VELSIPITY 2 mg, comprimé pelliculé
Titulaire AMM : PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | VELSIPITY 2 mg, comprimé pelliculé |
| Fabricant / Titulaire | PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription initiale hospitalière annuelle renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en MEDECINE INTERNE prescription initiale réservée à certains spécialistes renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en PEDIATRIE liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 16/02/2024 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/23/1790 |
| Titulaire | PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) |
| Code CIS | 62832598 |
| Code CIP13 | 3400930289747 |
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 plaquette(s) aluminium OPA : polyamide orienté polyéthylène haute densité (PEHD) polyéthylène basse densité (PEBD) papier de 28 comprimé(s)
CIP13 : 3400930289747
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 17/03/2025 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 30 %
Date : 17/03/2025 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 30 %
Prix de vente : 502,94 €
dont 501,92 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
comprimé
2 mg de ÉTRASIMOD dans un comprimé
Fraction thérapeutique
de ÉTRASIMOD ARGININE
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 04/09/2024 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 04/09/2024 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : • des données des deux études pivots de phase III ELEVATE UC12 et ELEVATE UC52, qui, bien que comparatives et randomisées, ont été réalisées en comparaison au placebo alors qu’une comparaison de l’étrasimod (VELSIPITY 2 mg, comprimé pelliculé) avec un comparateur cliniquement pertinent tant en 2ème ligne (anti-TNF, védolizumab) qu’en 3ème ligne (no-tamment ustékinumab) de traitement, était possible mais non réalisée par le laboratoire, et de la réalisation inhabituelle d’une seule étude en traitement d’entretien, • de l’absence de donnée d’efficacité et de tolérance permettant d’estimer l’efficacité relative et l’apport éventuel de VELSIPITY 2 mg, comprimé pelliculé (étrasimod) par rapport à ces comparateurs cliniquement pertinents, • de l’efficacité mal établie de l’étrasimod (VELSIPITY 2 mg, comprimé pelliculé) chez les patients relevant de la 3ème ligne de traitement et qui font l’objet de la demande de prise en charge par le laboratoire (analyse exploratoire dans un sous-groupe avec un faible effectif), • du profil de tolérance de l’étrasimod (VELSIPITY 2 mg, comprimé pelliculé) établi sur la base d’une exposition limitée, la Commission considère que VELSIPITY 2 mg, comprimé pelliculé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle. |
| Code dossier HAS | CT-20712 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 04/09/2024 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 04/09/2024 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par VELSIPITY 2 mg, comprimé pelliculé, est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale et au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-20712 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 04/09/2024 Modr — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 04/09/2024 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par VELSIPITY 2 mg, comprimé pelliculé, est modéré dans le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels, à au moins un anti-TNFAlpha et au védolizumab. |
| Code dossier HAS | CT-20712 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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