VOQUILY 1 mg/mL, solution buvable
Titulaire AMM : RAD NEURIM PHARMACEUTICALS EEC
Informations sur le médicament
| Dénomination | VOQUILY 1 mg/mL, solution buvable |
| Fabricant / Titulaire | RAD NEURIM PHARMACEUTICALS EEC |
| Forme pharmaceutique | solution buvable |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
liste I
À quoi correspondent ces classifications ?
|
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 21/09/2022 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure décentralisée |
| Titulaire | RAD NEURIM PHARMACEUTICALS EEC |
| Code CIS | 66822516 |
| Code CIP13 | 3400930260517 |
Présentations commercialisées
💊 1 flacon en verre brun avec fermeture de sécurité enfant de 150 mL avec adaptateur pour flacon avec seringue pour administration orale graduée polyéthylène basse densité (PEBD)
CIP13 : 3400930260517
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 23/12/2025 · Collectivités : non
Date : 23/12/2025 · Collectivités : non
Composition chimique
solution
1 mg de MÉLATONINE dans 1 mL de solution
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 04/02/2026 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 04/02/2026 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : • des données issues de la littérature au cours desquelles la supériorité de la mélatonine à libération immédiate à la dose de 3 mg/j et 6 mg/j a été montrée par rapport au placebo dans une étude randomisée en double-aveugle (van der Heijden et al. 2007) chez des enfants âgés de du sommeil mesurés par actigraphie à 4 semaines (amélioration moyenne de 30 minutes sur l’heure d’endormissement et le temps de sommeil total chez des enfants ayant un temps de sommeil total de 8h30 à 9h environ), • des limites associées à cette étude (pourcentage de données manquantes de 30 % dont 23 % à 25 % sur les données d’actigraphie, absence de donnée chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans, absence d’information sur l’échec préalable ou non à des mesures d’hygiène de sommeil, dose hors AMM de 6 mg pour 17% des patients traités, absence de précision sur la gestion de la multiplicité des analyses), • de l’absence de donnée robuste sur la qualité de vie du patient ou de son entourage, • et malgré le besoin médical insuffisamment couvert uniquement par les autres spécialités à base de mélatonine à libération immédiate ou prolongée et la nécessité à disposer d’alternatives médicamenteuses chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans présentant un trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH) et une insomnie en échec aux mesures d’hygiène du sommeil, la Commission considère que VOQUILY (mélatonine à libération immédiate) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle. |
| Code dossier HAS | CT-21617 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 04/02/2026 Modr — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 04/02/2026 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par VOQUILY (mélatonine à libération immédiate) est modéré dans l’indication « insomnie d’endormissement chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans présentant un trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH) lorsque les mesures d’hygiène de sommeil ont été insuffisantes ». |
| Code dossier HAS | CT-21617 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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