BUSILVEX 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Non commercialisée solution à diluer pour perfusion intraveineuse

Informations sur le médicament

Dénomination	BUSILVEX 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Fabricant / Titulaire	PIERRE FABRE MEDICAMENT
Forme pharmaceutique	solution à diluer pour perfusion
Voie d'administration	intraveineuse
Conditions de prescription	réservé à l'usage HOSPITALIER médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Disponibilité	Warning disponibilité

Mise sur le marché

État	Non commercialisée
Date AMM	09/07/2003
Statut autorisation	Autorisation abrogée
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/03/254
Titulaire	PIERRE FABRE MEDICAMENT
Code CIS	65643325
Code CIP13	3400957215378

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

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Présentations commercialisées

💊 8 flacon(s) en verre de 10 ml

CIP13 : 3400957215378 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 01/10/2022 · Collectivités : non

Groupe générique

Groupe	BUSULFAN 6 mg/mL - BUSILVEX 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

solution

6 mg de BUSULFAN dans 1 ml

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 29/06/2016 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent

Date de l'avis	29/06/2016
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Dans les deux protocoles d’utilisation de BUSILVEX comme traitement de conditionnement préalable à une greffe de CSH chez l’adulte, et compte tenu : • des nouvelles données disponibles, essentiellement rétrospectives et de leur faible niveau de preuve, • de l’absence de données comparatives, méthodologiquement recevables, versus les protocoles de conditionnement actuellement utilisés, • de l’évolution de la stratégie thérapeutique avec l’exclusion de la forme orale de busulfan depuis une dizaine d’années, la Commission considère que BUSILVEX (busulfan) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres protocoles de conditionnement disponibles (cf. chapitre 6 du présent avis).
Code dossier HAS	CT-15040
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▸ 29/06/2016 Amélioration mineure (IV) — Réévaluation SMR et ASMR

Date de l'avis	29/06/2016
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Dans le protocole d’utilisation de BUSILVEX comme traitement de conditionnement préalable à une greffe de CSH chez le nouveau-né, l’enfant et l’adolescent, et compte tenu : • des nouvelles données disponibles, reposant essentiellement sur une étude rétrospective de faible niveau de preuve comparative versus l’irradiation corporelle totale, • de l’évolution de la stratégie thérapeutique avec l’exclusion de la forme orale de busulfan depuis une dizaine d’années, • et du besoin thérapeutique dans cette population, la Commission considère que BUSILVEX (busulfan) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’irradiation corporelle totale (ICT).
Code dossier HAS	CT-15040
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▸ 29/06/2016 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication

Date de l'avis	29/06/2016
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Dans le protocole d’utilisation de BUSILVEX comme traitement de conditionnement préalable à une greffe de CSH chez le nouveau-né, l’enfant et l’adolescent, et compte tenu : • des nouvelles données disponibles, reposant essentiellement sur une étude rétrospective de faible niveau de preuve comparative versus l’irradiation corporelle totale, • de l’évolution de la stratégie thérapeutique avec l’exclusion de la forme orale de busulfan depuis une dizaine d’années, • et du besoin thérapeutique dans cette population, la Commission considère que BUSILVEX (busulfan) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’irradiation corporelle totale (ICT).
Code dossier HAS	CT-14429
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▸ 29/06/2016 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication

Date de l'avis	29/06/2016
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Dans les deux protocoles d’utilisation de BUSILVEX comme traitement de conditionnement préalable à une greffe de CSH chez l’adulte, et compte tenu : • des nouvelles données disponibles, essentiellement rétrospectives et de leur faible niveau de preuve, • de l’absence de données comparatives, méthodologiquement recevables, versus les protocoles de conditionnement actuellement utilisés, • de l’évolution de la stratégie thérapeutique avec l’exclusion de la forme orale de busulfan depuis une dizaine d’années, la Commission considère que BUSILVEX (busulfan) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres protocoles de conditionnement disponibles (cf. chapitre 6 du présent avis).
Code dossier HAS	CT-14429
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▸ 25/06/2008 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	25/06/2008
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Absence d’amélioration du service médical rendu.
Code dossier HAS	CT-5522

▸ 14/02/2007 Amélioration importante (II) — Extension d'indication

Date de l'avis	14/02/2007
Valeur ASMR	Amélioration importante (II)
Motif	Extension d'indication
Libellé	La forme orale de busulfan actuellement disponible ne permet pas d'adapter de façon précise la posologie chez l'enfant notamment en raison des variabilités inter-individuelles et intra-individuelles conduisant éventuellement à des sous dosages ou surdosages. La forme injectable de busulfan (BUSILVEX) est une présentation adaptée à l'enfant et au nouveau-né et permet le ciblage de la fenêtre thérapeutique. En conséquence, la Commission estime que BUSILVEX apporte une amélioration du service médical importante (de niveau II) en termes d'efficacité et de tolérance par rapport à la forme orale comme traitement de conditionnement en pédiatrie.
Code dossier HAS	CT-3958
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 29/06/2016 Important — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent

Date de l'avis	29/06/2016
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Le service médical rendu par BUSILVEX, suivi par du cyclophosphamide (BuCy2), est important dans le traitement de conditionnement préalable à une greffe conventionnelle de cellules souches hématopoïétiques (CSH) chez l’adulte, lorsque cette association est considérée comme la meilleure option possible. Le service médical rendu par BUSILVEX, suivi par du cyclophosphamide (BuCy4) ou du melphalan (BuMel), est important dans le traitement de conditionnement préalable à une greffe conventionnelle de cellules souches hématopoïétiques chez le nouveau-né, l’enfant et l'adolescent. Le service médical rendu par BUSILVEX, administré à la suite de fludarabine (FB), est important dans le traitement de conditionnement préalable à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) chez l’adulte éligible à un conditionnement à intensité réduite (RIC).
Code dossier HAS	CT-15040
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▸ 29/06/2016 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	29/06/2016
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par BUSILVEX, suivi par du cyclophosphamide (BuCy2), est important dans le traitement de conditionnement préalable à une greffe conventionnelle de cellules souches hématopoïétiques (CSH) chez l’adulte, lorsque cette association est considérée comme la meilleure option possible. Le service médical rendu par BUSILVEX, suivi par du cyclophosphamide (BuCy4) ou du melphalan (BuMel), est important dans le traitement de conditionnement préalable à une greffe conventionnelle de cellules souches hématopoïétiques chez le nouveau-né, l’enfant et l'adolescent. Le service médical rendu par BUSILVEX, administré à la suite de fludarabine (FB), est important dans le traitement de conditionnement préalable à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) chez l’adulte éligible à un conditionnement à intensité réduite (RIC).
Code dossier HAS	CT-14429
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▸ 25/06/2008 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	25/06/2008
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par cette spécialité est important dans les indications de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-5522

▸ 14/02/2007 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	14/02/2007
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par cette spécialité est important dans l’extension d’indication traitement de conditionnement préalable à une greffe conventionnelle de cellules souches hématopoïétiques chez le nouveau-né, l’enfant et l’adolescent, suivi du cyclophosphamide (BuCy4) ou du melphalan (Bumel).
Code dossier HAS	CT-3958
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