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Pas de code ATC3 pour L01F
Pas de code ATC4 pour L01FF
Pas de code ATC5 pour L01FF06

LIBTAYO 350 mg, solution à diluer pour perfusion

Cette fiche contient les informations concernant LIBTAYO 350 mg, solution à diluer pour perfusion, médicament fabriqué par REGENERON IRELAND DESIGNATED ACTIVITY COMPANY (IRLANDE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 28/06/2019.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination LIBTAYO 350 mg, solution à diluer pour perfusion
🏭 Fabricant REGENERON IRELAND DESIGNATED ACTIVITY COMPANY (IRLANDE)
💊 Forme pharmaceutique solution à diluer pour perfusion
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=61660291
Conditions de prescription réservé à l'usage HOSPITALIER
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=61660291

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 28/06/2019
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/19/1376

Référencement/classement

Code CIS 61660291
Code ATC L01FF06
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 ANTINEOPLASIQUES

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon en verre de 7 mL - CIP13 : 3400955067283
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 09/10/2019 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 30/08/2023
Valeur ASMR IV
Motif Réévaluation ASMR
libelle Compte tenu :
• des résultats de l’étude de comparaison indirecte (étude TOSCA) suggérant un bénéfice en survie globale (réduction du risque de décès de 43 %, HR = 0,57 . IC95% : [0,45 . 0,73], p<0,0001), et survie sans progression (réduction du risque de progression ou de décès de 43 %, HR = 0,57 . IC95% : [0,43 . 0,76], p=0,0001) en faveur du cémiplimab .
• du besoin médical important pour les patients en impasse thérapeutique .
et malgré :
• certaines limites méthodologiques, et le suivi limité (d’environ 2 ans) rendant difficile l’évaluation de l’impact à long terme de cémiplimab sur la survie des patients .
• le profil de tolérance connu des anti-PD1/PD-L1 et marqué par des toxicités d’ordre immunologique, respiratoire (principalement la pneumopathie inflammatoire) et des réactions à la perfusion .
la Commission considère que LIBTAYO (cémiplimab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle des patients atteints d’un carcinome épidermoïde cutané métastatique ou localement avancé (CECm ou CECla), qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative ni à une radiothérapie curative et qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie (en situation d’échec ou de contre-indication à la chimiothérapie).
Code dossier CT-20301
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 05/04/2023
Valeur ASMR III
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de la démonstration dans une étude de phase III comparative, randomisée, ouverte de la supériorité du cémiplimab par rapport à la chimiothérapie laissée au choix de l’investigateur, dans le traitement du cancer du col de l'utérus récidivant, persistant ou métastatique, ayant progressé ou récidivé après un traitement par sels de platine ± bévacizumab, en termes de survie globale (SG) avec une différence en médiane de 3,5 mois et un HR =0,685, IC95% = [0,560 . 0,838] dans la population globale de l’étude .
• le profil des patientes de l’étude EMPOWER 1676 non exposés au pembrolizumab alors que cette immunothérapie a récemment intégré la stratégie thérapeutique en première ligne chez les patientes éligibles .
• le profil de tolérance acceptable.

la Commission considère que LIBTAYO (cémiplimab) apporte une amélioration du service médical rendu modéré (ASMR III) par rapport aux monochimiothérapies (pemetrexed, gemcitabine, irinotécan, topotécan et vinorelbine) uniquement chez les patientes atteintes d’un cancer du col de l’utérus récidivant ou métastatique et ayant une progression de la maladie pendant ou après une chimiothérapie à base de platine sans que celle-ci ait été associée au pembrolizumab.
Code dossier CT-20176
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 14/09/2022
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Prenant en compte :
• Les données de l’étude de phase II non comparative fondées sur un taux de réponse globale de l’ordre de 24 à 28% selon la cohorte évaluée avec toutefois un test statistique non concluant par rapport aux valeurs historiques retenues dans le calcul d’effectifs,
• L’absence de données comparatives notamment versus les soins de support,
La Commission considère qu’en l’état actuel du dossier, LIBTAYO (cémiplimab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome basocellulaire localement avancé ou métastatique (CBCla ou CBCm) ayant progressé ou présentant une intolérance à un inhibiteur de la voie Hedgehog (IHH).
Code dossier CT-19759
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 17/11/2021
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle Compte tenu :
• des données disponibles fondées sur 3 cohortes issues d’une étude de phase II non comparative et sur les données de l’ATU qui ont suggéré une
efficacité du cémiplimab en termes de taux de réponse objective dans une population hétérogène ayant un carcinome cutané localement avancé ou
métastatique,
• du besoin médical important pour les patients en impasse thérapeutique (patients qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative ni à une radiothérapie curative et qui sont non éligibles à une chimiothérapie)
Mais prenant en compte :
• les incertitudes sur la quantité d’effet propre de ce médicament, considérant l’absence de données comparatives robustes,
la Commission de la Transparence considère qu’en l’état actuel du dossier, LIBTAYO (cémiplimab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu
(ASMR V) dans le sous-groupe de patients atteints d’un carcinome épidermoïde cutané métastatique ou localement avancé (CECm ou CECla), qui
ne sont pas candidats à une chirurgie curative ni à une radiothérapie curative et qui sont non éligibles à une chimiothérapie (situation d’échec ou de contreindication à la chimiothérapie).
Code dossier CT-19397
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 06/10/2021
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de la démonstration de supériorité du cémiplimab en monothérapie par rapport à la chimiothérapie en termes de survie globale (HR = 0,68 [IC95% : 0,52-0,87], avec une estimation ponctuelle du gain absolu médian de 7,8 mois, jugé cliniquement pertinent) dans une étude de phase III randomisée en ouvert .
et malgré :
• un comparateur qui ne constitue pas le standard de prise en charge dans l’indication à la date de l’évaluation .
• des données de comparaison indirecte ne permettant pas de situer le cémiplimab par rapport au standard de prise en charge dans l’indication à la date de l’évaluation .
• une proportion documentée de patients exprimant PD-L1 (dans = 50 % des cellules tumorales) égale à 79% dans l’étude pivot EMPOWER-LUNG-1 .
• l’absence d’impact démontré sur la qualité de vie liée à la santé .
la Commission de la Transparence considère que LIBTAYO (cémiplimab), en monothérapie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique incluant le pembrolizumab, dans le traitement de 1ère ligne de patients adultes atteints d’un cancer bronchopulmonaire non à petites cellules (CBNPC) exprimant PD-L1 (dans = 50 % des cellules tumorales) sans aberrations du gène EGFR, ALK ou ROS1 qui ont un CBNPC localement avancé et qui ne sont pas candidats à une radiochimiothérapie définitive, ou un CBNPC métastatique.
Code dossier CT-19371
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 18/03/2020
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Prenant en compte à la fois :
• les données d’une étude de phase II non comparative ayant évalué deux schémas posologiques du cemiplimab,
• l’absence de comparaison aux alternatives thérapeutiques disponibles,
la Commission considère que LIBTAYO (cemiplimab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du carcinome épidermoïde cutané métastatique ou localement avancé ne relevant pas de chirurgie ou de radiothérapie.
Code dossier CT-18038
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 350 mg de CÉMIPLIMAB dans un flacon de 7 mL
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L01FF06. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.