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SUTENT 50 mg, gélule

Cette fiche contient les informations concernant SUTENT 50 mg, gélule, médicament fabriqué par PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 19/07/2006.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination SUTENT 50 mg, gélule
🏭 Fabricant PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
💊 Forme pharmaceutique gélule
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=63841059
Conditions de prescription médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
prescription hospitalière
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=63841059

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 19/07/2006
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/06/347

Référencement/classement

Code CIS 63841059
Code ATC L01EX01
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 ANTINEOPLASIQUES
Libelle ATC3 INHIBITEURS DE PROTEINE KINASE
Libelle ATC4 AUTRES INHIBITEURS DE PROTÉINE KINASE
Libelle ATC5 SUNITINIB

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 28 plaquette(s) thermoformée(s) polychlortrifluoroéthylène PVC de 1 gélule(s) - CIP13 : 3400938210453
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 17/11/2008 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100%
    Prix : 1,822,87 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 1,823,89 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 19/07/2023
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
libelle La Commission considère que SUTENT (sunitinib) 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, gélule n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des tumeurs neuroendocrines du pancréas, non résécables ou métastatiques bien différenciées avec progression de la maladie chez l’adulte.
Code dossier CT-19113
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 21/09/2011
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu des données cliniques disponibles reposant sur une étude pivot présentant des insuffisances méthodologiques (cf. chapitre 3.1), la Commission de la transparence considère que SUTENT n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la prise en charge des tumeurs neuroendocrines du pancréas, non résécables ou métastatiques bien différenciées avec progression de la maladie chez l'adulte.
Code dossier CT-10136
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 06/02/2008
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu.
Code dossier CT-5348
Date de l'avis : 23/05/2007
Valeur ASMR II
Motif Extension d'indication
libelle SUTENT apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) par rapport à l'interféron en termes d'efficacité, dans le traitement des cancers du rein avancés et/ou métastatiques.
Code dossier CT-4512
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 20/09/2006
Valeur ASMR II
Motif Inscription (CT)
libelle Dans le traitement des tumeurs stromales gastro-intestinales, SUTENT apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR de niveau II) dans la prise en charge des tumeurs stromales gastro-intestinales malignes non résécables et/ou métastatiques, après échec d'un traitement par le mésylate d'imatinib dû à une résistance ou à une intolérance.
Code dossier CT-3144
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 20/09/2006
Valeur ASMR III
Motif Inscription (CT)
libelle Dans le cancer du rein avancé et/ou métastatique la Commission de la transparence regrette l'absence d'étude comparative permettant de quantifier l'apport thérapeutique du sunitinib. Compte tenu de l'absence antérieure d'alternative thérapeutique, SUTENT apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR de niveau III) dans la prise en charge des cancers du rein avancés et/ou métastatiques après échec d'un traitement à base d'interféron alpha ou d'interleukine 2. La Commission de la transparence prend acte de la quantité d'effet observée dans l'étude comparant SUTENT à l'interféron alpha comme traitement de première ligne chez des patients atteints de cancer du rein métastatique, et réexaminera SUTENT à l'occasion de la validation par les autorités d'enregistrement des données de cette étude.
Code dossier CT-3144
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré gélule
Substance 50 mg de SUNITINIB dans une gélule
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L01EX01. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.