IMCIVREE 10 mg/ml, solution injectable
Titulaire AMM : RHYTHM PHARMACEUTICALS NETHERLANDS (PAYS-BAS)
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | IMCIVREE 10 mg/ml, solution injectable |
| Fabricant / Titulaire | RHYTHM PHARMACEUTICALS NETHERLANDS (PAYS-BAS) |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Conditions de prescription |
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription initiale réservée à certains spécialistes prescription hospitalière renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en PEDIATRIE renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ENDOCRINOLOGIE liste I renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en GENETIQUE MEDICALE renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en DIABETOLOGIE renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en NUTRITION À quoi correspondent ces classifications ?
|
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 16/07/2021 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/21/1564 |
| Titulaire | RHYTHM PHARMACEUTICALS NETHERLANDS (PAYS-BAS) |
| Code CIS | 69966525 |
| Code CIP13 | 3400930236567 |
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 flacon(s) multidose(s) en verre de 1 ml
CIP13 : 3400930236567
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 28/02/2022 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Date : 28/02/2022 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Prix de vente : 1,788,61 €
dont 1,787,59 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
solution
10 mg de SETMÉLANOTIDE dans 1 mL de solution
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 28/05/2025 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 28/05/2025 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : • de l’efficacité suggérée de la setmélanotide sur la proportion de patients répondeurs (diminution de >= 0,2 du Z-score de l’IMC) et sur la variation moyenne de l’IMC, reposant sur les résultats de l’étude RM-493-033 non comparative qui portait chez 12 patients âgés de 2 ans à moins de 6 ans. Après 52 semaines de traitement, 83,3 % (n=10/12) des patients ont obtenu une réduction >= 0,2 du Z-score de l’IMC par rapport à l’inclusion, et la variation moyenne d’IMC a été de -18,4 %, • de l’impact bénéfique attendu lié à la réduction du Z-score de l’IMC dans ces maladies de morbidité importante, • de l’absence de donnée robuste sur le score de la faim et sur la modification du comportement alimentaire des enfants, • de l’absence de donnée robuste de qualité de vie, celle-ci étant particulièrement altérée dans ces maladies, tant pour les patients que pour les aidants, • du profil de tolérance de la setmélanotide cohérent avec celui déjà connu chez les patients âgés de 6 ans et plus, caractérisé par des événements indésirables les plus fréquents du type troubles d’hyperpigmentation et réactions au site d’injection, les patients traités par IMCIVREE (setmélanotide) devant faire l’objet d’un suivi régulier, • du besoin médical non couvert dans ces pathologies, tant pour les déficits en POMC, dont les déficits en PCSK1, en LEPR que le syndrome de Bardet Biedl, la Commission considère qu’IMCIVREE (setmélanotide) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de l’obésité et le contrôle de la faim associée au syndrome de Bardet-Biedl (SBB) ou à la perte de la fonction biallélique de la pro-opiomélanocortine (POMC), dont le déficit en PCSK1 ou le déficit biallélique en récepteur de la leptine (LEPR) génétiquement confirmé, chez les enfants âgés entre 2 ans et < 6 ans. |
| Code dossier HAS | CT-20967 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 08/03/2023 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 08/03/2023 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : • de l’efficacité suggérée de la setmélanotide sur la perte de poids reposant sur la comparaison d’un groupe traité par setmélanotide pendant 52 semaines par rapport à un contrôle historique. Après 52 semaines de traitement par setmélanotide, 32,3 % des 31 patients, âgés de 12 ans et plus, majoritairement atteints du syndrome de Bardet-Biedl (n=28) ou du syndrome d’Alstrom (n=3) ont obtenu une réduction du poids corporel de 10 % ou plus, en comparaison au taux de 10 % d’une cohorte historique (IC 95 % [16,7 . 51,4], p=0,0006), • de l’amélioration suggérée de la satiété, évaluée en tant que critère de jugement secondaire, dans une étude non comparative, • de l’impact bénéfique attendu de la perte de poids et de l’amélioration de la satiété dans cette maladie de morbidité importante, • du profil de tolérance de la setmélanotide caractérisé par des événements indésirables les plus fréquents du type troubles d’hyperpigmentation et réactions au site d’injection, les patients traités par IMCIVREE (setmélanotide) devant faire l’objet d’un suivi régulier, • du besoin médical non couvert dans cette maladie rare, grave et invalidante, mais malgré : • l’absence de données cliniques suggérant une efficacité sur les atteintes d’organes de cette maladie multi-systémique, • l’absence de donnée robuste de qualité de vie, celle-ci étant particulièrement altérée dans cette maladie, la Commission considère qu’IMCIVREE (setmélanotide) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de l’obésité et le contrôle de la faim associée au syndrome de Bardet-Biedl (SBB) génétiquement confirmé, chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus. |
| Code dossier HAS | CT-20034 |
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▸ 15/02/2023 Amélioration mineure (IV) — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 15/02/2023 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | La Commission de la transparence considère que IMCIVREE (setmelanotide) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du traitement de l'obésité et du contrôle de la faim, associé à un déficit biallélique en pro-opiomélanocortine (POMC), y compris en proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 1 (PCSK1) et en récepteurs de la leptine (LEPR), chez les adultes et les enfants âgées de 6 ans et plus. |
| Code dossier HAS | CT-19959 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 13/10/2021 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 13/10/2021 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu :-des données issues de deux études non comparatives en ouvert ayant montré une perte de poids d’au moins 10 % à un an de traitement, chez 8 sur 10 patients souffrant d'obésité et d’absence de contrôle de la faim, atteints d’un déficit biallélique en POMC, y compris enPCSK1 et chez 5 patients sur 11 avec un déficit en LEPR,-des résultats variables selon les mutations mais sans possibilité de conclure en l’absence de comparaison robuste, -de l’absence de données cliniques à plus long terme montrant notamment une réduction de la survenue des complications de l’obésité,-de l’absence de donnée robuste de qualité de vie, celle-ci étant particulièrement altérée,-de la survenue d’événements indésirables qui nécessitent une surveillance particulière (notamment des cas de dépression, y compris de dépression sévère, et la survenue de naevus), la Commission de la transparence considère que IMCIVREE (setmelanotide) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du traitement de l'obésité et du contrôle de la faim, associé à un déficit biallélique en pro-opiomélanocortine (POMC), y compris en proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 1 (PCSK1) et en récepteurs de la leptine (LEPR), chez les adultes et les enfants âgées de 6 ans et plus. |
| Code dossier HAS | CT-19269 |
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Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 28/05/2025 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 28/05/2025 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par IMCIVREE (setmélanotide) 10 mg/ml est important chez les enfants âgés de 2 ans à moins de 6 ans. |
| Code dossier HAS | CT-20967 |
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▸ 08/03/2023 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 08/03/2023 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par IMCIVREE (setmélanotide) est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-20034 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 15/02/2023 Important — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 15/02/2023 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par IMCIVREE (setmélanotide) est important dans l’indication de l’AMM dans l’attente de nouvelles données. |
| Code dossier HAS | CT-19959 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 13/10/2021 Important conditionnel — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 13/10/2021 |
| Valeur SMR | Important conditionnel |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par IMCIVREE (setmelanotide) est important dans les indications de l’AMM, dans l’attente de nouvelles données. La Commission donne un avis favorable à l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des spécialités agréées à l’usage des collectivités dans les indications et à la posologie de l’AMM. Le maintien de cet avis est conditionné à l’analyse des résultats des études en cours sur la setmélanotide. La Commission réévaluera ce médicament à la lumière de ces données et de toute autre donnée pertinente dans un délai maximal d’un an. |
| Code dossier HAS | CT-19269 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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