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ZAVICEFTA 2 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Cette fiche contient les informations concernant ZAVICEFTA 2 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion, médicament fabriqué par PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS (IRLANDE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 24/06/2016.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination	ZAVICEFTA 2 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion
🏭 Fabricant	PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS (IRLANDE)
💊 Forme pharmaceutique	poudre pour solution à diluer pour perfusion
👅 Voie d'administration	intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée	Non
Lien BDPM	https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=69979273
Conditions de prescription	prescription hospitalière liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur	✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=69979273

Mise sur le marché

Etat commercialisation	Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché	24/06/2016
Statut de l'autorisation MM	Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM	Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne	EU/1/16/1109

Référencement/classement

Code CIS	69979273
Code ATC	J01DD52
Libelle ATC1	ANTI-INFECTIEUX (USAGE SYSTEMIQUE)
Libelle ATC2	ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE
Libelle ATC3	AUTRES BETALACTAMINES
Libelle ATC4	CEPHALOSPORINES DE TROISIEME GENERATION

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

10 flacon(s) en verre

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis :	07/07/2021
Valeur ASMR	III
Motif	Extension d'indication
libelle	Compte tenu : du besoin médical important de disposer de nouveaux antibiotiques pour le traitement des entérobactéries résistantes aux céphalosporines de troisième génération (C3G), et les bactéries productrices de carbapénémases en tête des priorités de lOMS (priorité critique), de son activité in vitro sur Pseudomonas aeruginosa et sur les entérobactéries sécrétrices de bêta-lactamases à spectre étendu (EBLSE), notamment de KPC et OXA-48, de lexpérience acquise avec la ceftazidime, C3G largement utilisée dans le traitement des infections nosocomiales sévères dues à des bactéries à Gram négatif avec une forte suspicion de P. aeruginosa, des données limitées chez lenfant et ladolescent suggérant une efficacité comparable à celle décrite chez ladulte, du fait que lassociation ceftazidime/avibactam soit un des rares antibiotiques actuels actifs sur certaines entérobactéries productrices de carbapénèmases, la Commission considère que, comme chez ladulte, ZAVICEFTA (ceftazidime/avibactam) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) chez les enfants âgés de 3 mois à moins de 18 ans atteints dinfections à entérobactéries sensibles à lassociation ceftazidime/avibactam et pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème/cilastatine) nest pas envisageable en cas de résistance.
Code dossier	CT-19221
Lien avis HAS	voir avis HAS

Date de l'avis :	22/01/2020
Valeur ASMR	III
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
libelle	Compte tenu : de son activité in vitro sur Pseudomonas aeruginosa et sur les entérobactéries sécrétrices de bêta-lactamases à spectre étendu (EBLSE), notamment de KPC et OXA-48, de lexpérience acquise avec la ceftazidime, céphalosporine de troisième génération (C3G) largement utilisée dans le traitement des infections nosocomiales sévères dues à des bactéries à Gram négatif avec une forte suspicion de P. aeruginosa, de son efficacité démontrée dans les infections urinaires compliquées (y compris les pyélonéphrites) et dans les infections intra-abdominales compliquées, de gravité modérée à faible, en particulier sur les souches résistantes à la ceftazidime . et dans le traitement des pneumonies nosocomiales, dont les pneumonies acquises sous ventilation mécanique, des données cliniques limitées dans les formes sévères et/ou dues à des bactéries multirésistantes, du fait que lassociation ceftazidime/avibactam soit un des rares antibiotiques actuels actifs sur certaines entérobactéries productrices de carbapénèmases, la Commission considère que ZAVICEFTA (ceftazidime/avibactam) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des infections à entérobactéries sensibles à la ceftazidime/avibactam et pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème/cilastatine) nest pas envisageable en cas de résistance.
Code dossier	CT-18198
Lien avis HAS	voir avis HAS

Date de l'avis :	30/11/2016
Valeur ASMR	IV
Motif	Inscription (CT)
libelle	Compte tenu : de son activité in vitro sur Pseudomas aeruginosa et sur les entérobactéries sécrétrices de bêta-lactamases à spectre étendu (EBLSE), de lexpérience acquise avec la ceftazidime, céphalosporine de troisième génération (C3G) largement utilisée dans le traitement des infections nosocomiales sévères dues à des bactéries à Gram négatif avec une forte suspicion de P. aeruginosa, de son efficacité démontrée dans les infections urinaires compliquées (y compris les pyélonéphrites) et dans les infections intra-abdominales compliquées, de gravité modérée à faible, en particulier sur les souches résistantes à la ceftazidime, mais de la documentation insuffisante de lefficacité clinique dans les formes sévères et/ou dues à bactéries multirésistantes, la Commission considère que ZAVICETA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des infections causées par les EBLSE ou par P. aeruginosa avec une résistance documentée ou à risque de résistance aux C3G, en alternative à un traitement par carbapénème.
Code dossier	CT-15531
Lien avis HAS	voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré	poudre
Substance	2 g de CEFTAZIDIME ANHYDRE dans un flacon Fraction thérapeutique
Substance	0,5 g de AVIBACTAM dans un flacon Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : J01DD52. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.

ZAVICEFTA 2 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion
PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS (IRLANDE)