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RUCONEST 2100 U, poudre pour solution injectable

Cette fiche contient les informations concernant RUCONEST 2100 U, poudre pour solution injectable, médicament fabriqué par PHARMING GROUP (PAYS-BAS) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 28/10/2010.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination RUCONEST 2100 U, poudre pour solution injectable
🏭 Fabricant PHARMING GROUP (PAYS-BAS)
💊 Forme pharmaceutique poudre pour solution injectable
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
⚠️ Disponibilité Warning disponibilité
Conditions de prescription prescription hospitalière
liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation Non commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 28/10/2010
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/10/641

Référencement/classement

Code CIS 60634703

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) en verre de 2100 unité(s) - CIP13 : 3400949894109
    Présentation active - Déclaration d'arrêt de commercialisation - Date : 09/05/2022 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 10/03/2021
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• des données cliniques disponibles, à savoir une étude de phase II, non comparative, ouverte, ayant inclus 20 enfants âgés de 5 à 14 ans, ne permettant pas de quantifier spécifiquement l’efficacité de RUCONEST (conestat alpha) chez l’enfant âgé de 2 ans et plus par rapport aux alternatives disponibles,
• des caractéristiques du conestat alpha, pouvant contenir des traces de protéines de lapin, ce qui induit des précautions à prendre préalablement à son administration dans un contexte d’urgence,
• du besoin médical couvert par les alternatives disponibles bien que celles-ci soient exposées à une situation de rupture d’approvisionnement,
la Commission considère que RUCONEST (conestat alpha) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres traitements des crises aiguës d’AOH disponibles chez l’enfant et l’adolescent de 2 à 14 ans.
Code dossier CT-18957
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 19/09/2018
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• des données cliniques disponibles, à savoir une étude versus placebo sans analyse statistique prévue, ayant inclus des adultes et des adolescents, avec une phase d’extension, et de 3 analyses groupées d’études versus placebo ne permettant pas de quantifier spécifiquement l’efficacité de RUCONEST chez l’adolescent avec robustesse,
• des caractéristiques du conestat alfa, pouvant contenir des traces de protéines de lait de lapine, ce qui induit des précautions à prendre préalablement à son administration dans un contexte d’urgence,
la Commission considère que RUCONEST n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres traitements des crises aiguës d’AOH disponibles chez l’adolescent.
Code dossier CT-17167
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 19/09/2018
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle Compte tenu :
• des données initiales qui avaient démontré une diminution du délai médian jusqu’à
l’amélioration des symptômes versus placebo,
• des nouvelles données cliniques disponibles, à savoir une étude versus placebo
sans analyse statistique prévue, avec une phase d’extension, et de 3 analyses
groupées d’études versus placebo ne permettant pas de quantifier l’efficacité de
RUCONEST avec suffisamment de robustesse,
• des caractéristiques du conestat alfa, pouvant contenir des traces de protéines de
lapin, ce qui induit des précautions à prendre préalablement à son administration
dans un contexte d’urgence,
la Commission estime que son appréciation précédente n’est pas modifiée, RUCONEST
n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres
traitements des crises aiguës d’AOH disponibles chez l’adulte.
Code dossier CT-16954
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 09/03/2011
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Chez l'adulte présentant un angioedème héréditaire (AOH) en raison d'un déficit en inhibiteur de la C1 estérase, RUCONEST n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres traitements des crises aiguës d'AOH disponibles (FIRAZYR, BERINERT).
Code dossier CT-9842
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré poudre
Substance 2100 unités de CONESTAT ALFA dans un flacon
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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