ALDACTONE 25 mg, comprimé sécable — Spironolactone

Commercialisée comprimé sécable orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	ALDACTONE 25 mg, comprimé sécable
Fabricant / Titulaire	PFIZER HOLDING FRANCE
Forme pharmaceutique	comprimé sécable
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	liste II À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	25/09/1997
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure nationale
Titulaire	PFIZER HOLDING FRANCE
Code CIS	64565845
Code CIP13	3400934466304
Code ATC	C03DA01

Classification ATC

Groupe anatomique principalCSystème cardiovasculaire

Sous-groupe thérapeutiqueC03Diurétiques

Sous-groupe pharmacologiqueC03DDiurétiques épargneurs de potassium

Sous-groupe chimiqueC03DAAntagonistes de l'aldostérone

Sous-groupe substance chimiqueC03DA01spironolactone

Présentations commercialisées

💊 plaquette(s) PVC aluminium de 100 comprimé(s)

CIP13 : 3400956097630 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 16/10/2002 · Collectivités : oui

💊 plaquette(s) PVC aluminium de 30 comprimé(s)

CIP13 : 3400934466304 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 19/10/1998 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 4,65 €

dont 3,63 € + honoraires 1,02 €

💊 plaquette(s) PVC aluminium de 90 comprimé(s)

CIP13 : 3400937295987 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 08/01/2007 · Collectivités : non
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut etre pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Chez l¿enfant :
. hyperaldostéronisme primaire ou réactionnel à un traitement diurétique
. hypertension artérielle essentielle

- Chez l¿adulte :
. traitement de l¿insuffisance cardiaque ; JOURNAL OFFICIEL ; 01/11/06

Prix de vente : 12,73 €

dont 9,97 € + honoraires 2,76 €

Groupe générique

Groupe	SPIRONOLACTONE 25 mg - ALDACTONE 25 mg, comprimé sécable
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

comprimé

25,00 mg de SPIRONOLACTONE dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 18/02/2026 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	18/02/2026
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : • d’un besoin médical insuffisamment couvert dans l’hirsutisme, en particulier chez la femme ménopausée ainsi que dans les formes d’origine tumorale, pour lesquelles les options thérapeutiques médicamenteuses sont limitées et dont la prise en charge repose principalement sur des approches chirurgicales . • du faible niveau de preuve des alternatives thérapeutiques, notamment de l’acétate de cyprotérone, et de la toxicité de ce dernier . Mais : • de la démonstration de l’efficacité de la spironolactone reposant uniquement sur des études descriptives suggérant une diminution de la sévérité de l’hirsutisme d’ampleur comparable à celle observée avec l’acétate de cyprotérone seul ou associé à l’éthynylestradiol, évaluée par l’amélioration du score de Ferriman-Gallwey . • de l’absence d’impact démontré sur la qualité de vie (données exploratoires uniquement) or celle-ci est particulièrement altérée par l’hirsutisme, en particulier le bien être psychologique, émotionnel et social des patients, notamment dans les formes modérées à sévères, • du risque important d’hyperkaliémie identifié, nécessitant une surveillance biologique régulière, en particulier chez les patients à risque (diabète, altération de la fonction rénale, etc.) . la Commission considère que les spécialités : • ALDACTONE 25 mg, 50 mg et 75 mg (spironolactone), comprimé sécable, et • SPIRONOLACTONE PFIZER 25 mg, 50 mg et 75 mg, comprimé sécable, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’hirsutisme actuelle.
Code dossier HAS	CT-21336
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 18/02/2026 Faible — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	18/02/2026
Valeur SMR	Faible
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par les spécialités ALDACTONE 25 mg, 50 mg et 75 mg (spironolactone), comprimé sécable, et SPIRONOLACTONE PFIZER 25 mg, 50 mg et 75 mg, comprimé sécable, est faible dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-21336
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 02/03/2016 Important — Renouvellement d'inscription (CT)

Date de l'avis	02/03/2016
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ALDACTONE reste important dans : • le traitement de l'hyperaldostéronisme primaire et de l’hyperaldostéronisme réactionnel à un traitement diurétique efficace, • le traitement de l’hypertension artérielle essentielle, • le traitement des états oedémateux pouvant s'accompagner d'un hyperaldostéronisme secondaire (oedème et ascite de l'insuffisance cardiaque, syndrome néphrotique, ascite cirrhotique). Le service médical rendu par ALDACTONE 25 mg reste important dans le traitement de l’insuffisance cardiaque stade III ou IV selon la classification de la NYHA (fraction d’éjection systolique inférieure ou égale à 35%), en association avec un traitement comprenant un diurétique de l’anse, un inhibiteur de l’enzyme de conversion, et un digitalique dans la majorité des cas.
Code dossier HAS	CT-14964
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 02/03/2016 Insuffisant (radiation) — Renouvellement d'inscription (CT)

Date de l'avis	02/03/2016
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ALDACTONE reste insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement adjuvant de la myasthénie.
Code dossier HAS	CT-14964
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗