Aucun résultat
BUSILVEX 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Cette fiche contient les informations concernant BUSILVEX 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, médicament
fabriqué par PIERRE FABRE MEDICAMENT et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche
en date du 09/07/2003.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments
et sont actualisées chaque jour à 18h30.
Informations sur le médicament
| ℹ️ Dénomination | BUSILVEX 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion |
| 🏭 Fabricant | PIERRE FABRE MEDICAMENT |
| 💊 Forme pharmaceutique | solution à diluer pour perfusion |
| 👅 Voie d'administration | intraveineuse |
| ⚠️⚠️ Surveillance renforcée | Non |
| ⚠️ Disponibilité | Warning disponibilité |
| Conditions de prescription |
réservé à l'usage HOSPITALIER
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement liste I |
| Médicament d'intérêt thérapeutique majeur | ❌ Non |
Mise sur le marché
| Etat commercialisation | Non commercialisée |
| 📅 Date Autorisation Mise sur le Marché | 09/07/2003 |
| Statut de l'autorisation MM | Autorisation abrogée |
| Type procédure d'autorisation MM | Procédure centralisée |
| Numéro autorisation européenne | EU/1/03/254 |
Référencement/classement
| Code CIS | 65643325 |
Présentations commercialisées par le fabricant
Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'
-
💊 8 flacon(s) en verre de 10 ml - CIP13 : 3400957215378
Présentation active - Déclaration d'arrêt de commercialisation - Date : 01/10/2022 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté
Avis de Amélioration du Service Médical Rendu
l'ASMR...
| Date de l'avis : | 29/06/2016 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| libelle | Dans les deux protocoles dutilisation de BUSILVEX comme traitement de conditionnement préalable à une greffe de CSH chez ladulte, et compte tenu : des nouvelles données disponibles, essentiellement rétrospectives et de leur faible niveau de preuve, de labsence de données comparatives, méthodologiquement recevables, versus les protocoles de conditionnement actuellement utilisés, de lévolution de la stratégie thérapeutique avec lexclusion de la forme orale de busulfan depuis une dizaine dannées, la Commission considère que BUSILVEX (busulfan) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres protocoles de conditionnement disponibles (cf. chapitre 6 du présent avis). |
| Code dossier | CT-15040 |
| Lien avis HAS | voir avis HAS |
| Date de l'avis : | 29/06/2016 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| libelle | Dans le protocole dutilisation de BUSILVEX comme traitement de conditionnement préalable à une greffe de CSH chez le nouveau-né, lenfant et ladolescent, et compte tenu : des nouvelles données disponibles, reposant essentiellement sur une étude rétrospective de faible niveau de preuve comparative versus lirradiation corporelle totale, de lévolution de la stratégie thérapeutique avec lexclusion de la forme orale de busulfan depuis une dizaine dannées, et du besoin thérapeutique dans cette population, la Commission considère que BUSILVEX (busulfan) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à lirradiation corporelle totale (ICT). |
| Code dossier | CT-15040 |
| Lien avis HAS | voir avis HAS |
| Date de l'avis : | 29/06/2016 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Extension d'indication |
| libelle | Dans les deux protocoles dutilisation de BUSILVEX comme traitement de conditionnement préalable à une greffe de CSH chez ladulte, et compte tenu : des nouvelles données disponibles, essentiellement rétrospectives et de leur faible niveau de preuve, de labsence de données comparatives, méthodologiquement recevables, versus les protocoles de conditionnement actuellement utilisés, de lévolution de la stratégie thérapeutique avec lexclusion de la forme orale de busulfan depuis une dizaine dannées, la Commission considère que BUSILVEX (busulfan) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres protocoles de conditionnement disponibles (cf. chapitre 6 du présent avis). |
| Code dossier | CT-14429 |
| Lien avis HAS | voir avis HAS |
| Date de l'avis : | 29/06/2016 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Extension d'indication |
| libelle | Dans le protocole dutilisation de BUSILVEX comme traitement de conditionnement préalable à une greffe de CSH chez le nouveau-né, lenfant et ladolescent, et compte tenu : des nouvelles données disponibles, reposant essentiellement sur une étude rétrospective de faible niveau de preuve comparative versus lirradiation corporelle totale, de lévolution de la stratégie thérapeutique avec lexclusion de la forme orale de busulfan depuis une dizaine dannées, et du besoin thérapeutique dans cette population, la Commission considère que BUSILVEX (busulfan) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à lirradiation corporelle totale (ICT). |
| Code dossier | CT-14429 |
| Lien avis HAS | voir avis HAS |
| Date de l'avis : | 25/06/2008 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| libelle | Absence damélioration du service médical rendu. |
| Code dossier | CT-5522 |
| Date de l'avis : | 14/02/2007 |
| Valeur ASMR | II |
| Motif | Extension d'indication |
| libelle | La forme orale de busulfan actuellement disponible ne permet pas d'adapter de façon précise la posologie chez l'enfant notamment en raison des variabilités inter-individuelles et intra-individuelles conduisant éventuellement à des sous dosages ou surdosages. La forme injectable de busulfan (BUSILVEX) est une présentation adaptée à l'enfant et au nouveau-né et permet le ciblage de la fenêtre thérapeutique. En conséquence, la Commission estime que BUSILVEX apporte une amélioration du service médical importante (de niveau II) en termes d'efficacité et de tolérance par rapport à la forme orale comme traitement de conditionnement en pédiatrie. |
| Code dossier | CT-3958 |
| Lien avis HAS | voir avis HAS |
Composition chimique
| Element considéré | solution |
| Substance | 6 mg de BUSULFAN dans 1 ml
Principe actif |
RSS 2.0
