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CYSTADROPS 3,8 mg/ml, collyre en solution

Cette fiche contient les informations concernant CYSTADROPS 3,8 mg/ml, collyre en solution, médicament fabriqué par RECORDATI RARE DISEASES et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 19/01/2017.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination CYSTADROPS 3,8 mg/ml, collyre en solution
🏭 Fabricant RECORDATI RARE DISEASES
💊 Forme pharmaceutique collyre en solution
👅 Voie d'administration ophtalmique
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65839815
Conditions de prescription prescription hospitalière
liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65839815

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 19/01/2017
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/15/1049

Référencement/classement

Code CIS 65839815
Code ATC S01XA21
Libelle ATC1 ORGANES SENSORIELS
Libelle ATC2 MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES
Libelle ATC3 AUTRES MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES
Libelle ATC4 AUTRES MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES
Libelle ATC5 MERCAPTAMINE

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 5 ml avec compte-gouttes - CIP13 : 3400930081525
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 25/09/2017 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 18/04/2018
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle Au même titre que pour l’inscription sur la liste des spécialités agréées aux collectivités, la Commission considère que CYSTADROPS apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement des dépôts cornéens de cystine chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans souffrant de cystinose.
Code dossier CT-16900
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 13/12/2017
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle Prenant en compte:
­ la supériorité démontrée de CYSTADROPS (cystéamine à 0,55 %) versus une préparation hospitalière de chlorhydrate de cystéamine à 0,10 %
­ avec une quantité d’effet supplémentaire modérée sur un critère de substitution dans une étude en ouvert,
­ l’absence de donnée comparative de morbidité oculaire à long terme dans une maladie chronique,
­ l’absence de démonstration robuste d’impact sur la qualité de vie,
­ la réponse partielle apportée par ce collyre au besoin médical identifié, dans un contexte d’arrêt de production de la préparation hospitalière,
la Commission considère que CYSTADROPS apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement des dépôts cornéens de cystine chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans souffrant de cystinose.
Code dossier CT-16045
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré collyre
Substance 3,8 mg de MERCAPTAMINE dans 1 mL
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : S01XA21. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.