1. Accueil >
  2. Fabricant >
  3. PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) >
  4. talzenna-025-mg-gelule

TALZENNA 0,25 mg, gélule

Cette fiche contient les informations concernant TALZENNA 0,25 mg, gélule, médicament fabriqué par PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 20/06/2019.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination TALZENNA 0,25 mg, gélule
🏭 Fabricant PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
💊 Forme pharmaceutique gélule
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65301389
Conditions de prescription médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
prescription hospitalière
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65301389

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 20/06/2019
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/19/1377

Référencement/classement

Code CIS 65301389
Code ATC L01XK04
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 ANTINEOPLASIQUES
Libelle ATC3 AUTRES ANTINEOPLASIQUES
Libelle ATC4 INHIBITEURS DE POLY (ADP-RIBOSE) POLYMÉRASE (PARP)
Libelle ATC5 TALAZOPARIB

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 gélule(s) - CIP13 : 3400930182192
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 21/09/2019 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100 %
    Prix : 1,273,70 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 1,274,72 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 27/03/2024
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de la démonstration d’une supériorité par rapport à l’enzalutamide en matière de survie sans progression radiologique (SSPr), critère de jugement principal dans l’étude de phase III TALA-PRO-2. avec 151/402 (37,6 %) événements dans le groupe talazoparib + enzalutamide versus 191/403 (47,4 %) dans le groupe placebo + enzalutamide, un HR=0,63 . IC 95 % [0,51 - 0,78] . p < 0,0001.
La médiane de SSPr n’a pas été atteinte (IC95% [27,5 . NE]) dans le groupe talazoparib + enzalutamide et a été de 21,9 mois (IC95% [16,6 . 25,1]) dans le groupe placebo + enzalutamide.
et ce malgré :
• l’absence de la démonstration d’une supériorité sur la survie globale dans l’étude de phase III TALAPRO-2 de l’association talazoparib + enzalutamide par rapport au placebo + enzalutamide,
• un surcroit de toxicité ayant porté notamment sur les événements indésirables de grades > 3 rapportés chez 75,2 % des patients du groupe talazoparib+ enzalutamide et 45,1 % des patients du groupe placebo + enzalutamide,
• le risque de syndrome myélodysplasique (SMD) ou leucémie aiguë myéloïde (LAM), identifié comme risque important potentiel dans le plan de gestion des risques (PGR) et dans un contexte de traitement à un stade avancé de la maladie,
• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée sur la qualité de vie (critère exploratoire),
la Commission considère que TALZENNA (talazoparib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) versus l’enzalutamide dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm) pour lesquels la chimiothérapie n’est pas cliniquement indiquée.
Code dossier CT-20610
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 11/12/2019
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Tenant compte :
• d’un gain démontré en termes de médiane de survie sans progression (critère de jugement principal) avec talazoparib versus une monochimiothérapie au choix de l’investigateur mais de pertinence clinique modeste de 3 mois (8,6 mois versus 5,6 mois, HR = 0,54 IC95% [0,41 . 0,71] . p <0,0001),
• de l’absence de gain démontré sur la survie globale lors de l’analyse intermédiaire,
• de l’absence de donnée de qualité de vie à valeur démonstrative,
• du profil de tolérance avec notamment des événements indésirables de grades 3/4 survenus chez 67,5% dans le groupe talazoparib (versus 63,5% dans le groupe chimiothérapie),
la Commission considère que TALZENNA (talazoparib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à une monochimiothérapie (capécitabine, vinorelbine, éribuline ou gemcitabine).
Code dossier CT-18008
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré gélule
Substance 0,25 mg de TALAZOPARIB dans une gélule
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L01XK04. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.