LORVIQUA 25 mg, comprimé pelliculé — Lorlatinib
Titulaire AMM : PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | LORVIQUA 25 mg, comprimé pelliculé |
| Fabricant / Titulaire | PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 06/05/2019 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/19/1355 |
| Titulaire | PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) |
| Code CIS | 63776483 |
| Code CIP13 | 3400930189641 |
| Code ATC | L01ED05 |
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 plaquette(s) aluminium de 90 comprimé(s)
CIP13 : 3400930189641
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 22/07/2020 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %
Date : 22/07/2020 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %
Prix de vente : 3,809,56 €
dont 3,808,54 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
comprimé
25 mg de LORLATINIB dans un comprimé
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 05/10/2022 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 05/10/2022 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité de lorlatinib par rapport au crizotinib en termes de survie sans progression (critère de jugement principal) dans l’étude CROWN de phase III, ouverte : médiane non atteinte dans le groupe lorlatinib versus 9,3 mois dans le groupe crizotinib (HR =0,28 IC95% [0,19 . 0,41], p <0,0001) . • de la non démonstration d’une amélioration sur la survie globale (données immatures) . • de l’absence de démonstration d’une amélioration de la qualité de vie . • du profil de tolérance du lorlatinib marqué par notamment la survenue d’effets sur le système nerveux central (en particulier effets cognitifs et troubles de l’humeur majori-tairement de grades 1-2) • d’une comparaison indirecte ne permettant pas de se prononcer sur le bénéfice clinique du lorlatinib par rapport aux autres ITK anti ALK disponibles la Commission de la transparence considère que LORVIQUA (lorlatinib) apporte une améliora-tion du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à crizotinib au même titre que l’alectinib et le brigatinib dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du pou-mon non à petites cellules (CPNPC) avancé présentant un réarrangement du gène ALK (ALK +), non préalablement traité par un inhibiteur de l’ALK. |
| Code dossier HAS | CT-19837 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 15/06/2022 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
| Date de l'avis | 15/06/2022 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | LORVIQUA (lorlatinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du cancer bronchique ALK+ avancé, chez les patients prétraités par un inhibiteur de l’ALK (après un premier traitement par alectinib/ceritinib ou après crizotinib et au moins un autre ITK ALK). |
| Code dossier HAS | CT-19700 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 08/01/2020 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 08/01/2020 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : • des données disponibles fondées sur 3 cohortes parmi 7 issues d’une étude de phase I/II non comparative dans une population hétérogène en 2ème ligne ou 3ème ligne et plus, • de la difficulté à déterminer précisément la quantité d’effet et la place de cette spécialité dans le traitement du cancer bronchique ALK+ au stade avancé, la Commission considère que LORVIQUA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du cancer bronchique ALK+. |
| Code dossier HAS | CT-17907 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 05/10/2022 Important — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 05/10/2022 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par LORVIQUA (lorlatinib) est important dans cette nouvelle indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-19837 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 15/06/2022 Faible — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
| Date de l'avis | 15/06/2022 |
| Valeur SMR | Faible |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | Le service médical rendu par LORVIQUA (lorlatinib) reste faible dans le traitement des pa-tients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ALK (kinase du lymphome anaplasique) -positif avancé dont la maladie a progressé après alectinib ou céritinib comme premier traitement par un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) ALK ou crizotinib et au moins un autre ITK ALK. |
| Code dossier HAS | CT-19700 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 08/01/2020 Faible — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 08/01/2020 |
| Valeur SMR | Faible |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par LORVIQUA est faible. |
| Code dossier HAS | CT-17907 |
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📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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