GENOTONORM 5,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable — Somatropin

Commercialisée poudre et solvant pour solution injectable sous-cutanée Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	GENOTONORM 5,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Fabricant / Titulaire	PFIZER HOLDING FRANCE
Forme pharmaceutique	poudre et solvant pour solution injectable
Voie d'administration	sous-cutanée
Conditions de prescription	prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services MALADIES METABOLIQUES prescription initiale hospitalière annuelle liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	11/03/1991
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure de reconnaissance mutuelle
Titulaire	PFIZER HOLDING FRANCE
Code CIS	64679852
Code CIP13	3400934975509
Code ATC	H01AC01

Classification ATC

Groupe anatomique principalHHormones systémiques, hormones sexuelles et insulines exclues

Sous-groupe thérapeutiqueH01Hormones hypophysaires, hypothalamiques et analogues

Sous-groupe pharmacologiqueH01AHormones hypophysaires antérieures et analogues

Sous-groupe chimiqueH01ACSomatropine et agonistes de la somatropine

Sous-groupe substance chimiqueH01AC01somatropin

Présentations commercialisées

💊 1 cartouche(s) bicompartimentée(s) en verre

CIP13 : 3400934975509 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 19/11/1999 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Chez l'enfant :
. retard de croissance lié à un déficit en hormone de croissance
. retard de croissance lié à un syndrome de Turner
. retard de croissance due à une insuffisance rénale chronique
. retard de croissance chez les enfants de petite taille à la naissance, qui n'ont pas rattrapé ce retard à l'âge de 4 ans ou plus, selon certains critères de taille et de poids
. Syndrome de Prader-Willi

- Chez l'adulte :

. déficit sévère en hormone de croissance, acquis à l'âge adulte avec déséquilibre hormonal associé
. déficit sévère en hormone de croissance, acquis dans l'enfance ; JOURNAL OFFICIEL ; 29/01/97

Prix de vente : 123,77 €

dont 122,75 € + honoraires 1,02 €

💊 1 cartouche(s) bicompartimentée(s) en verre dans stylo pré-rempli GoQuick

CIP13 : 3400949741823 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 03/06/2013 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%

Prix de vente : 123,77 €

dont 122,75 € + honoraires 1,02 €

💊 5 cartouche(s) bicompartimentée(s) en verre dans stylo pré-rempli GoQuick

CIP13 : 3400949741991 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 03/06/2013 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%

Prix de vente : 604,31 €

dont 603,29 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

poudre

5,3 mg de SOMATROPINE dans 1 ml de solution reconstituée

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 15/02/2012 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	15/02/2012
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
Code dossier HAS	CT-10923

▸ 07/12/2011 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR

Date de l'avis	07/12/2011
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Réévaluation SMR
Libellé	GENOTONORM n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique chez l'enfant né petit pour l'âge gestationnel.
Code dossier HAS	CT-5437
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 07/12/2011 Amélioration mineure (IV) — Réévaluation SMR

Date de l'avis	07/12/2011
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Réévaluation SMR
Libellé	GENOTONORM apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du syndrome de Turner, de l'insuffisance rénale et du syndrome de Prader Willi.
Code dossier HAS	CT-5437
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 10/04/2024 Mod�r� — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript Avis le plus récent

Date de l'avis	10/04/2024
Valeur SMR	Mod�r�
Motif	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Libellé	Le service médical rendu par GENOTONORM (somatropine) est modéré dans l’indication du retard de croissance (taille actuelle < -3 DS et taille des parents ajustée < -1 DS) chez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < -2 DS, n’ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la dernière année) à l’âge de 4 ans ou plus.
Code dossier HAS	CT-20668
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 18/09/2019 Mod�r� — Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données

Date de l'avis	18/09/2019
Valeur SMR	Mod�r�
Motif	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
Libellé	Le service médical rendu par ces spécialités reste modéré dans le traitement substitutif chez l’adulte ayant un déficit en hormone de croissance.
Code dossier HAS	CT-17313
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 22/07/2015 Faible — Renouvellement d'inscription (CT)

Date de l'avis	22/07/2015
Valeur SMR	Faible
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par GENOTONORM reste faible chez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < - 2 DS, n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus et dont la taille pour l’âge chronologique est inférieure ou égale à - 3 DS et à - 1 DS par rapport à la taille attendue en fonction des tailles des parents.
Code dossier HAS	CT-14163
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▸ 22/07/2015 Important — Renouvellement d'inscription (CT)

Date de l'avis	22/07/2015
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par GENOTONORM reste important dans : • le traitement à long terme des enfants atteints d'un retard de croissance lié à un déficit en hormone de croissance normale endogène, • le traitement de la petite taille chez les enfants atteints du syndrome de Turner, confirmé par analyse chromosomique, • le traitement du retard de croissance chez l'enfant pré-pubère atteint d'une insuffisance rénale chronique, • le syndrome de Prader Willi confirmé par un test génétique approprié.
Code dossier HAS	CT-14163
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▸ 22/07/2015 Mod�r� — Renouvellement d'inscription (CT)

Date de l'avis	22/07/2015
Valeur SMR	Mod�r�
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par GENOTONORM dans le traitement substitutif chez le sujet adulte présentant un déficit en hormone de croissance sévère reste modéré.
Code dossier HAS	CT-14163
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