LIBTAYO 350 mg, solution à diluer pour perfusion — Cemiplimab
Titulaire AMM : REGENERON IRELAND DESIGNATED ACTIVITY COMPANY (IRLANDE)
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | LIBTAYO 350 mg, solution à diluer pour perfusion |
| Fabricant / Titulaire | REGENERON IRELAND DESIGNATED ACTIVITY COMPANY (IRLANDE) |
| Forme pharmaceutique | solution à diluer pour perfusion |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
réservé à l'usage HOSPITALIER
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 28/06/2019 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/19/1376 |
| Titulaire | REGENERON IRELAND DESIGNATED ACTIVITY COMPANY (IRLANDE) |
| Code CIS | 61660291 |
| Code CIP13 | 3400955067283 |
| Code ATC | L01FF06 |
Classification ATC
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 flacon en verre de 7 mL
CIP13 : 3400955067283
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 09/10/2019 · Collectivités : oui
Date : 09/10/2019 · Collectivités : oui
Composition chimique
solution
350 mg de CÉMIPLIMAB dans un flacon de 7 mL
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 30/08/2023 Amélioration mineure (IV) — Réévaluation ASMR Avis le plus récent
| Date de l'avis | 30/08/2023 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Réévaluation ASMR |
| Libellé | Compte tenu : • des résultats de l’étude de comparaison indirecte (étude TOSCA) suggérant un bénéfice en survie globale (réduction du risque de décès de 43 %, HR = 0,57 . IC95% : [0,45 . 0,73], p<0,0001), et survie sans progression (réduction du risque de progression ou de décès de 43 %, HR = 0,57 . IC95% : [0,43 . 0,76], p=0,0001) en faveur du cémiplimab . • du besoin médical important pour les patients en impasse thérapeutique . et malgré : • certaines limites méthodologiques, et le suivi limité (d’environ 2 ans) rendant difficile l’évaluation de l’impact à long terme de cémiplimab sur la survie des patients . • le profil de tolérance connu des anti-PD1/PD-L1 et marqué par des toxicités d’ordre immunologique, respiratoire (principalement la pneumopathie inflammatoire) et des réactions à la perfusion . la Commission considère que LIBTAYO (cémiplimab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle des patients atteints d’un carcinome épidermoïde cutané métastatique ou localement avancé (CECm ou CECla), qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative ni à une radiothérapie curative et qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie (en situation d’échec ou de contre-indication à la chimiothérapie). |
| Code dossier HAS | CT-20301 |
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▸ 05/04/2023 Amélioration modérée (III) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 05/04/2023 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : • de la démonstration dans une étude de phase III comparative, randomisée, ouverte de la supériorité du cémiplimab par rapport à la chimiothérapie laissée au choix de l’investigateur, dans le traitement du cancer du col de l'utérus récidivant, persistant ou métastatique, ayant progressé ou récidivé après un traitement par sels de platine ± bévacizumab, en termes de survie globale (SG) avec une différence en médiane de 3,5 mois et un HR =0,685, IC95% = [0,560 . 0,838] dans la population globale de l’étude . • le profil des patientes de l’étude EMPOWER 1676 non exposés au pembrolizumab alors que cette immunothérapie a récemment intégré la stratégie thérapeutique en première ligne chez les patientes éligibles . • le profil de tolérance acceptable. la Commission considère que LIBTAYO (cémiplimab) apporte une amélioration du service médical rendu modéré (ASMR III) par rapport aux monochimiothérapies (pemetrexed, gemcitabine, irinotécan, topotécan et vinorelbine) uniquement chez les patientes atteintes d’un cancer du col de l’utérus récidivant ou métastatique et ayant une progression de la maladie pendant ou après une chimiothérapie à base de platine sans que celle-ci ait été associée au pembrolizumab. |
| Code dossier HAS | CT-20176 |
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▸ 14/09/2022 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 14/09/2022 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Prenant en compte : • Les données de l’étude de phase II non comparative fondées sur un taux de réponse globale de l’ordre de 24 à 28% selon la cohorte évaluée avec toutefois un test statistique non concluant par rapport aux valeurs historiques retenues dans le calcul d’effectifs, • L’absence de données comparatives notamment versus les soins de support, La Commission considère qu’en l’état actuel du dossier, LIBTAYO (cémiplimab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome basocellulaire localement avancé ou métastatique (CBCla ou CBCm) ayant progressé ou présentant une intolérance à un inhibiteur de la voie Hedgehog (IHH). |
| Code dossier HAS | CT-19759 |
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▸ 17/11/2021 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 17/11/2021 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Compte tenu : • des données disponibles fondées sur 3 cohortes issues d’une étude de phase II non comparative et sur les données de l’ATU qui ont suggéré une efficacité du cémiplimab en termes de taux de réponse objective dans une population hétérogène ayant un carcinome cutané localement avancé ou métastatique, • du besoin médical important pour les patients en impasse thérapeutique (patients qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative ni à une radiothérapie curative et qui sont non éligibles à une chimiothérapie) Mais prenant en compte : • les incertitudes sur la quantité d’effet propre de ce médicament, considérant l’absence de données comparatives robustes, la Commission de la Transparence considère qu’en l’état actuel du dossier, LIBTAYO (cémiplimab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le sous-groupe de patients atteints d’un carcinome épidermoïde cutané métastatique ou localement avancé (CECm ou CECla), qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative ni à une radiothérapie curative et qui sont non éligibles à une chimiothérapie (situation d’échec ou de contreindication à la chimiothérapie). |
| Code dossier HAS | CT-19397 |
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▸ 06/10/2021 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 06/10/2021 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : • de la démonstration de supériorité du cémiplimab en monothérapie par rapport à la chimiothérapie en termes de survie globale (HR = 0,68 [IC95% : 0,52-0,87], avec une estimation ponctuelle du gain absolu médian de 7,8 mois, jugé cliniquement pertinent) dans une étude de phase III randomisée en ouvert . et malgré : • un comparateur qui ne constitue pas le standard de prise en charge dans l’indication à la date de l’évaluation . • des données de comparaison indirecte ne permettant pas de situer le cémiplimab par rapport au standard de prise en charge dans l’indication à la date de l’évaluation . • une proportion documentée de patients exprimant PD-L1 (dans = 50 % des cellules tumorales) égale à 79% dans l’étude pivot EMPOWER-LUNG-1 . • l’absence d’impact démontré sur la qualité de vie liée à la santé . la Commission de la Transparence considère que LIBTAYO (cémiplimab), en monothérapie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique incluant le pembrolizumab, dans le traitement de 1ère ligne de patients adultes atteints d’un cancer bronchopulmonaire non à petites cellules (CBNPC) exprimant PD-L1 (dans = 50 % des cellules tumorales) sans aberrations du gène EGFR, ALK ou ROS1 qui ont un CBNPC localement avancé et qui ne sont pas candidats à une radiochimiothérapie définitive, ou un CBNPC métastatique. |
| Code dossier HAS | CT-19371 |
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▸ 18/03/2020 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 18/03/2020 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Prenant en compte à la fois : • les données d’une étude de phase II non comparative ayant évalué deux schémas posologiques du cemiplimab, • l’absence de comparaison aux alternatives thérapeutiques disponibles, la Commission considère que LIBTAYO (cemiplimab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du carcinome épidermoïde cutané métastatique ou localement avancé ne relevant pas de chirurgie ou de radiothérapie. |
| Code dossier HAS | CT-18038 |
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Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 10/01/2024 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 10/01/2024 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par LIBTAYO (cemiplimab) en association à une chimiothérapie à base de sels de platine, est insuffisant dans l’indication de l’AMM pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale. |
| Code dossier HAS | CT-20399 |
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▸ 30/08/2023 Important — Réévaluation ASMR
| Date de l'avis | 30/08/2023 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par LIBTAYO (cémiplimab) est important dans le sous-groupe de patients atteints d’un carcinome épidermoïde cutané métastatique ou localement avancé (CECm ou CECla), qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative ni à une radiothérapie curative et qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie (en situation d’échec ou de contre-indication à la chimiothérapie). |
| Code dossier HAS | CT-20301 |
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▸ 05/04/2023 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 05/04/2023 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par LIBTAYO 350 mg (cémiplimab), solution à diluer pour perfusion est important uniquement chez les patientes atteintes d’un cancer du col de l’utérus récidivant ou métastatique et ayant une progression de la maladie pendant ou après une chimiothérapie à base de platine sans que celle-ci ait été associée au pembrolizumab. |
| Code dossier HAS | CT-20176 |
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▸ 05/04/2023 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 05/04/2023 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Dans le reste de l’indication, la Commission considère que le service médical rendu est insuffisant. |
| Code dossier HAS | CT-20176 |
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▸ 14/09/2022 Modr — Extension d'indication
| Date de l'avis | 14/09/2022 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par LIBTAYO (cémiplimab) est modéré dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-19759 |
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▸ 17/11/2021 Important — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 17/11/2021 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | La Commission considère que le service médical rendu par LIBTAYO (cémiplimab) est IMPORTANT dans le sous-groupe de patients atteints d’un carcinome épidermoïde cutané métastatique ou localement avancé (CECm ou CECla), qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative ni à une radiothérapie curative et qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie (situation d’échec ou de contre-indication à la chimiothérapie). |
| Code dossier HAS | CT-19397 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 17/11/2021 Insuffisant (radiation) — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 17/11/2021 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | La Commission considère que le service médical rendu par LIBTAYO (cémiplimab) est INSUFFISANT pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans le reste de la population de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-19397 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 06/10/2021 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 06/10/2021 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | le service médical rendu par LIBTAYO est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-19371 |
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▸ 18/03/2020 Faible — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 18/03/2020 |
| Valeur SMR | Faible |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par LIBTAYO (cemiplimab) est faible dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-18038 |
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📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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