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RUBRACA 300 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant RUBRACA 300 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par PHARMAAND (AUTRICHE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 24/05/2018.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination RUBRACA 300 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant PHARMAAND (AUTRICHE)
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60980609
Conditions de prescription médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
prescription hospitalière
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Informations importantes BDPM Rucaparib (Rubraca): Recommandation temporaire de ne pas initier de traitement en troisième ligne thérapeutique compte tenu de la diminution de la survie globale par rapport au traitement de référence (analyse intermédiaire de l'Étude CO-338-043 (ARIEL4)) - du 2022-05-06 au 2025-12-06
Cancer épithélial de l'ovaire, des trompes et du péritoine primitif : Rucaparib (Rubraca) ne doit plus être utilisé en 3e ligne - du 2022-08-08 au 2025-08-08
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60980609

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 24/05/2018
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/17/1250

Référencement/classement

Code CIS 60980609
Code ATC L01XK03
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 ANTINEOPLASIQUES
Libelle ATC3 AUTRES ANTINEOPLASIQUES
Libelle ATC4 INHIBITEURS DE POLY (ADP-RIBOSE) POLYMÉRASE (PARP)
Libelle ATC5 RUCAPARIB

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 comprimé(s) - CIP13 : 3400930168936
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 04/02/2020 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100 %
    Prix : 2,244,33 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 2,245,35 €
    Indications remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

    - Cancer épithélial de l¿ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine, quand un autre traitement a déjà été tenté, et en respectant certaines conditions. ; JOURNAL OFFICIEL ; 31/01/20 ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 27/03/2024
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle RUBRACA (rucaparib) 200 mg, 250 mg et 300 mg, comprimés pelliculés, au même titre que ZEJULA (niraparib), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement d’entretien de patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif, de haut grade (stades III et IV de la classification FIGO), avancé, qui sont en réponse (complète ou partielle) après la fin d’une chimiothérapie à base de platine en première ligne.
Code dossier CT-20616
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 09/10/2019
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle En prenant en compte à la fois :
• la démonstration de la supériorité de RUBRACA (rucaparib) par rapport au placebo sur la survie sans progression avec une quantité d’effet variable selon le statut mutationnel BRCA (+ 5,4 mois dans la population ITT et + 11,2 mois dans la population avec mutation du gène BRCA),
• l’absence de gain démontré sur la survie globale,
• le profil de tolérance marqué par un nombre élevé d’EI de grades = 3, survenus chez 56,2% des patientes au cours du traitement,
la Commission considère que, comme ZEJULA (niraparib), RUBRACA (rucaparib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au placebo, dans le traitement d’entretien des patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif, de haut grade, récidivant, sensible au platine, qui sont en réponse (complète ou partielle) à une chimiothérapie à base de platine.
Code dossier CT-17654
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 300 mg de RUCAPARIB dans un comprimé
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L01XK03. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.