PEGASYS 135 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie — Peginterferon alfa-2a

Commercialisée solution injectable sous-cutanée Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	PEGASYS 135 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
Fabricant / Titulaire	PHARMAAND (AUTRICHE)
Forme pharmaceutique	solution injectable
Voie d'administration	sous-cutanée
Conditions de prescription	prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services INFECTIOLOGIE prescription initiale semestrielle réservée à certains spécialistes liste I prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang renouvellement non restreint À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	20/06/2002
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/02/221
Titulaire	PHARMAAND (AUTRICHE)
Code CIS	67042907
Code CIP13	3400935995810
Code ATC	L03AB11

Classification ATC

Groupe anatomique principalLAgents antinéoplasiques et immunomodulants

Sous-groupe thérapeutiqueL03Immunostimulants

Sous-groupe pharmacologiqueL03AImmunostimulants

Sous-groupe chimiqueL03ABInterférons

Sous-groupe substance chimiqueL03AB11peginterferon alfa-2a

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

Conduites à tenir dans un contexte mondial de fortes tensions en Pegasys (peginterféron alfa-2a)

Alerte valable du 07/08/2024 au 07/08/2026

🔴

Aggravation des tensions en Pegasys : nouvelles mesures et référentiel actualisé

Alerte valable du 14/03/2025 au 14/09/2026

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

↓ PDF

Présentations commercialisées

💊 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s)

CIP13 : 3400935995810 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 16/04/2003 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 185,15 €

dont 184,13 € + honoraires 1,02 €

💊 4 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s)

CIP13 : 3400935995988 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 16/04/2003 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 720,12 €

dont 719,10 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

solution

135 microgrammes de PEGINTERFÉRON ALFA-2A dans 0,5 ml de solution

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 09/07/2025 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	09/07/2025
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : • des données limitées issues de la littérature ayant suggéré une efficacité de PEGASYS (peginterféron alfa-2a) en termes de taux de réponses, • de l’absence de données robustes d’efficacité et de tolérance versus les autres alternatives, • de l’usage médical bien établi du peginterféron alfa-2a dans le traitement de la polyglobulie de Vaquez et la thrombocytémie essentielle, • de l’absence de données robustes sur la qualité de vie, • du profil de tolérance marqué notamment par des événements indésirables hématologiques (anémie, leucopénie, lymphopénie), des symptômes pseudo-grippaux, des réactions au site d’injection, des neuropathies sensitives périphériques, des symptômes gastro-intestinaux (diarrhée, nausées), des événements indésirables psychiatriques (dépression), des événements indésirables oculaires, une toxicité cutanée, une hypertension et une asthénie, la Commission considère que PEGASYS (peginterféron alfa-2a) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge de la polyglobulie de Vaquez ou la thrombocytémie essentielle, chez les patients adultes intolérants ou en échec à l’hydroxyurée, ou lorsque l’utilisation de l’hydroxyurée n’est pas appropriée (patients jeunes ou ayant un souhait de grossesse).
Code dossier HAS	CT-21070
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▸ 13/06/2018 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication

Date de l'avis	13/06/2018
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Prenant en compte : • la démonstration de l’efficacité de peginterferon alfa-2a versus l’abstention thérapeutique en termes de proportion de patients atteignant une séroconversion HBe, • la possibilité de guérison (séroconversion HBs) et l’absence de développement de résistance, • les effets indésirables et notamment le risque de retard de croissance staturo-pondéral, • le nombre limité d’alternatives thérapeutiques parmi lesquelles seuls le ténofovir disoproxil fumarate (VIREAD) et l’entecavir (BARACLUDE) disposent d’une AMM chez l’enfant, la Commission considère que PEGASYS, apporte, au même titre que VIREAD et BARACLUDE, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’hépatite B chronique chez les enfants âgés de 3 ans et plus ayant une maladie hépatique compensée.
Code dossier HAS	CT-16805
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▸ 05/03/2014 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication

Date de l'avis	05/03/2014
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Dans le traitement des enfants âgés de 5 ans et plus et des adolescents atteints d’hépatite C chronique naïfs de traitement 135 µg et 180 µg, en association avec la ribavirine, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux spécialités VIRAFERONPEG.
Code dossier HAS	CT-13207
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▸ 10/03/2010 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication

Date de l'avis	10/03/2010
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients atteints d'hépatite chronique C en échec à un précédent traitement par interféron alpha (pégylé ou non pégylé) seul ou en association avec la ribavirine.
Code dossier HAS	CT-7395
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▸ 15/03/2006 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication

Date de l'avis	15/03/2006
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	La Commission considère que PEGASYS n'apporte pas d'ASMR (ASMR V) par rapport à l'interféron alfa standard.
Code dossier HAS	CT-2312
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 09/07/2025 Important — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	09/07/2025
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par PEGASYS (peginterféron alfa-2a) est important uniquement dans le traitement de la polyglobulie de Vaquez ou la thrombocytémie essentielle, chez les patients adultes intolérants ou en échec à l’hydroxyurée, ou lorsque l’utilisation de l’hydroxyurée n’est pas appropriée (patients jeunes ou ayant un souhait de grossesse).
Code dossier HAS	CT-21070
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▸ 09/07/2025 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication

Date de l'avis	09/07/2025
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par PEGASYS (peginterféron alfa-2a) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-21070
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▸ 25/07/2018 Important — Renouvellement d'inscription (CT)

Date de l'avis	25/07/2018
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par PEGASYS reste important dans la prise en charge de l'hépatite B chronique en pédiatrie et chez l'adulte.
Code dossier HAS	CT-16806
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▸ 25/07/2018 Insuffisant (radiation) — Renouvellement d'inscription (CT)

Date de l'avis	25/07/2018
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par PEGASYS est insuffisant dans la prise en charge de l'hépatite C chronique en pédiatrie et chez l'adulte.
Code dossier HAS	CT-16806
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