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Pas de code ATC5 pour L01EH03

TUKYSA 50 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant TUKYSA 50 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 11/02/2021.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination TUKYSA 50 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=61156829
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
prescription hospitalière
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=61156829

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 11/02/2021
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/20/1526

Référencement/classement

Code CIS 61156829
Code ATC L01EH03
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 ANTINEOPLASIQUES
Libelle ATC3 INHIBITEURS DE PROTEINE KINASE
Libelle ATC4 INHIBITEURS DE TYROSINE KINASE HER2

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 11 plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC 8 comprimés - CIP13 : 3400930220214
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 15/03/2021 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100 %
    Prix : 1,636,30 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 1,637,32 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 02/06/2021
Valeur ASMR III
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de TUKYSA (tucatinib) en association au trastuzumab et à la capécitabine par rapport au placebo en association au trastuzumab et à la capécitabine :
o en termes de survie sans progression (gain absolu de +2,2 mois en médiane) et de survie globale (gain absolu de +4,5 mois en médiane . HR= 0,66 . IC95% [0,50 - 0,88]),
o dans une étude randomisée en double aveugle chez des patients ayant un cancer du sein HER2 positif localement avancé ou métastatique, incluant des patients avec des métastases cérébrales (environ 50% de l’effectif), ayant reçu précédemment au moins 2 traitements anti-HER2,
Et malgré :
• le profil de tolérance du tucatinib en association au trastuzumab et à la capécitabine jugé acceptable mais marqué par des diarrhées et des syndromes main-pied ayant conduit à des adaptations posologiques voire des interruptions de traitement et,
• l’absence de donnée robuste sur la qualité de vie,
la Commission de la Transparence considère que TUKYSA (tucatinib) en association au trastuzumab et à la capécitabine apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à l’association trastuzumab plus capécitabine utilisée seule.
Code dossier CT-19172
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 50 mg de TUCATINIB dans un comprimé
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L01EH03. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.