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TOLAK 40 mg/g, crème

Cette fiche contient les informations concernant TOLAK 40 mg/g, crème, médicament fabriqué par PIERRE FABRE MEDICAMENT et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 12/11/2019.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination TOLAK 40 mg/g, crème
🏭 Fabricant PIERRE FABRE MEDICAMENT
💊 Forme pharmaceutique crème
👅 Voie d'administration cutanée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Conditions de prescription liste I
Informations importantes BDPM Fluoropyrimidines (5-fluorouracile, capécitabine et tegafur), Ifosfamide : retour d'information sur le PRAC de décembre 2019 - Point d'information - du 2019-12-06 au 2025-12-06
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 12/11/2019
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure décentralisée

Référencement/classement

Code CIS 63350430

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 tube(s) aluminium verni de 20 g - CIP13 : 3400930193266
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 14/04/2022 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 15 %
    Prix : 30,04 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 31,06 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 21/10/2020
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu de :
• sa supériorité démontrée versus placebo en termes de disparition complète des lésions (critère de jugement principal) avec une quantité d’effet importante,
• l’absence de démonstration de sa non-infériorité par rapport à une autre spécialité à base du même principe actif, le 5-fluorouracile (5-FU) (EFUDIX 5 %, crème) en termes de disparition complète des lésions (critère de jugement principal) dans les conditions de réalisation de l’étude,
• l’absence de démonstration robuste d’une meilleure tolérance comparée à celle du 5-FU 5 % alors que celle-ci était attendue compte tenu de la réduction du nombre d’applications quotidiennes (1 avec TOLAK versus 2 avec EFUDIX) et la réduction du dosage de 5-FU (4 % versus 5 %),
la commission de la Transparence considère que TOLAK 40 mg/g (5-FU), crème n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EFUDIX 5 % (5-FU), crème.
Code dossier CT-18596
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré crème
Substance 40,0 mg de FLUOROURACILE dans 1 g de crème
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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