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Pas de code ATC4 pour L04AF
Pas de code ATC5 pour L04AF01

XELJANZ 10 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant XELJANZ 10 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 26/07/2018.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination XELJANZ 10 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=61342424
Conditions de prescription prescription initiale hospitalière annuelle
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en MEDECINE INTERNE
prescription initiale réservée à certains spécialistes
liste I
Informations importantes BDPM Retour d'information sur le PRAC de juin 2021 - du 2021-06-15 au 2025-12-15
Xeljanz (tofacitinib) : nouvelles recommandations d'utilisation chez les patients à risque élevé de thrombose - Lettre aux professionnels de santé - du 2020-02-06 au 2025-08-06
Xeljanz (tofacitinib) : les résultats préliminaires d'un essai clinique indiquent une augmentation du risque d'évènements cardiovasculaires et de tumeurs malignes en comparaison aux anti-TNF alpha - du 2021-03-29 au 2026-03-29
Xeljanz (tofacitinib) : Augmentation du risque d'évènements cardiovasculaires indésirables majeurs et de tumeurs malignes avec l'utilisation de Tofacitinib en comparaison aux antiTNF-alpha - du 2021-07-13 au 2025-07-13
Retour d'information sur le PRAC de février 2022 (7 - 10 février) - du 2022-02-22 au 2026-02-22
Retour d'information sur le PRAC de novembre 2022 (24 - 27 octobre) - du 2022-11-04 au 2025-11-04
Inhibiteurs de Janus kinase et traitement des maladies inflammatoires chroniques : restrictions d'utilisation pour diminuer le risque d'effets indésirables graves - du 2023-04-17 au 2026-04-17
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=61342424

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 26/07/2018
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/17/1178

Référencement/classement

Code CIS 61342424
Code ATC L04AF01
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 IMMUNOSUPPRESSEURS
Libelle ATC3 IMMUNOSUPPRESSEURS

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 plaquette(s) aluminium PVC de 56 comprimé(s) - CIP13 : 3400930159453
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 06/07/2019 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 1,234,15 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 1,235,17 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 29/11/2023
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle Dans l’arthrite juvénile idiopathique :
ASMR V

Dans la polyarthrite rhumatoïde :
ASMR V

Dans le rhumatisme psoriasique :
ASMR V

Dans la spondylarthrite ankylosante :
ASMR V
Code dossier CT-20321
Lien avis HAS voir avis HAS
Lien avis HAS voir avis HAS
Lien avis HAS voir avis HAS
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 29/11/2023
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle Compte tenu :
• des nouvelles données cliniques d’efficacité ne modifiant pas l’appréciation de l’efficacité en comparaison au placebo .
• de l’absence de données d’efficacité solides comparant les anti-JAK entre eux ou avec les alternatives médicamenteuses (anti-TNF et védolizumab de 2ème ligne et ustékinumab en 3ème ligne) .
• de l’absence d’effets établis sur la qualité de vie au long cours (en dehors de l’upadacitinib jusqu’à 52 semaines versus placebo), sur les complications et le recours à la colectomie .
• et du profil de tolérance actualisé de la classe des anti-JAK, avec notamment un risque accru de tumeurs, d’événements thromboemboliques veineux ou artériels et d’infections graves, voire de décès, en comparaison aux anti-TNF, et de l’absence de données cliniques permettant d’écarter ces risques en comparaison aux alternatives médicamenteuses .

la Commission considère que XELJANZ (tofacitinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle du traitement de la RCH chez l’adulte.
Code dossier CT-20320
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 20/03/2019
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• des résultats des études OCTAVE 1, 2 et OCTAVE Sustain démontrant un bénéfice clinique en comparaison au placebo en termes d’induction de la rémission clinique à 8 semaines et de maintien de cette rémission jusqu’à 52 semaines chez des patients en échec du traitement conventionnel ou par anti-TNF, avec une quantité d’effet modérée et du profil de tolérance connu du tofacitinib .
• de l’absence de donnée clinique en 2ème ligne de traitement ayant comparé XELJANZ à un anti-TNF .
• du fait que XELJANZ représente une nouvelle alternative (par voie orale) en 3ème ligne de traitement, chez les patients en échec au traitement conventionnel et à un traitement par anti-TNF .
la Commission de la transparence considère que la XELJANZ (tofacitinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) chez les patients atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) du traitement conventionnel et des anti-TNF.
Code dossier CT-17198

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 10 mg de TOFACITINIB dans un comprimé
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L04AF01. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.