpact bénéfique attendu de la perte de poids et de lamélioration de la satiété dans cette maladie de morbidité importante, du profil de tolérance de la setmélanotide caractérisé par des événements indésirables les plus fréquents du type troubles dhyperpigmentation et réactions au site dinjection, les patients traités par IMCIVREE (setmélanotide) devant faire lobjet dun suivi régulier, du besoin médical non couvert dans cette maladie rare, grave et invalidante, mais malgré : labsence de données cliniques suggérant une efficacité sur les atteintes dorganes de cette maladie multi-systémique, labsence de donnée robuste de qualité de vie, celle-ci étant particulièrement altérée dans cette maladie, la Commission considère quIMCIVREE (setmélanotide) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de lobésité et le contrôle de la faim associée au syndrome de Bardet-Biedl (SBB) génétiquement confirmé, chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus. |
| Code dossier | CT-20034 |
| Lien avis HAS | voir avis HAS |
| Date de l'avis : | 15/02/2023 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| libelle | La Commission de la transparence considère que IMCIVREE (setmelanotide) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du traitement de l'obésité et du contrôle de la faim, associé à un déficit biallélique en pro-opiomélanocortine (POMC), y compris en proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 1 (PCSK1) et en récepteurs de la leptine (LEPR), chez les adultes et les enfants âgées de 6 ans et plus. |
| Code dossier | CT-19959 |
| Lien avis HAS | voir avis HAS |
| Date de l'avis : | 13/10/2021 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| libelle | Compte tenu :-des données issues de deux études non comparatives en ouvert ayant montré une perte de poids dau moins 10 % à un an de traitement, chez 8 sur 10 patients souffrant d'obésité et dabsence de contrôle de la faim, atteints dun déficit biallélique en POMC, y compris enPCSK1 et chez 5 patients sur 11 avec un déficit en LEPR,-des résultats variables selon les mutations mais sans possibilité de conclure en labsence de comparaison robuste, -de labsence de données cliniques à plus long terme montrant notamment une réduction de la survenue des complications de lobésité,-de labsence de donnée robuste de qualité de vie, celle-ci étant particulièrement altérée,-de la survenue dévénements indésirables qui nécessitent une surveillance particulière (notamment des cas de dépression, y compris de dépression sévère, et la survenue de naevus), la Commission de la transparence considère que IMCIVREE (setmelanotide) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du traitement de l'obésité et du contrôle de la faim, associé à un déficit biallélique en pro-opiomélanocortine (POMC), y compris en proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 1 (PCSK1) et en récepteurs de la leptine (LEPR), chez les adultes et les enfants âgées de 6 ans et plus. |
| Code dossier | CT-19269 |
| Lien avis HAS | voir avis HAS |
Composition chimique
| Element considéré | solution |
| Substance | 10 mg de SETMÉLANOTIDE dans 1 mL de solution
Principe actif |
RSS 2.0
