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RUCONEST 2100 U, poudre et solvant pour solution injectable

Cette fiche contient les informations concernant RUCONEST 2100 U, poudre et solvant pour solution injectable, médicament fabriqué par PHARMING GROUP (PAYS-BAS) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 11/01/2017.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination RUCONEST 2100 U, poudre et solvant pour solution injectable
🏭 Fabricant PHARMING GROUP (PAYS-BAS)
💊 Forme pharmaceutique poudre et solvant pour solution injectable
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
⚠️ Disponibilité Warning disponibilité
Conditions de prescription prescription hospitalière
liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation Non commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 11/01/2017
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/10/641

Référencement/classement

Code CIS 61253153

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon de poudre en verre + 1 flacon de solvant en verre + 2 adaptateurs pour flacon + 1 seringue + 1 set de perfusion + 2 lingettes d’alcool +1 compresse stérile +1 pansement - CIP13 : 3400930142998
    Présentation active - Déclaration d'arrêt de commercialisation - Date : 09/05/2022 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 10/03/2021
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• des données cliniques disponibles, à savoir une étude de phase II, non comparative, ouverte, ayant inclus 20 enfants âgés de 5 à 14 ans, ne permettant pas de quantifier spécifiquement l’efficacité de RUCONEST (conestat alpha) chez l’enfant âgé de 2 ans et plus par rapport aux alternatives disponibles,
• des caractéristiques du conestat alpha, pouvant contenir des traces de protéines de lapin, ce qui induit des précautions à prendre préalablement à son administration dans un contexte d’urgence,
• du besoin médical couvert par les alternatives disponibles bien que celles-ci soient exposées à une situation de rupture d’approvisionnement,
la Commission considère que RUCONEST (conestat alpha) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres traitements des crises aiguës d’AOH disponibles chez l’enfant et l’adolescent de 2 à 14 ans.
Code dossier CT-18957
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 06/02/2019
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
Code dossier CT-17497
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré poudre
Substance 2100 unités de CONESTAT ALFA dans un flacon
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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