QARZIBA 4,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion — Dinutuximab beta
Titulaire AMM : RECORDATI IRELAND
Informations sur le médicament
| Dénomination | QARZIBA 4,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion |
| Fabricant / Titulaire | RECORDATI IRELAND |
| Forme pharmaceutique | solution à diluer pour perfusion |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
réservé à l'usage HOSPITALIER
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 08/05/2017 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/17/1191 |
| Titulaire | RECORDATI IRELAND |
| Code CIS | 68429472 |
| Code CIP13 | 3400955033271 |
| Code ATC | L01FX06 |
Classification ATC
Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre de 20 mg
CIP13 : 3400955033271
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 21/09/2018 · Collectivités : oui
Date : 21/09/2018 · Collectivités : oui
Composition chimique
solution
4,5 mg de DINUTUXIMAB BÊTA dans 1 ml de solution
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 22/11/2017 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 22/11/2017 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | La Commission estime que DINUTUXIMAB BETA EUSA n'apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du neuroblastome récidivant ou réfractaire. |
| Code dossier HAS | CT-16367 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 22/11/2017 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 22/11/2017 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : • de l’apport en termes d’efficacité de l’ajout d’un anticorps anti-GD2 à l’isotrétinoïne, en association au GM-CSF et à l’IL-2, en phase d’entretien du neuroblastome à haut risque, reconnu depuis 2010, • de la seule étude comparative disponible dans la phase d’entretien du neuroblastome à haut risque, qui n’a pas démontré l’intérêt d’ajouter de l’IL-2 à l’association dinutuximab bêta et isotrétinoïne, • du faible niveau de preuve des données d’efficacité dans le traitement du neuroblastome récidivant ou réfractaire, avec ou sans maladie résiduelle, reposant notamment sur une étude rétrospective monocentrique et sur une étude de recherche de dose ayant inclus un faible nombre de patients, • d’une tolérance caractérisée notamment par des douleurs, minorées par l’utilisation d’une perfusion continue, et un syndrome de fuite capillaire, • de l'incertitude sur les potentielles conséquences, notamment neurologiques, à long terme du traitement par dinutuximab bêta au regard de la population cible constituée d'enfants en bas âge, et dans l’attente de nouvelles données d’efficacité du dinutuximab bêta associé à l’isotrétinoïne sans IL-2 dans le neuroblastome de haut risque, la Commission estime que DINUTUXIMAB BETA EUSA apporte une amélioration du service médical mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la phase d’entretien du neuroblastome de haut risque. |
| Code dossier HAS | CT-16367 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 22/11/2017 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 22/11/2017 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par DINITUXIMAB BETA EUSA est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-16367 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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