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SYLVANT 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Cette fiche contient les informations concernant SYLVANT 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, médicament fabriqué par RECORDATI NETHERLANDS (NETHERLANDS) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 22/05/2014.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination SYLVANT 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
🏭 Fabricant RECORDATI NETHERLANDS (NETHERLANDS)
💊 Forme pharmaceutique poudre pour solution à diluer pour perfusion
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60622302
Conditions de prescription réservé à l'usage HOSPITALIER
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60622302

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 22/05/2014
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/14/928

Référencement/classement

Code CIS 60622302
Code ATC L04AC11
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 IMMUNOSUPPRESSEURS
Libelle ATC3 IMMUNOSUPPRESSEURS
Libelle ATC4 INHIBITEURS DE L’INTERLEUKINE

Présentations commercialisées par le fabricant

Aucune présentation

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 16/09/2020
Valeur ASMR IV
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle Compte tenu :
• de la supériorité démontrée du siltuximab en comparaison au placebo en termes de taux de réponse tumorale et symptomatique durable avec un gain de + 34 % (34 % versus 0 %, p = 0,0012),
• de l’absence de gain à ce jour démontré sur la survie globale,
• de l’absence de donnée de qualité de vie à valeur démonstrative,
• du profil de tolérance marqué notamment par des infections secondaires et des risques importants identifiés d’hypertension artérielle et d’hyperlipidémie,
• des données additionnelles à valeur descriptive issues du registre ACCELERATE,
la Commission considère que SYLVANT (siltuximab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de la maladie de Castleman multicentrique chez les patients adultes, non infectés par le VIH et le HHV-8.
Code dossier CT-18329
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 15/04/2015
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle Au vu des données disponibles, la Commission considère que SYLVANT apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la maladie de Castleman multicentrique chez les patients adultes, non infectés par le VIH et le HHV-8.
Code dossier CT-13885
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré poudre
Substance 100 mg de SILTUXIMAB dans un flacon
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L04AC11. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.