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XALKORI 250 mg, gélule

Cette fiche contient les informations concernant XALKORI 250 mg, gélule, médicament fabriqué par PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 23/10/2012.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination XALKORI 250 mg, gélule
🏭 Fabricant PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
💊 Forme pharmaceutique gélule
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=61506083
Conditions de prescription médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
prescription hospitalière
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Informations importantes BDPM Recommandations temporaire d'utilisation de Xalkori (crizotinib) - Documents de référence - du 2020-01-27 au 2025-07-27
Retour d'information sur le PRAC de juin 2022 (7-10 juin) - du 2022-06-23 au 2025-06-23
Xalkori (crizotinib) : Troubles de la vision incluant un risque de perte de vision sévère et nécessité de surveillance des patients pédiatriques. - du 2022-11-18 au 2025-11-18
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=61506083

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 23/10/2012
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/12/793

Référencement/classement

Code CIS 61506083
Code ATC L01ED01
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 ANTINEOPLASIQUES
Libelle ATC3 INHIBITEURS DE PROTEINE KINASE
Libelle ATC4 INHIBITEURS DE KINASE DU LYMPHOME ANAPLASIQUE (ALK)
Libelle ATC5 CRIZOTINIB

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 6 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 gélule(s) - CIP13 : 3400926762797
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 16/01/2013 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100%
    Prix : 3,611,90 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 3,612,92 €
    Indications remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

    - Cancer du poumon non à petites cellules, mais pour certaines formes et dans certaines conditions uniquement ; JOURNAL OFFICIEL ; 03/09/13 ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 24/05/2023
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• des données des études de phase I-II ADVL0912 et A8081013 suggérant une activité antitumorale du crizotinib dans le LAGC pédiatrique ALK-positif en rechute ou réfractaire avec des taux de réponse globale respectifs de 88,5 % (n=23/26) et de 56,3 % (n=9/16) et des taux de réponse complètes respectifs de 80,8 % (n=21/26) et de 50,0 % (n=8/16) .
• du besoin médical partiellement couvert dans le traitement de 2ème ligne et plus du LAGC ALK-positif chez l’enfant .
• de l’amélioration attendue mais non étayée des conditions de soins par rapport à la chimiothérapie avec une administration par voie orale du crizotinib (gélule) à domicile .
et malgré :
• l’absence de données comparatives dans la population pédiatrique visée dont les résultats ne permettent pas de tirer une conclusion robuste sur l’apport thérapeutique du crizotinib par rapport aux alternatives disponibles .
• des données de tolérance limitées chez l’enfant en termes de durée de recul avec un suivi médian de moins de 1 an dans les études fournies .
• la survenue potentielle d’une toxicité oculaire et d’une neutropénie de grades 3-4, effets indésirables connus du crizotinib survenant de façon plus fréquente chez l’enfant et qui nécessitent une surveillance renforcée dans la population pédiatrique .
la Commission considère que XALKORI (crizotinib), gélule, aux dosages de 250 mg et 200 mg, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique en 2ème ligne et plus du lymphome anaplasique à grandes cellules ALK-positif systémique en rechute ou réfractaire chez les patients pédiatriques (âgés de = 6 ans à < 18 ans).
Code dossier CT-20117
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 19/04/2023
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle XALKORI (crizotinib), gélule, aux dosages de 250 mg et 200 mg apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique des tumeurs myofibroblastiques inflammatoires (TMI) anaplastic lymphoma kinase (ALK) positives non résécables en rechute ou réfractaires chez les patients pédiatriques (âgés de = 6 à < 18 ans).
Code dossier CT-20115
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 13/05/2020
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle Compte tenu :
• des données cliniques limitées du crizotinib (XALKORI) avec un niveau de preuve faible (cohortes non comparatives issues d’études de phase I et II portant sur un critère intermédiaire),
• de l’absence de données comparatives robustes, directes ou indirectes, par rapport à la chimiothérapie habituellement utilisée chez les patients atteints de CPNPC avec réarrangement ROS1 alors qu’une comparaison avait été demandée par la Commission,
• de l’absence de donnée solide sur la valeur pronostique de la positivité du ROS1,
la Commission considère que XALKORI (crizotinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
Code dossier CT-18042
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 05/04/2017
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu de :
• la démonstration d’un gain en survie sans progression
• sans impact démontré sur la survie globale par rapport à une chimiothérapie à base de sels de platine,
• la difficulté de transposer les résultats de l’étude pivot aux conditions réelles d’utilisation (schémas de traitement différents entre les deux groupes de traitement, en faveur de XALKORI),
la Commission considère que XALKORI apporte une ASMR mineure (ASMR IV) dans le traitement de première ligne du CPNPC ALK+ au stade avancé.
Code dossier CT-16041
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 05/07/2017
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu de :
• données limitées (2 cohortes issues l’une d’une phase I et l’autre d’une phase II) avec un niveau de démonstration non optimal et portant sur un critère intermédiaire,- l’absence de comparaison à la chimiothérapie habituellement utilisée dans ce contexte,
• l’absence de donnée solide sur la valeur pronostique de la positivité du ROS1,
la Commission considère qu’en l’état actuel du dossier, XALKORI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
Code dossier CT-15718
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 03/04/2013
Valeur ASMR III
Motif Inscription (CT)
libelle XALKORI apporte une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) dans la stratégie de prise en charge du cancer bronchique non à petites cellules ALK+ au stade avancé en deuxième ligne et par rapport au docétaxel ou au pemetrexed.
Code dossier CT-12648
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré gélule
Substance 250 mg de CRIZOTINIB dans une gélule
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L01ED01. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.