TALZENNA 0,25 mg, gélule — Talazoparib
Titulaire AMM : PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | TALZENNA 0,25 mg, gélule |
| Fabricant / Titulaire | PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) |
| Forme pharmaceutique | gélule |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 20/06/2019 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/19/1377 |
| Titulaire | PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) |
| Code CIS | 65301389 |
| Code CIP13 | 3400930182192 |
| Code ATC | L01XK04 |
Classification ATC
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 gélule(s)
CIP13 : 3400930182192
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 21/09/2019 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %
Date : 21/09/2019 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %
Prix de vente : 1,274,72 €
dont 1,273,70 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
gélule
de TOSYLATE DE TALAZOPARIB
Principe actif
0,25 mg de TALAZOPARIB dans une gélule
Fraction thérapeutique
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 27/03/2024 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 27/03/2024 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : • de la démonstration d’une supériorité par rapport à l’enzalutamide en matière de survie sans progression radiologique (SSPr), critère de jugement principal dans l’étude de phase III TALA-PRO-2. avec 151/402 (37,6 %) événements dans le groupe talazoparib + enzalutamide versus 191/403 (47,4 %) dans le groupe placebo + enzalutamide, un HR=0,63 . IC 95 % [0,51 - 0,78] . p < 0,0001. La médiane de SSPr n’a pas été atteinte (IC95% [27,5 . NE]) dans le groupe talazoparib + enzalutamide et a été de 21,9 mois (IC95% [16,6 . 25,1]) dans le groupe placebo + enzalutamide. et ce malgré : • l’absence de la démonstration d’une supériorité sur la survie globale dans l’étude de phase III TALAPRO-2 de l’association talazoparib + enzalutamide par rapport au placebo + enzalutamide, • un surcroit de toxicité ayant porté notamment sur les événements indésirables de grades > 3 rapportés chez 75,2 % des patients du groupe talazoparib+ enzalutamide et 45,1 % des patients du groupe placebo + enzalutamide, • le risque de syndrome myélodysplasique (SMD) ou leucémie aiguë myéloïde (LAM), identifié comme risque important potentiel dans le plan de gestion des risques (PGR) et dans un contexte de traitement à un stade avancé de la maladie, • l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée sur la qualité de vie (critère exploratoire), la Commission considère que TALZENNA (talazoparib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) versus l’enzalutamide dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm) pour lesquels la chimiothérapie n’est pas cliniquement indiquée. |
| Code dossier HAS | CT-20610 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 11/12/2019 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 11/12/2019 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Tenant compte : • d’un gain démontré en termes de médiane de survie sans progression (critère de jugement principal) avec talazoparib versus une monochimiothérapie au choix de l’investigateur mais de pertinence clinique modeste de 3 mois (8,6 mois versus 5,6 mois, HR = 0,54 IC95% [0,41 . 0,71] . p <0,0001), • de l’absence de gain démontré sur la survie globale lors de l’analyse intermédiaire, • de l’absence de donnée de qualité de vie à valeur démonstrative, • du profil de tolérance avec notamment des événements indésirables de grades 3/4 survenus chez 67,5% dans le groupe talazoparib (versus 63,5% dans le groupe chimiothérapie), la Commission considère que TALZENNA (talazoparib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à une monochimiothérapie (capécitabine, vinorelbine, éribuline ou gemcitabine). |
| Code dossier HAS | CT-18008 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 27/03/2024 Important — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 27/03/2024 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu (SMR) par TALZENNA (talazoparib) est important pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans l’extension d’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-20610 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 11/12/2019 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 11/12/2019 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par TALZENNA est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-18008 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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