1. Accueil >
  2. Fabricant >
  3. PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) >
  4. xeljanz-5-mg-comprime-pellicule

Pas de code ATC4 pour L04AF
Pas de code ATC5 pour L04AF01

XELJANZ 5 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant XELJANZ 5 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 22/03/2017.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination XELJANZ 5 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=68330200
Conditions de prescription prescription initiale hospitalière annuelle
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en MEDECINE INTERNE
prescription initiale réservée à certains spécialistes
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en PEDIATRIE
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en DERMATOLOGIE
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en RHUMATOLOGIE
liste I
Informations importantes BDPM Retour d'information sur le PRAC de juin 2021 - du 2021-06-15 au 2025-12-15
Xeljanz (tofacitinib) : nouvelles recommandations d'utilisation chez les patients à risque élevé de thrombose - Lettre aux professionnels de santé - du 2020-02-06 au 2025-08-06
Xeljanz (tofacitinib) : les résultats préliminaires d'un essai clinique indiquent une augmentation du risque d'évènements cardiovasculaires et de tumeurs malignes en comparaison aux anti-TNF alpha - du 2021-03-29 au 2026-03-29
Xeljanz (tofacitinib) : Augmentation du risque d'évènements cardiovasculaires indésirables majeurs et de tumeurs malignes avec l'utilisation de Tofacitinib en comparaison aux antiTNF-alpha - du 2021-07-13 au 2025-07-13
Retour d'information sur le PRAC de février 2022 (7 - 10 février) - du 2022-02-22 au 2026-02-22
Retour d'information sur le PRAC de novembre 2022 (24 - 27 octobre) - du 2022-11-04 au 2025-11-04
Inhibiteurs de Janus kinase et traitement des maladies inflammatoires chroniques : restrictions d'utilisation pour diminuer le risque d'effets indésirables graves - du 2023-04-17 au 2026-04-17
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=68330200

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 22/03/2017
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/17/1178

Référencement/classement

Code CIS 68330200
Code ATC L04AF01
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 IMMUNOSUPPRESSEURS
Libelle ATC3 IMMUNOSUPPRESSEURS

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 plaquette(s) aluminium PVC de 56 comprimé(s) - CIP13 : 3400930088111
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 17/07/2017 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 634,25 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 635,27 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 29/11/2023
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle Dans l’arthrite juvénile idiopathique :
ASMR V

Dans la polyarthrite rhumatoïde :
ASMR V

Dans le rhumatisme psoriasique :
ASMR V

Dans la spondylarthrite ankylosante :
ASMR V
Code dossier CT-20321
Lien avis HAS voir avis HAS
Lien avis HAS voir avis HAS
Lien avis HAS voir avis HAS
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 29/11/2023
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle Compte tenu :
• des nouvelles données cliniques d’efficacité ne modifiant pas l’appréciation de l’efficacité en comparaison au placebo .
• de l’absence de données d’efficacité solides comparant les anti-JAK entre eux ou avec les alternatives médicamenteuses (anti-TNF et védolizumab de 2ème ligne et ustékinumab en 3ème ligne) .
• de l’absence d’effets établis sur la qualité de vie au long cours (en dehors de l’upadacitinib jusqu’à 52 semaines versus placebo), sur les complications et le recours à la colectomie .
• et du profil de tolérance actualisé de la classe des anti-JAK, avec notamment un risque accru de tumeurs, d’événements thromboemboliques veineux ou artériels et d’infections graves, voire de décès, en comparaison aux anti-TNF, et de l’absence de données cliniques permettant d’écarter ces risques en comparaison aux alternatives médicamenteuses .

la Commission considère que XELJANZ (tofacitinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle du traitement de la RCH chez l’adulte.
Code dossier CT-20320
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 14/12/2022
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• du bénéfice clinique démontré versus placebo en termes de pourcentage de répondeurs ASAS 20 et 40, d’activité de la maladie, de capacités fonctionnelles et de qualité de vie sur 270 patients à la semaine 16 et du maintien de l’effet suggéré à la semaine 48 sur le critère ASAS 20 .
• de l’absence de démonstration de sa supériorité par rapport au placebo en termes d’efficacité structurale,
• de l’absence de donnée comparative versus les anti-TNF ou anti-IL17 alors que la comparaison était réalisable,
• de l’absence de donnée robuste chez les patients en échec d’un traitement biologique (soit en 3ème ligne et plus),
• et des inquiétudes en termes de tolérance à long terme, portant en particulier sur les risques infectieux et les risques potentiels cardiovasculaires et carcinogènes,
la Commission considère que XELJANZ (tofacitinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
Code dossier CT-19747
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 20/04/2022
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle XELJANZ (tofacitinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des arthrites juvéniles idiopathiques polyarticulaires (polyarthrite à facteur rhumatoïde positif [RF+] ou négatif [RF-] et oligoarthrite étendue) et du rhumatisme psoriasique (RP) juvénile chez les patients âgés de 2 ans et plus, ayant présenté une réponse inadéquate à un traitement par DMARD antérieur.
Code dossier CT-19560
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 20/03/2019
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• des résultats des études OCTAVE 1, 2 et OCTAVE Sustain démontrant un bénéfice clinique en comparaison au placebo en termes d’induction de la rémission clinique à 8 semaines et de maintien de cette rémission jusqu’à 52 semaines chez des patients en échec du traitement conventionnel ou par anti-TNF, avec une quantité d’effet modérée et du profil de tolérance connu du tofacitinib .
• de l’absence de donnée clinique en 2ème ligne de traitement ayant comparé XELJANZ à un anti-TNF .
• du fait que XELJANZ représente une nouvelle alternative (par voie orale) en 3ème ligne de traitement, chez les patients en échec au traitement conventionnel et à un traitement par anti-TNF .
la Commission de la transparence considère que la XELJANZ (tofacitinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) chez les patients atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) du traitement conventionnel et des anti-TNF.
Code dossier CT-17229
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 05/12/2018
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité du tofacitinib 5 mg par rapport au placebo chez des patients ayant eu une réponse inadéquate à un traitement de fond conventionnel et naïfs d’anti-TNF ainsi que chez des patients en échec d’au moins un anti-TNF, en termes de taux de réponse ACR20 et de variation du score d’incapacité fonctionnelle HAQ-DI,
• de la faible pertinence clinique du co-critère de jugement principal ACR20,
• de l’absence de démonstration d’une efficacité sur la destruction articulaire, critère de jugement pertinent dans cette maladie,
• de l’absence de donnée comparative versus les anti-TNF alors que cette comparaison était possible,
• du besoin médical partiellement couvert notamment par les anti-TNF qui ont démontré leur efficacité sur la destruction articulaire,
la Commission de la transparence considère que XELJANZ n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du rhumatisme psoriasique actif chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond.
Code dossier CT-17188
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 27/09/2017
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Prenant en compte :
• la non-infériorité de XELJANZ (tofacitinib) en association au méthotrexate (MTX) par rapport à l’adalimumab (HUMIRA) en association au MTX en 2ème intention c’est-à-dire après échec du MTX,
• l’absence de comparaison aux alternatives disponibles en 3ème intention (notamment tocilizumab, abatacept, rituximab) alors qu’elle était faisable,
• et les inquiétudes en termes de tolérance à long terme, portant en particulier sur les risques infectieux et les risques potentiels cardiovasculaires et carcinogènes,
la Commission de la transparence considère que XELJANZ n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond.

La stratégie thérapeutique de prise en charge la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, en 2eme ligne et plus, chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond comprend les comparateurs cliniquement pertinents mentionnés dans la partie 6 du présent avis.
Code dossier CT-16198
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 5 mg de TOFACITINIB dans un comprimé
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L04AF01. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.