ZAVICEFTA 2 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion — Ceftazidime and beta-lactamase inhibitor
Titulaire AMM : PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS (IRLANDE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | ZAVICEFTA 2 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion |
| Fabricant / Titulaire | PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS (IRLANDE) |
| Forme pharmaceutique | poudre pour solution à diluer pour perfusion |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
prescription hospitalière
liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 24/06/2016 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/16/1109 |
| Titulaire | PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS (IRLANDE) |
| Code CIS | 69979273 |
| Code CIP13 | 3400930063064 |
| Code ATC | J01DD52 |
Classification ATC
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 10 flacon(s) en verre
CIP13 : 3400930063064
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 16/01/2017 · Collectivités : oui
Date : 16/01/2017 · Collectivités : oui
Composition chimique
poudre
de CEFTAZIDIME PENTAHYDRATÉE
Principe actif
2 g de CEFTAZIDIME ANHYDRE dans un flacon
Fraction thérapeutique
de AVIBACTAM SODIQUE
Principe actif
0,5 g de AVIBACTAM dans un flacon
Fraction thérapeutique
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 07/07/2021 Amélioration modérée (III) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 07/07/2021 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : • du besoin médical important de disposer de nouveaux antibiotiques pour le traitement des entérobactéries résistantes aux céphalosporines de troisième génération (C3G), et les bactéries productrices de carbapénémases en tête des priorités de l’OMS (priorité critique), • de son activité in vitro sur Pseudomonas aeruginosa et sur les entérobactéries sécrétrices de bêta-lactamases à spectre étendu (EBLSE), notamment de KPC et OXA-48, • de l’expérience acquise avec la ceftazidime, C3G largement utilisée dans le traitement des infections nosocomiales sévères dues à des bactéries à Gram négatif avec une forte suspicion de P. aeruginosa, • des données limitées chez l’enfant et l’adolescent suggérant une efficacité comparable à celle décrite chez l’adulte, • du fait que l’association ceftazidime/avibactam soit un des rares antibiotiques actuels actifs sur certaines entérobactéries productrices de carbapénèmases, la Commission considère que, comme chez l’adulte, ZAVICEFTA (ceftazidime/avibactam) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) chez les enfants âgés de 3 mois à moins de 18 ans atteints d’infections à entérobactéries sensibles à l’association ceftazidime/avibactam et pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème/cilastatine) n’est pas envisageable en cas de résistance. |
| Code dossier HAS | CT-19221 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 22/01/2020 Amélioration modérée (III) — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 22/01/2020 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Compte tenu : • de son activité in vitro sur Pseudomonas aeruginosa et sur les entérobactéries sécrétrices de bêta-lactamases à spectre étendu (EBLSE), notamment de KPC et OXA-48, • de l’expérience acquise avec la ceftazidime, céphalosporine de troisième génération (C3G) largement utilisée dans le traitement des infections nosocomiales sévères dues à des bactéries à Gram négatif avec une forte suspicion de P. aeruginosa, • de son efficacité démontrée dans les infections urinaires compliquées (y compris les pyélonéphrites) et dans les infections intra-abdominales compliquées, de gravité modérée à faible, en particulier sur les souches résistantes à la ceftazidime . et dans le traitement des pneumonies nosocomiales, dont les pneumonies acquises sous ventilation mécanique, • des données cliniques limitées dans les formes sévères et/ou dues à des bactéries multirésistantes, • du fait que l’association ceftazidime/avibactam soit un des rares antibiotiques actuels actifs sur certaines entérobactéries productrices de carbapénèmases, la Commission considère que ZAVICEFTA (ceftazidime/avibactam) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des infections à entérobactéries sensibles à la ceftazidime/avibactam et pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème/cilastatine) n’est pas envisageable en cas de résistance. |
| Code dossier HAS | CT-18198 |
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▸ 30/11/2016 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 30/11/2016 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : • de son activité in vitro sur Pseudomas aeruginosa et sur les entérobactéries sécrétrices de bêta-lactamases à spectre étendu (EBLSE), • de l’expérience acquise avec la ceftazidime, céphalosporine de troisième génération (C3G) largement utilisée dans le traitement des infections nosocomiales sévères dues à des bactéries à Gram négatif avec une forte suspicion de P. aeruginosa, • de son efficacité démontrée dans les infections urinaires compliquées (y compris les pyélonéphrites) et dans les infections intra-abdominales compliquées, de gravité modérée à faible, en particulier sur les souches résistantes à la ceftazidime, • mais de la documentation insuffisante de l’efficacité clinique dans les formes sévères et/ou dues à bactéries multirésistantes, la Commission considère que ZAVICETA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des infections causées par les EBLSE ou par P. aeruginosa avec une résistance documentée ou à risque de résistance aux C3G, en alternative à un traitement par carbapénème. |
| Code dossier HAS | CT-15531 |
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Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 07/07/2021 Important — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 07/07/2021 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | le service médical rendu par ZAVICEFTA (ceftazidime-avibactam) est : • important dans les indications de l’AMM uniquement en dernier recours pour le traitement des enfants âgés de 3 mois à moins de 18 ans atteints d’infections à entérobactéries sensibles à la ceftazidime/avibactam et pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème/cilastatine) n’est pas envisageable en cas de résistance, notamment par production de carbapénémases de type KPC ou OXA-48 . |
| Code dossier HAS | CT-19221 |
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▸ 07/07/2021 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 07/07/2021 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | le service médical rendu par ZAVICEFTA (ceftazidime-avibactam) est : • insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations. |
| Code dossier HAS | CT-19221 |
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▸ 22/01/2020 Important — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 22/01/2020 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par ZAVICEFTA (ceftazidime/avibactam) reste important dans les indications de l’AMM uniquement en dernier recours pour le traitement des patients atteints d’infections à entérobactéries sensibles à la ceftazidime/avibactam et pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème/cilastatine) n’est pas envisageable en cas de résistance, notamment par production de carbapénémases de type KPC ou OXA-48. |
| Code dossier HAS | CT-18198 |
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▸ 22/01/2020 Insuffisant (radiation) — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 22/01/2020 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par ZAVICEFTA (ceftazidime/avibactam) devient insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations clinques. |
| Code dossier HAS | CT-18198 |
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▸ 30/11/2016 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 30/11/2016 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ZAVICEFTA est important dans les indications de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-15531 |
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📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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