RUCONEST 2100 U, poudre pour solution injectable

Titulaire AMM : PHARMING GROUP (PAYS-BAS)

Non commercialisée poudre pour solution injectable intraveineuse

Informations sur le médicament

Dénomination	RUCONEST 2100 U, poudre pour solution injectable
Fabricant / Titulaire	PHARMING GROUP (PAYS-BAS)
Forme pharmaceutique	poudre pour solution injectable
Voie d'administration	intraveineuse
Conditions de prescription	prescription hospitalière liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Disponibilité	Warning disponibilité

Mise sur le marché

État	Non commercialisée
Date AMM	28/10/2010
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/10/641
Titulaire	PHARMING GROUP (PAYS-BAS)
Code CIS	60634703
Code CIP13	3400949894109

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

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Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre de 2100 unité(s)

CIP13 : 3400949894109 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 09/05/2022 · Collectivités : non

Composition chimique

poudre

2100 unités de CONESTAT ALFA dans un flacon

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 10/03/2021 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	10/03/2021
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : • des données cliniques disponibles, à savoir une étude de phase II, non comparative, ouverte, ayant inclus 20 enfants âgés de 5 à 14 ans, ne permettant pas de quantifier spécifiquement l’efficacité de RUCONEST (conestat alpha) chez l’enfant âgé de 2 ans et plus par rapport aux alternatives disponibles, • des caractéristiques du conestat alpha, pouvant contenir des traces de protéines de lapin, ce qui induit des précautions à prendre préalablement à son administration dans un contexte d’urgence, • du besoin médical couvert par les alternatives disponibles bien que celles-ci soient exposées à une situation de rupture d’approvisionnement, la Commission considère que RUCONEST (conestat alpha) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres traitements des crises aiguës d’AOH disponibles chez l’enfant et l’adolescent de 2 à 14 ans.
Code dossier HAS	CT-18957
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 19/09/2018 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication

Date de l'avis	19/09/2018
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : • des données cliniques disponibles, à savoir une étude versus placebo sans analyse statistique prévue, ayant inclus des adultes et des adolescents, avec une phase d’extension, et de 3 analyses groupées d’études versus placebo ne permettant pas de quantifier spécifiquement l’efficacité de RUCONEST chez l’adolescent avec robustesse, • des caractéristiques du conestat alfa, pouvant contenir des traces de protéines de lait de lapine, ce qui induit des précautions à prendre préalablement à son administration dans un contexte d’urgence, la Commission considère que RUCONEST n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres traitements des crises aiguës d’AOH disponibles chez l’adolescent.
Code dossier HAS	CT-17167
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 19/09/2018 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR

Date de l'avis	19/09/2018
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Compte tenu : • des données initiales qui avaient démontré une diminution du délai médian jusqu’à l’amélioration des symptômes versus placebo, • des nouvelles données cliniques disponibles, à savoir une étude versus placebo sans analyse statistique prévue, avec une phase d’extension, et de 3 analyses groupées d’études versus placebo ne permettant pas de quantifier l’efficacité de RUCONEST avec suffisamment de robustesse, • des caractéristiques du conestat alfa, pouvant contenir des traces de protéines de lapin, ce qui induit des précautions à prendre préalablement à son administration dans un contexte d’urgence, la Commission estime que son appréciation précédente n’est pas modifiée, RUCONEST n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres traitements des crises aiguës d’AOH disponibles chez l’adulte.
Code dossier HAS	CT-16954
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 09/03/2011 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	09/03/2011
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Chez l'adulte présentant un angioedème héréditaire (AOH) en raison d'un déficit en inhibiteur de la C1 estérase, RUCONEST n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres traitements des crises aiguës d'AOH disponibles (FIRAZYR, BERINERT).
Code dossier HAS	CT-9842
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 10/03/2021 Important — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	10/03/2021
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par RUCONEST (conestat alpha) dans l’indication de l’AMM : • est important chez l’enfant de 2 ans et plus. • reste important chez l’adulte et l’adolescent.
Code dossier HAS	CT-18957
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 19/09/2018 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	19/09/2018
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	le service médical rendu par RUCONEST est important dans l’extension d’indication du « traitement des crises aiguës d’angioedème chez les adolescents présentant un angioedème héréditaire (AOH) en raison d’un déficit en inhibiteur de la C1 estérase. »
Code dossier HAS	CT-17167
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 19/09/2018 Important — Réévaluation SMR et ASMR

Date de l'avis	19/09/2018
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	le service médical rendu par RUCONEST reste important dans l’indication de l’AMM, faisant l’objet de la présente réévaluation.
Code dossier HAS	CT-16954
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 09/03/2011 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	09/03/2011
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par cette spécialité est important.
Code dossier HAS	CT-9842
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)

Nombre de boîtes remboursées par année

Pharmacie de ville Hôpital

Indicateur	2015	2016	2017	2018	2019	2020	2021	2022	2023	2024	2025
💊 Boîtes ville
🏥 Boîtes hôpital
∑ Boîtes total
∑ Base remboursement
∑ Montant remboursé

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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