XELJANZ 10 mg, comprimé pelliculé — Tofacitinib
Titulaire AMM : PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | XELJANZ 10 mg, comprimé pelliculé |
| Fabricant / Titulaire | PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
prescription initiale hospitalière annuelle
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en MEDECINE INTERNE prescription initiale réservée à certains spécialistes liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 26/07/2018 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/17/1178 |
| Titulaire | PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) |
| Code CIS | 61342424 |
| Code CIP13 | 3400930159453 |
| Code ATC | L04AF01 |
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 15/06/2021
au 15/12/2026
Alerte valable du 06/02/2020
au 06/08/2026
Alerte valable du 22/02/2022
au 22/02/2027
Alerte valable du 04/11/2022
au 04/11/2026
Alerte valable du 17/04/2023
au 17/04/2027
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 plaquette(s) aluminium PVC de 56 comprimé(s)
CIP13 : 3400930159453
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 06/07/2019 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Date : 06/07/2019 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Prix de vente : 1,235,17 €
dont 1,234,15 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
comprimé
10 mg de TOFACITINIB dans un comprimé
Fraction thérapeutique
de CITRATE DE TOFACITINIB
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 29/11/2023 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent
| Date de l'avis | 29/11/2023 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Dans l’arthrite juvénile idiopathique : ASMR V Dans la polyarthrite rhumatoïde : ASMR V Dans le rhumatisme psoriasique : ASMR V Dans la spondylarthrite ankylosante : ASMR V |
| Code dossier HAS | CT-20321 |
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▸ 29/11/2023 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 29/11/2023 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Compte tenu : • des nouvelles données cliniques d’efficacité ne modifiant pas l’appréciation de l’efficacité en comparaison au placebo . • de l’absence de données d’efficacité solides comparant les anti-JAK entre eux ou avec les alternatives médicamenteuses (anti-TNF et védolizumab de 2ème ligne et ustékinumab en 3ème ligne) . • de l’absence d’effets établis sur la qualité de vie au long cours (en dehors de l’upadacitinib jusqu’à 52 semaines versus placebo), sur les complications et le recours à la colectomie . • et du profil de tolérance actualisé de la classe des anti-JAK, avec notamment un risque accru de tumeurs, d’événements thromboemboliques veineux ou artériels et d’infections graves, voire de décès, en comparaison aux anti-TNF, et de l’absence de données cliniques permettant d’écarter ces risques en comparaison aux alternatives médicamenteuses . la Commission considère que XELJANZ (tofacitinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle du traitement de la RCH chez l’adulte. |
| Code dossier HAS | CT-20320 |
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▸ 20/03/2019 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 20/03/2019 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : • des résultats des études OCTAVE 1, 2 et OCTAVE Sustain démontrant un bénéfice clinique en comparaison au placebo en termes d’induction de la rémission clinique à 8 semaines et de maintien de cette rémission jusqu’à 52 semaines chez des patients en échec du traitement conventionnel ou par anti-TNF, avec une quantité d’effet modérée et du profil de tolérance connu du tofacitinib . • de l’absence de donnée clinique en 2ème ligne de traitement ayant comparé XELJANZ à un anti-TNF . • du fait que XELJANZ représente une nouvelle alternative (par voie orale) en 3ème ligne de traitement, chez les patients en échec au traitement conventionnel et à un traitement par anti-TNF . la Commission de la transparence considère que la XELJANZ (tofacitinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) chez les patients atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) du traitement conventionnel et des anti-TNF. |
| Code dossier HAS | CT-17198 |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 29/11/2023 Faible — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent
| Date de l'avis | 29/11/2023 |
| Valeur SMR | Faible |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Dans la spondylarthrite ankylosante, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est faible uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à au moins un anti-TNF. |
| Code dossier HAS | CT-20321 |
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▸ 29/11/2023 Important — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 29/11/2023 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Dans l’arthrite juvénile idiopathique, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib), est important uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à un DMARD antérieur dont au moins un anti-TNF lorsque cela est possible. Dans la polyarthrite rhumatoïde, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est important uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à un ou plusieurs DMARD dont au moins un anti-TNF. |
| Code dossier HAS | CT-20321 |
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▸ 29/11/2023 Insuffisant (radiation) — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 29/11/2023 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Dans l’arthrite juvénile idiopathique, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM. Dans la polyarthrite rhumatoïde, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM. Dans le rhumatisme psoriasique, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM. Dans la spondylarthrite ankylosante, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-20321 |
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▸ 29/11/2023 Modr — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 29/11/2023 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Dans le rhumatisme psoriasique, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est modéré, en association au MTX, uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à un ou plusieurs DMARD dont au moins un anti-TNF. |
| Code dossier HAS | CT-20321 |
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▸ 29/11/2023 Important — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 29/11/2023 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu est important pour XELJANZ (tofacitinib) dans le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels, à au moins un anti-TNFa et au védolizumab, et lorsque les alternatives sont moins appropriées. |
| Code dossier HAS | CT-20320 |
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▸ 29/11/2023 Insuffisant (radiation) — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 29/11/2023 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu est insuffisant pour XELJANZ (tofacitinib) pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-20320 |
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▸ 20/03/2019 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 20/03/2019 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par XELJANZ dans le traitement de la RCH active modérée à sévère est important chez les patients en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) au traitement conventionnel (amino-5 salicylés, corticoïdes et immunosuppresseurs) et au traitement par anti-TNF. |
| Code dossier HAS | CT-17198 |
▸ 20/03/2019 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 20/03/2019 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par XELJANZ dans le traitement de la RCH active modérée à sévère est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale chez les patients ayant une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance au traitement conventionnel (c’est à dire les patients naïfs d’anti-TNF), au regard des alternatives existantes. |
| Code dossier HAS | CT-17198 |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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BENEFIX 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
BENEFIX 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
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DAPTOMYCINE HOSPIRA 350 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
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