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SIGNIFOR 20 mg, poudre et solvant pour suspension injectable

Cette fiche contient les informations concernant SIGNIFOR 20 mg, poudre et solvant pour suspension injectable, médicament fabriqué par RECORDATI RARE DISEASES et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 19/11/2014.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination SIGNIFOR 20 mg, poudre et solvant pour suspension injectable
🏭 Fabricant RECORDATI RARE DISEASES
💊 Forme pharmaceutique poudre et solvant pour suspension injectable
👅 Voie d'administration intramusculaire
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=64400612
Conditions de prescription médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services MALADIES METABOLIQUES
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services DIABETOLOGIE
liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=64400612

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 19/11/2014
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/12/753

Référencement/classement

Code CIS 64400612
Code ATC H01CB05
Libelle ATC1 HORMONES SYSTEMIQUES, A L EXCLUSION DES HORMONES SEXUELLES ET DES INSULINES
Libelle ATC2 HORMONES HYPOPHYSAIRES,HYPOTHALAMIQUES ET ANALOGUES
Libelle ATC3 HORMONES HYPOTHALAMIQUES
Libelle ATC4 ANTIHORMONE DE CROISSANCE
Libelle ATC5 PASIREOTIDE

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) brun en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre avec adaptateur(s) pour flacon avec aiguille(s) - CIP13 : 3400930001417
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 29/12/2015 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 30%
    Prix : 2,781,46 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 2,782,48 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 21/03/2018
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Prenant en compte :
• l’absence d’étude comparative avec un traitement médicamenteux indiqué dans la maladie de Cushing, en particulier avec SIGNIFOR administré par voie sous cutanée,
• une efficacité modeste portant sur un critère intermédiaire (cortisol urinaire),
• la fréquence des événements indésirables (notamment ceux concernant le métabolisme du glucose et les voies biliaires),
la Commission considère que SIGNIFOR 10 mg, SIGNIFOR 20 mg, SIGNIFOR 30 mg et SIGNIFOR 40 mg n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de la maladie de Cushing chez les patients adultes pour lesquels la chirurgie n'est pas envisageable ou en cas d’échec de la chirurgie, qui comprend les comparateurs pertinents (cf. paragraphe 06).

Les spécialités SIGNIFOR 10 mg et SIGNIFOR 30 mg sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites dans le traitement de l’acromégalie chez les patients adultes pour lesquels la chirurgie n'est pas envisageable ou n’a pas été curative et qui sont insuffisamment contrôlés par un autre analogue de la somatostatine.
Code dossier CT-16603
Date de l'avis : 21/03/2018
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Prenant en compte :
• l’absence d’étude comparative avec un traitement médicamenteux indiqué dans la maladie de Cushing, en particulier avec SIGNIFOR administré par voie sous cutanée,
• une efficacité modeste portant sur un critère intermédiaire (cortisol urinaire),
• la fréquence des événements indésirables (notamment ceux concernant le métabolisme du glucose et les voies biliaires),
la Commission considère que SIGNIFOR 10 mg, SIGNIFOR 20 mg, SIGNIFOR 30 mg et SIGNIFOR 40 mg n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de la maladie de Cushing chez les patients adultes pour lesquels la chirurgie n'est pas envisageable ou en cas d’échec de la chirurgie, qui comprend les comparateurs pertinents (cf. paragraphe 06).

Les spécialités SIGNIFOR 10 mg et SIGNIFOR 30 mg sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites dans le traitement de l’acromégalie chez les patients adultes pour lesquels la chirurgie n'est pas envisageable ou n’a pas été curative et qui sont insuffisamment contrôlés par un autre analogue de la somatostatine.
Code dossier CT-16597
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 15/04/2015
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle SIGNIFOR n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’acromégalie.
Code dossier CT-14037
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré poudre
Substance 27,42 mg de PAMOATE DE PASIRÉOTIDE dans un flacon de poudre
Principe actif
Substance 20 mg de PASIRÉOTIDE dans un flacon de poudre
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : H01CB05. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.