1. Accueil >
  2. Fabricant >
  3. PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) >
  4. mylotarg-5-mg-poudre-pour-solution-a-diluer-pour-perfusion

Pas de code ATC3 pour L01F
Pas de code ATC4 pour L01FX
Pas de code ATC5 pour L01FX02

MYLOTARG 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Cette fiche contient les informations concernant MYLOTARG 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, médicament fabriqué par PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 19/04/2018.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination MYLOTARG 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
🏭 Fabricant PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
💊 Forme pharmaceutique poudre pour solution à diluer pour perfusion
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60664059
Conditions de prescription réservé à l'usage HOSPITALIER
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
Informations importantes BDPM Recommandations temporaire d'utilisation de Mylotarg (gemtuzumab ozogamicine) - Documents de référence - du 2020-07-15 au 2025-07-15
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60664059

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 19/04/2018
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/18/1277

Référencement/classement

Code CIS 60664059
Code ATC L01FX02
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 ANTINEOPLASIQUES

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon en verre de 5 mg - CIP13 : 3400955054016
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 19/07/2018 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 03/04/2019
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de l’ajout de MYLOTARG au protocole de chimiothérapies standard à base de daunorubicine et cytarabine par rapport à ce même protocole durant les phases d’induction et de consolidation du traitement de la LAM de novo CD33+, en termes de survie sans événement, avec un gain cliniquement pertinent (+ 7,8 mois . HR = 0,562 . IC95% [0,415 . 0,762] . p = 0,0002), chez des patients âgés de 50 à 70 ans, naïfs de traitement .
• d’un biais de mesure possible sur le critère de jugement principal, (survie sans événement) qui a été évalué par l’investigateur dans une étude réalisée en ouvert,
• de la démonstration de l’absence d’intérêt de l’ajout de MYLOTARG au protocole de chimiothérapies standard sur la survie globale (critère de jugement secondaire hiérarchisé) dans un contexte où le pronostic vital des patients est engagé à court ou moyen terme, ce qui limite la pertinence clinique de l’effet observé sur la survie sans événement .
• de l’absence de recueil de données sur la qualité de vie .
• du profil de tolérance de MYLOTARG marqué par un nombre plus élevé d’événements indésirables graves toute cause (67,2 % versus 55,5 %) .
• et des arrêts de traitement pour événements indésirables, observés chez 31,1 % des patients traités par MYLOTARG (versus 7,3 % dans le groupe chimiothérapies standard) .
la Commission considère que MYLOTARG, en association avec la daunorubicine et la cytarabine, dans le traitement des patients âgés de 15 ans et plus atteints de leucémie aiguë myéloïde d’expression positive du CD33, de novo, naïfs de traitement, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’association daunorubicine et cytarabine.
Code dossier CT-17023
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré poudre
Substance 5 mg de GEMTUZUMAB OZOGAMICINE dans un flacon
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L01FX02. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.