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PREVENAR 13 suspension injectable. Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (13-valent, adsorbé)

Cette fiche contient les informations concernant PREVENAR 13 suspension injectable. Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (13-valent, adsorbé), médicament fabriqué par PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 09/12/2009.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination PREVENAR 13 suspension injectable. Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (13-valent, adsorbé)
🏭 Fabricant PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
💊 Forme pharmaceutique suspension injectable
👅 Voie d'administration intramusculaire
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=67786749
Conditions de prescription liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=67786749

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 09/12/2009
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/09/590

Référencement/classement

Code CIS 67786749
Code ATC J07AL02
Libelle ATC1 ANTI-INFECTIEUX (USAGE SYSTEMIQUE)
Libelle ATC2 VACCINS
Libelle ATC3 VACCINS BACTERIENS
Libelle ATC4 VACCINS ANTIPNEUMOCOCCIQUES
Libelle ATC5 PNEUMOCOCCUS, ANTIGENE POLYSACCHARIDIQUE PURIFIE CONJUGUE

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s) - CIP13 : 3400939901152
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 31/05/2010 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 48,82 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 49,84 €
    Indications remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans le cas suivant :

    Vaccination contre les infections invasives à pneumocoques chez les patients suivants :

    - Nourrissons de 6 semaines à 2 ans
    - Enfants à partir de 2 ans, présentant un risque élevé d'infection à cause de certaines pathologies
    - Adultes et personnes âgées

    Vaccination contre les pneumonies bactériennes chez les patients suivants :
    - Adultes et personnes âgées ; JOURNAL OFFICIEL ; 21/05/10 ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 05/06/2019
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de l’efficacité observée en prévention des pneumonies aiguës communautaires à pneumocoques dues à un sérotype vaccinal dans la population des sujets âgés de 65 ans et plus (45,6% . IC 95 % [21,8 . 62,5] . p<0,0006), avec un profil de tolérance satisfaisant,
• des données limitées dans certaines populations à risque ciblées par les recommandations vaccinales, notamment les immunodéprimés et les sujets âgés de moins de 65 ans,
• de la nécessité d’associer PREVENAR 13 au vaccin non conjugué VPP23 pour augmenter la couverture sérotypique et de l’absence d’études ayant évalué l’efficacité clinique de cette stratégie vaccinale,
• du constat de l’émergence de nouveaux sérotypes non vaccinaux,
PREVENAR 13 n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prévention des pneumonies à pneumocoque chez les sujets âgés de 18 ans et plus pour lesquels la vaccination est recommandée (immunodéprimés et patients porteurs d’une des maladies ou conditions sous-jacentes prédisposant à la survenue d’une infection à pneumocoque).
Code dossier CT-16267
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 18/12/2013
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle En raison de l’efficacité de PREVENAR, mais également du constat de l’émergence de nouveaux sérotypes non vaccinaux et de la nécessité d’associer PREVENAR au vaccin 23 valent pneumococcique non conjugué pour augmenter la couverture sérotypique, PREVENAR 13 apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prévention des infections invasives à pneumocoque, chez les patients de 6 à 49 ans dans les populations définies par le HCSP.
Code dossier CT-13245
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 10/07/2013
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle PREVENAR 13 apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prévention des infections invasives à pneumocoque, chez les patients de 50 ans et plus dans les populations définies par le HCSP.
Code dossier CT-12284
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 10/03/2010
Valeur ASMR I
Motif Inscription (CT)
libelle Le vaccin pneumococcique PREVENAR 13 est destiné à se substituer à PREVENAR (7-valent). Dans ce contexte, PREVENAR 13 conserve l'ASMR de niveau I (progrès thérapeutique majeur) attribuée en 2002 par la Commission de la Transparence à PREVENAR (7-valent), pour la prévention des infections invasives à Streptococcus pneumoniae (sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) dans la prise en charge des enfants dont la vaccination est recommandée par le Haut Conseil de la santé publique. La Commission souligne que l'efficacité de cette stratégie de prévention est conditionnée par l'obtention d'une couverture vaccinale la plus élevée possible et par l'évolution de l'épidémiologie des sérotypes pneumococciques. La Commission souhaite être destinataire de toute nouvelle donnée relative aux conditions d'inscription notamment des données épidémiologiques actualisées.
Code dossier CT-7346
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 10/03/2010
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Pour la prévention des otites moyennes aiguës et des pneumonies, PREVENAR 13 conserve l'absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) attribuée en 2009 à PREVENAR (7-valent). La Commission souligne que l'efficacité de cette stratégie de prévention est conditionnée par l'obtention d'une couverture vaccinale la plus élevée possible et par l'évolution de l'épidémiologie des sérotypes pneumococciques. La Commission souhaite être destinataire de toute nouvelle donnée relative aux conditions d'inscription notamment des données épidémiologiques actualisées.
Code dossier CT-7346
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré suspension
Substance 2,2 microgrammes de polyoside pneumococcique de POLYOSIDE PNEUMOCOCCIQUE SÉROTYPE 1 CONJUGUÉ À LA PROTÉINE VECTRICE CRM197 dans une dose (0,5 ml)
Principe actif
Substance 2,2 microgrammes de polyoside pneumococcique de POLYOSIDE PNEUMOCOCCIQUE SÉROTYPE 3 CONJUGUÉ À LA PROTÉINE VECTRICE CRM 197 dans une dose (0,5 ml)
Principe actif
Substance 2,2 microgrammes de polyoside pneumococcique de POLYOSIDE PNEUMOCOCCIQUE SÉROTYPE 4 CONJUGUÉ À LA PROTÉINE VECTRICE CRM197 dans une dose (0,5 ml)
Principe actif
Substance 2,2 microgrammes de polyoside pneumococcique de POLYOSIDE PNEUMOCOCCIQUE SÉROTYPE 5 CONJUGUÉ À LA PROTÉINE VECTRICE CRM197 dans une dose (0,5 ml)
Principe actif
Substance 2,2 microgrammes de polyoside pneumococcique de POLYOSIDE PNEUMOCOCCIQUE SÉROTYPE 6A CONJUGUÉ À LA PROTÉINE VECTRICE CRM197 dans une dose (0,5 ml)
Principe actif
Substance 4,4 microgrammes de polyoside pneumococcique de POLYOSIDE PNEUMOCOCCIQUE SÉROTYPE 6B CONJUGUÉ À LA PROTÉINE VECTRICE CRM197 dans une dose (0,5 ml)
Principe actif
Substance 2,2 microgrammes de polyoside pneumococcique de POLYOSIDE PNEUMOCOCCIQUE SÉROTYPE 7F CONJUGUÉ À LA PROTÉINE VECTRICE CRM197 dans une dose (0,5 ml)
Principe actif
Substance 2,2 microgrammes de polyoside pneumococcique de POLYOSIDE PNEUMOCOCCIQUE SÉROTYPE 9V CONJUGUÉ À LA PROTÉINE VECTRICE CRM197 dans une dose (0,5 ml)
Principe actif
Substance 2,2 microgrammes de polyoside pneumococcique de POLYOSIDE PNEUMOCOCCIQUE SÉROTYPE 14 CONJUGUÉ À LA PROTÉINE VECTRICE CRM197 dans une dose (0,5 ml)
Principe actif
Substance 2,2 microgrammes de polyoside pneumococcique de OLIGOSIDE PNEUMOCOCCIQUE SÉROTYPE 18C CONJUGUÉ À LA PROTÉINE VECTRICE CRM197 dans une dose (0,5 ml)
Principe actif
Substance 2,2 microgrammes de polyoside pneumococcique de POLYOSIDE PNEUMOCOCCIQUE SÉROTYPE 19A CONJUGUÉ À LA PROTÉINE VECTRICE CRM197 dans une dose (0,5 ml)
Principe actif
Substance 2,2 microgrammes de polyoside pneumococcique de POLYOSIDE PNEUMOCOCCIQUE SÉROTYPE 19F CONJUGUÉ À LA PROTÉINE VECTRICE CRM197 dans une dose (0,5 ml)
Principe actif
Substance 2,2 microgrammes de polyoside pneumococcique de POLYOSIDE PNEUMOCOCCIQUE SÉROTYPE 23F CONJUGUÉ À LA PROTÉINE VECTRICE CRM197 dans une dose (0,5 ml)
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : J07AL02. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.