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OZALIN 2 mg/mL, solution buvable en récipient unidose

Cette fiche contient les informations concernant OZALIN 2 mg/mL, solution buvable en récipient unidose, médicament fabriqué par PRIMEX PHARMACEUTICALS (FINLANDE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 17/10/2018.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination OZALIN 2 mg/mL, solution buvable en récipient unidose
🏭 Fabricant PRIMEX PHARMACEUTICALS (FINLANDE)
💊 Forme pharmaceutique solution buvable
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Conditions de prescription réservé à l'usage HOSPITALIER
réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique
liste I
réservé à une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire
administration par tout médecin spécialiste en ANESTHESIE-REANIMATION ou en MEDECINE D'URGENCE
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 17/10/2018
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure décentralisée

Référencement/classement

Code CIS 62149015

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 10 ampoules en verre jaune(brun) de 5 ml avec 10 canules filtrantes et 10 applicateurs gradués pour administration orale. - CIP13 : 3400955060017
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 03/03/2020 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 23/10/2019
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Compte-tenu de :
• des données issues d’une étude de pharmacocinétique, non comparative réalisée chez un faible nombre de patients (n=37)
• l’absence de donnée d’efficacité et de tolérance versus une préparation extemporanée orale à base d’HYPNOVEL IV,
la Commission considère qu’OZALIN n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence HYPNOVEL dans les indications de l’AMM.
Code dossier CT-17956
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 2 mg de MIDAZOLAM dans 1 mL de solution buvable
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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