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EBVALLO 2,8 x 10 000 000 - 7,3 x 10 000 000 cellules/mL, dispersion injectable

Cette fiche contient les informations concernant EBVALLO 2,8 x 10 000 000 - 7,3 x 10 000 000 cellules/mL, dispersion injectable, médicament fabriqué par PIERRE FABRE MEDICAMENT et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 16/12/2022.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination EBVALLO 2,8 x 10 000 000 - 7,3 x 10 000 000 cellules/mL, dispersion injectable
🏭 Fabricant PIERRE FABRE MEDICAMENT
💊 Forme pharmaceutique dispersion injectable
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Conditions de prescription réservé à l'usage HOSPITALIER
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 16/12/2022
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/22/1700

Référencement/classement

Code CIS 66829076

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 à 6 flacons copolymère de cyclooléfines (COC) de 1 mL - CIP13 : 3400955094654
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 14/07/2023 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 07/06/2023
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• des données d’efficacité issues d’une étude non comparative, avec un taux de réponse globale de 48% (IC95% = [27,8 . 68,7]) dans la cohorte transplantation d’organe solide (dont 5 RC et 7 RP) et de 50% (IC95% = [23 . 77]) dans la population greffe de cellules couches hématopoïétiques (population FAS) .
• des résultats de la comparaison indirecte entre les données de l’étude ALLELE et les données de l’étude observationnelle rétrospective RS002, suggérant une amélioration de la survie globale dans le groupe traité (étude ALLELE) avec un HR=0,37 et une IC95% : [0,20 .0,71] .
• de l’intérêt de disposer d’un médicament ayant été évalué après échec d’un traitement anté-rieur incluant le rituximab et/ou la chimiothérapie, avec un profil de tolérance jugé acceptable .
et malgré :
• le manque de recul sur cette thérapie tant en matière d’efficacité que de tolérance .

la Commission considère qu’en l’état actuel des données, et dans l’attente notamment des résultats finaux de l’étude ALLELE, EBVALLO (tabelecleucel) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle à savoir chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 2 ans et plus atteints d’une maladie lymphoproliférative post-transplantation et positive au virus d’Epstein-Barr récidivante ou réfractaire (LPT EBV+) qui ont reçu au moins un traitement antérieur.
Code dossier CT-20229
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré dispersion
Substance 2,8 x 10 000 000 - 7,3 x 10 000 000 cellules de TABÉLECLEUCEL dans 1 mL de dispersion
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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