SYLVANT 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion — Siltuximab
Titulaire AMM : RECORDATI NETHERLANDS (NETHERLANDS)
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | SYLVANT 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion |
| Fabricant / Titulaire | RECORDATI NETHERLANDS (NETHERLANDS) |
| Forme pharmaceutique | poudre pour solution à diluer pour perfusion |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
réservé à l'usage HOSPITALIER
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE liste I prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 22/05/2014 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/14/928 |
| Titulaire | RECORDATI NETHERLANDS (NETHERLANDS) |
| Code CIS | 60622302 |
| Code ATC | L04AC11 |
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
Aucune présentation référencée.
Composition chimique
poudre
100 mg de SILTUXIMAB dans un flacon
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 16/09/2020 Amélioration mineure (IV) — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent
| Date de l'avis | 16/09/2020 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Compte tenu : • de la supériorité démontrée du siltuximab en comparaison au placebo en termes de taux de réponse tumorale et symptomatique durable avec un gain de + 34 % (34 % versus 0 %, p = 0,0012), • de l’absence de gain à ce jour démontré sur la survie globale, • de l’absence de donnée de qualité de vie à valeur démonstrative, • du profil de tolérance marqué notamment par des infections secondaires et des risques importants identifiés d’hypertension artérielle et d’hyperlipidémie, • des données additionnelles à valeur descriptive issues du registre ACCELERATE, la Commission considère que SYLVANT (siltuximab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de la maladie de Castleman multicentrique chez les patients adultes, non infectés par le VIH et le HHV-8. |
| Code dossier HAS | CT-18329 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 15/04/2015 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 15/04/2015 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Au vu des données disponibles, la Commission considère que SYLVANT apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la maladie de Castleman multicentrique chez les patients adultes, non infectés par le VIH et le HHV-8. |
| Code dossier HAS | CT-13885 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 16/09/2020 Important — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent
| Date de l'avis | 16/09/2020 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par SYLVANT (siltuximab) est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-18329 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 15/04/2015 Modr — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 15/04/2015 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par les spécialités SYLVANT est modéré dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-13885 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
🩺 Pathologies et indications thérapeutiques associées
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Maladies ostéo-articulaires — Spondylarthropathies
↔ Alternative
📊 Données Ameli →
Correspondances établies à partir de la classe ATC L04AC —
classification OMS et cartographie des pathologies de l'Assurance Maladie.
Source Ameli ↗
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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