BRAFTOVI 75 mg, gélule — Encorafenib

Commercialisée gélule orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	BRAFTOVI 75 mg, gélule
Fabricant / Titulaire	PIERRE FABRE MEDICAMENT
Forme pharmaceutique	gélule
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	20/09/2018
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/18/1314
Titulaire	PIERRE FABRE MEDICAMENT
Code CIS	60866559
Code CIP13	3400930156858
Code ATC	L01EC03

Classification ATC

Groupe anatomique principalLAgents antinéoplasiques et immunomodulants

Sous-groupe thérapeutiqueL01Agents antinéoplasiques

Sous-groupe pharmacologiqueL01EInhibiteurs de protéine kinase

Sous-groupe chimiqueL01ECInhibiteurs de BRAF

Sous-groupe substance chimiqueL01EC03encorafenib

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

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Présentations commercialisées

💊 7 plaquette(s) polyamide aluminium PVC de 6 gélule(s)

CIP13 : 3400930156858 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 26/08/2019 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %

Prix de vente : 1,386,27 €

dont 1,385,25 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

gélule

75 mg de ENCORAFÉNIB dans une gélule

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 05/11/2025 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	05/11/2025
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : • des résultats de l’étude PHAROS, de phase 2, non comparative réalisée chez 39 patients, ayant permis de mettre en évidence un TRO évalué par un CRI de 46,2 % (IC95% [30,1 . 62,8]), dont 10,3 % de réponses complètes et 35,9 % de réponses partielles, • de l’absence de données comparatives suffisamment robustes permettant d’estimer la quantité d’effet de l’association de BRAFTOVI (encorafenib) et MEKTOVI (binimetinib), par rapport aux comparateurs cliniquement pertinents qui étaient pourtant disponibles au moment de l’initiation de l’étude PHAROS : • l’immunothérapie associée ou non à une chimiothérapie, • l’association de TAFINLAR (dabrafenib) à MEKINIST (trametinib), dont le mécanisme d’action est identique à celui de l’association de BRAFTOVI (encorafenib) et MEKTOVI (binimetinib), et disposant d’une AMM au moment de l’initiation de l’étude PHAROS, • de la valeur pronostique de la mutation BRAF V600 dans le CBNPC mal établie à ce jour, • de l’absence de données de qualité de vie, celles-ci n’ayant pas été évaluées dans l’étude PHAROS, • et du profil de tolérance marqué par : • une incidence des événements indésirables (EI) de grades >= 3 de 46,2 %, • une incidence des EI graves de 43,6%, • une incidence des EI ayant conduit au décès de 2,6 %, • et la survenue d’EI d’intérêt particulier chez 72 % des patients pour le binimetinib et 48,7 % pour l’encorafenib. la Commission considère que l’association de BRAFTOVI (encorafenib) 75 mg, gélule, et MEKTOVI (binimetinib) 15 mg et 45 mg, comprimé pelliculé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients ayant un CBNPC porteur de la mutation BRAF V600E, en deuxième ligne de traitement et plus, après échec de la chimiothérapie et/ou immunothérapie.
Code dossier HAS	CT-21300
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▸ 16/12/2020 Amélioration modérée (III) — Extension d'indication

Date de l'avis	16/12/2020
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Prenant en compte : • la démonstration, dans une étude de phase III ouverte, de la supériorité de l’association encorafenib/cetuximab par rapport aux associations irinotecan/cetuximab ou FOLFIRI/cetuximab en termes de survie globale et de survie sans progression avec des gains en valeurs absolues de 3 mois et 2,7 mois respectivement (critères de jugement secondaires hiérarchisés), • le profil général de tolérance favorable en comparaison au groupe comparateur, mais également : • les limites méthodologiques de l’étude notamment liées à la population incluse et au comparateur considéré comme non optimal pour l’ensemble des patients de l’étude, • la toxicité rapportée en termes d’augmentation du risque de cancers cutanés sous encorafenib/cetuximab (3,2% versus 0%), • l’absence de données robustes de qualité de vie, la Commission considère que l’association encorafenib/cetuximab apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à un traitement par irinotecan/cetuximab ou FOLFIRI/cetuximab.
Code dossier HAS	CT-18782
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▸ 12/06/2019 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	12/06/2019
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Prenant en compte : • un gain en survie sans progression de 7,6 mois démontrée dans une étude randomisée pour l’association encorafenib (450 mg) - binimetinib (90 mg) versus le vemurafenib en monothérapie, traitement comparateur admis à la date de réalisation de l’étude (HR = 0,54 (IC95%= [0,41-0,71])), • une absence d’amélioration de la survie globale démontré pour l’association encorafenib (450 mg) - binimetinib (90 mg) compte tenu du test hiérarchisé prévoyant cette analyse en 4ème critère de jugement hiérarchisé, alors que le 2ème critère de jugement hiérarchisé était non significatif, • une absence de donnée robuste sur la qualité de vie considérant le schéma d’étude en ouvert, la Commission considère que l’association BRAFTOVI/MEKTOVI n’apporte pas d’ASMR (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. chapitre 06).
Code dossier HAS	CT-17431
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 05/11/2025 Faible — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	05/11/2025
Valeur SMR	Faible
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par l’association de BRAFTOVI (encorafenib) 75 mg, gélule, et MEKTOVI (binimetinib) 15 mg et 45 mg, comprimé pelliculé, est faible en deuxième ligne de traitement du CBNPC avancé avec mutation BRAF V600E, après échec d’une immunothérapie et/ou d’une chimiothérapie.
Code dossier HAS	CT-21300
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▸ 05/11/2025 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication

Date de l'avis	05/11/2025
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par l’association de BRAFTOVI (encorafenib) 75 mg, gélule, et MEKTOVI (binimetinib) 15 mg et 45 mg, comprimé pelliculé, est insuffisant en première ligne de traitement du CBNPC avancé avec mutation BRAF V600E.
Code dossier HAS	CT-21300
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▸ 16/12/2020 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	16/12/2020
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par BRAFTOVI (encorafenib) en association au cetuximab est important l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-18782
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▸ 12/06/2019 Mod�r� — Inscription (CT)

Date de l'avis	12/06/2019
Valeur SMR	Mod�r�
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par l’association BRAFTOVI/MEKTOVI est modéré dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-17431
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗