HEXVIX 85 mg, poudre et solvant pour solution intravésicale — Hexaminolevulinate

Commercialisée poudre et solvant pour solution intravésicale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	HEXVIX 85 mg, poudre et solvant pour solution intravésicale
Fabricant / Titulaire	PHOTOCURE ASA
Forme pharmaceutique	poudre et solvant pour solution
Voie d'administration	intravésicale
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	12/08/2005
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure de reconnaissance mutuelle
Titulaire	PHOTOCURE ASA
Code CIS	61196720
Code CIP13	3400930071700
Code ATC	V04CX06

Classification ATC

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre de 10 ml - 1 seringue(s) préremplie(s) copolymère de cyclooléfines de 50 ml

CIP13 : 3400930071700 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 01/02/2018 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 413,61 €

dont 412,59 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

poudre

de CHLORHYDRATE D'HEXAMINOLÉVULINATE

Principe actif

85 mg de HEXAMINOLÉVULINATE dans un flacon de poudre

Fraction thérapeutique

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 07/06/2017 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	07/06/2017
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
Code dossier HAS	CT-16211
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 27/06/2018 COMMENTAIRES SANS CHIFFRAGE DE L'ASMR — Renouvellement d'inscription (CT)

Date de l'avis	27/06/2018
Valeur ASMR	COMMENTAIRES SANS CHIFFRAGE DE L'ASMR
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier l’appréciation précédente de l’ASMR, par la Commission
Code dossier HAS	CT-15920
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 16/12/2015 Amélioration mineure (IV) — Réévaluation SMR et ASMR

Date de l'avis	16/12/2015
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Compte tenu de la faible diminution du risque de récidive tumorale par rapport à la cystoscopie en lumière blanche, de l’absence de démonstration de l’augmentation de la survie, et face aux limites méthodologiques ne permettant pas d’identifier clairement les bénéfices d’HEXVIX dans l’indication recommandée (lésions à haut risque), la Commission considère qu’HEXVIX apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie diagnostique de détection du tissu vésical malin, en cas d’antécédent ou de forte suspicion de cancer de la vessie, sur la base d’une cystoscopie de dépistage ou d’une cytologie urinaire positive.
Code dossier HAS	CT-14210
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 28/02/2007 Amélioration importante (II) — Inscription (CT)

Date de l'avis	28/02/2007
Valeur ASMR	Amélioration importante (II)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	La cystoscopie de fluorescence avec Hexvix 85mg, utilisée en complément de la cystoscopie en lumière blanche, apporte une Amélioration de Service Médical Rendu importante (niveau II) dans la stratégie prise en charge diagnostique des tumeurs vésicales superficielles.
Code dossier HAS	CT-4100
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 27/06/2018 Important — Renouvellement d'inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	27/06/2018
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par HEXVIX est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-15920
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)

Nombre de boîtes remboursées par année

Pharmacie de ville Hôpital

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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