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PEGASYS 135 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie

Cette fiche contient les informations concernant PEGASYS 135 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie, médicament fabriqué par PHARMAAND (AUTRICHE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 20/06/2002.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination PEGASYS 135 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
🏭 Fabricant PHARMAAND (AUTRICHE)
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration sous-cutanée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=67042907
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services INFECTIOLOGIE
prescription initiale semestrielle réservée à certains spécialistes
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
renouvellement non restreint
Informations importantes BDPM Conduites à tenir dans un contexte mondial de fortes tensions en Pegasys (peginterféron alfa-2a) - du 2024-08-07 au 2026-02-07
Aggravation des tensions en Pegasys : nouvelles mesures et référentiel actualisé - du 2025-03-14 au 2025-09-14
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=67042907

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 20/06/2002
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/02/221

Référencement/classement

Code CIS 67042907
Code ATC L03AB11
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 IMMUNOSTIMULANTS
Libelle ATC3 IMMUNOSTIMULANTS
Libelle ATC4 INTERFERONS
Libelle ATC5 PEGINTERFERON ALFA-2A

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s) - CIP13 : 3400935995810
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 16/04/2003 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 133,27 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 134,29 € ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 4 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s) - CIP13 : 3400935995988
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 16/04/2003 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 528,35 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 529,37 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 13/06/2018
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Prenant en compte :
• la démonstration de l’efficacité de peginterferon alfa-2a versus l’abstention thérapeutique en termes de proportion de patients atteignant une séroconversion HBe,
• la possibilité de guérison (séroconversion HBs) et l’absence de développement de résistance,
• les effets indésirables et notamment le risque de retard de croissance staturo-pondéral,
• le nombre limité d’alternatives thérapeutiques parmi lesquelles seuls le ténofovir disoproxil fumarate (VIREAD) et l’entecavir (BARACLUDE) disposent d’une AMM chez l’enfant,
la Commission considère que PEGASYS, apporte, au même titre que VIREAD et BARACLUDE, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’hépatite B chronique chez les enfants âgés de 3 ans et plus ayant une maladie hépatique compensée.
Code dossier CT-16805
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 05/03/2014
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Dans le traitement des enfants âgés de 5 ans et plus et des adolescents atteints d’hépatite C chronique naïfs de traitement 135 µg et 180 µg, en association avec la ribavirine, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux spécialités VIRAFERONPEG.
Code dossier CT-13207
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 10/03/2010
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients atteints d'hépatite chronique C en échec à un précédent traitement par interféron alpha (pégylé ou non pégylé) seul ou en association avec la ribavirine.
Code dossier CT-7395
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 15/03/2006
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle La Commission considère que PEGASYS n'apporte pas d'ASMR (ASMR V) par rapport à l'interféron alfa standard.
Code dossier CT-2312
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 135 microgrammes de PEGINTERFÉRON ALFA-2A dans 0,5 ml de solution
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L03AB11. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.