ENBREL 25 mg, poudre et solvant pour solution injectable — Etanercept
Titulaire AMM : PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | ENBREL 25 mg, poudre et solvant pour solution injectable |
| Fabricant / Titulaire | PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) |
| Forme pharmaceutique | poudre et solvant pour solution injectable |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 03/02/2000 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/99/126 |
| Titulaire | PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) |
| Code CIS | 64959320 |
| Code CIP13 | 3400936064997 |
| Code ATC | L04AB01 |
Classification ATC
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 17/04/2024
au 17/04/2028
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 4 flacon(s) en verre - 4 seringue(s) préremplie(s) en verre avec 4 aiguille(s) avec 4 adaptateur(s) pour flacon avec 8 tampon(s) alcoolisé(s) de 1 ml
CIP13 : 3400936064997
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 06/02/2003 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Date : 06/02/2003 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Prix de vente : 238,23 €
dont 237,21 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
poudre
25 mg de ÉTANERCEPT dans un flacon
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 22/06/2016 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 22/06/2016 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Dans le traitement de l’oligoarthrite extensive, l’arthrite associée aux enthésopathies et l’arthrite psoriasique, ENBREL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients. |
| Code dossier HAS | CT-14261 |
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▸ 17/06/2015 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 17/06/2015 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Prenant en compte : • l’efficacité de ENBREL versus placebo, • l’hypothèse d’une différence de quantité d’effet versus placebo de 25% attendue utilisée pour le calcul du nombre de sujets nécessaires qui n’a pas été atteinte dans l’étude 1031, • l’absence de comparaison aux autres anti-TNF disponibles, la Commission de la transparence considère que ENBREL (étanercept) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à HUMIRA (adalimumab) et à CIMZIA (certolizumab pergol) dans la prise en charge des patients atteints de spondyloarthrite axiale (incluant la spondylarthrite ankylosante active sévère et la spondyloarthrite axiale active sévère non étayée par examens radiographiques mais avec des signes objectifs d’inflammation à l’IRM et/ou un taux élevé de CRP) active sévère en échec des AINS (réponse insuffisante ou intolérance). |
| Code dossier HAS | CT-14217 |
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▸ 11/04/2012 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 11/04/2012 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | L'extension de l'indication de la tranche d'âge concernée aux enfants âgés de 6 et 7 ans n'est pas de nature à modifier l'appréciation de l'ASMR d'ENBREL dans la prise en charge du psoriasis en plaques sévère chronique en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie (ASMR IV attribuée en 2009). |
| Code dossier HAS | CT-12025 |
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▸ 11/04/2012 Amélioration importante (II) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 11/04/2012 |
| Valeur ASMR | Amélioration importante (II) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | L'extension de l'indication de la tranche d'âge concernée aux enfants âgés de 2 et 3 ans n'est pas de nature à modifier l'appréciation de l'ASMR d'ENBREL dans la prise en charge de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive en cas de réponse insuffisante au méthotrexate (ASMR II attribuée en 2000). |
| Code dossier HAS | CT-12025 |
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▸ 01/04/2009 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 01/04/2009 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Les spécialités ENBREL apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients âgés de 8 à 17 ans atteints de psoriasis en plaques sévère chronique en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie. |
| Code dossier HAS | CT-6353 |
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▸ 02/03/2005 Amélioration importante (II) — Réévaluation ASMR
| Date de l'avis | 02/03/2005 |
| Valeur ASMR | Amélioration importante (II) |
| Motif | Réévaluation ASMR |
| Libellé | En association avec le méthotrexate, ENBREL apporte une amélioration du service médical rendu de niveau II, en termes d’efficacité clinique mais aussi en termes de ralentissement de la progression des dommages structuraux articulaires, par rapport au traitement conventionnel, incluant le traitement par méthotrexate seul. |
| Code dossier HAS | CT-934 |
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▸ 25/02/2004 Amélioration importante (II) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 25/02/2004 |
| Valeur ASMR | Amélioration importante (II) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | ENBREL apporte une amélioration du service médical rendu importante (de niveau II) par rapport à la prise en charge conventionnelle (AINS et essais de traitements d'action lente) chez les patients présentant une spondylarthrite ankylosante sévère et active, en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel. |
| Code dossier HAS | CT-591 |
▸ 02/03/2005 Amélioration modérée (III) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 02/03/2005 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Chez les patients adultes atteints de psoriasis en plaques grave chronique qui sont en échec à au moins deux traitements systémiques parmi la photothérapie, le méthotrexate, la ciclosporine et chez lesquels les alternatives thérapeutiques sont très réduites ou absentes, la Commission considère qu’ENBREL apporte dans la stratégie thérapeutique une amélioration du service médical rendu modérée (de niveau III) en termes d’efficacité. |
| Code dossier HAS | CT-507 |
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▸ 29/10/2003 Amélioration importante (II) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 29/10/2003 |
| Valeur ASMR | Amélioration importante (II) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | ENBREL apporte une amélioration du service médical rendu importante (niveau II) par rapport au méthotrexate chez les patients présentant un rhumatisme psoriasique périphérique, sévère évolutif résistant, répondant incomplètement ou intolérant à ce produit. Cette ASMR ne concerne pas les patients atteints d'un rhumatisme axial exclusif. |
| Code dossier HAS | CT-354 |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 15/03/2023 Important — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent
| Date de l'avis | 15/03/2023 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par ENBREL (étanercept) devient important dans l’indication de son AMM. |
| Code dossier HAS | CT-19542 |
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▸ 05/05/2021 Important — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
| Date de l'avis | 05/05/2021 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | Le service médical rendu par les spécialités ENBREL 25 mg et 50 mg (etanercept) devient important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-18776 |
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▸ 26/06/2019 Important — Renouvellement d'inscription (CT)
| Date de l'avis | 26/06/2019 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ENBREL reste important dans les indications suivantes : • Traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l’adulte en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le méthotrexate (sauf contre-indication). • Traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif de l’adulte en cas de réponse inadéquate au traitement de fond antérieur. • Traitement de la spondyloarthrite axiale active sévère de l’adulte, incluant la spondylarthrite ankylosante sévère et active de l’adulte en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel et la spondyloarthrite axiale sévère de l’adulte avec des signes objectifs d’inflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et/ou des signes visibles à l’imagerie par résonance magnétique (IRM), en cas de réponse inadéquate aux antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS). • Traitement des adultes ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par : • un échec (c’est-à-dire patients non répondeurs, avec une contre-indication ou intolérants) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques (MTX, ciclosporine et acitrétine) et la photothérapie et . • une surface corporelle atteinte étendue et/ou un retentissement psychosocial important. |
| Code dossier HAS | CT-17917 |
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▸ 26/06/2019 Insuffisant (radiation) — Renouvellement d'inscription (CT)
| Date de l'avis | 26/06/2019 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ENBREL chez l’adulte reste insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les indications suivantes : • Traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive de l’adulte non précédemment traité par le méthotrexate. • Traitement du psoriasis chez les autres patients ne répondant pas aux critères de mise sous traitement définis. |
| Code dossier HAS | CT-17917 |
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▸ 10/07/2019 Important — Renouvellement d'inscription (CT)
| Date de l'avis | 10/07/2019 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ENBREL reste important dans le traitement de la polyarthrite (facteur rhumatoïde positif ou négatif) de l'enfant à partir de 2 ans et de l’adolescent en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au méthotrexate. Le service médical rendu d’ENBREL devient important dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère de l’enfant à partir de 6 ans et de l’adolescent, défini par : • un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie • et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important. |
| Code dossier HAS | CT-16738 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 10/07/2019 Modr — Renouvellement d'inscription (CT)
| Date de l'avis | 10/07/2019 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ENBREL reste modéré dans : • le traitement de l’oligoarthrite extensive de l'enfant à partir de 2 ans et de l’adolescent en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au méthotrexate . • le traitement de l’arthrite psoriasique de l’adolescent à partir de l’âge de 12 ans en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance avérée au méthotrexate . • le traitement de l’arthrite liée à l’enthésite de l’adolescent à partir de l’âge de 12 ans en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance avérée au traitement de référence . |
| Code dossier HAS | CT-16738 |
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🩺 Pathologies et indications thérapeutiques associées
Polyarthrite rhumatoïde
Maladies ostéo-articulaires — Polyarthrite rhumatoïde
✓ Première intention
📊 Données Ameli →
Spondylarthrite ankylosante
Maladies ostéo-articulaires — Spondylarthropathies
✓ Première intention
📊 Données Ameli →
Maladies inflammatoires chroniques de l'intestin
Maladies digestives / gastro — MICI
↔ Alternative
📊 Données Ameli →
Correspondances établies à partir de la classe ATC L04AB —
classification OMS et cartographie des pathologies de l'Assurance Maladie.
Source Ameli ↗
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Autres médicaments de la même classe ATC — L04AB01
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
ENBREL 10 mg, poudre et solvant pour solution injectable pour usage pédiatrique
PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
ENBREL 25 mg, solution injectable en cartouche distributrice de dose
PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
ENBREL 50 mg, solution injectable en cartouche distributrice de dose
PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
NEPEXTO 25 mg, solution injectable en seringue préremplie
BIOSIMILAR COLLABORATIONS IRELAND (IRLANDE)
BIOSIMILAR COLLABORATIONS IRELAND (IRLANDE)
NEPEXTO 50 mg, solution injectable en seringue préremplie
BIOSIMILAR COLLABORATIONS IRELAND (IRLANDE)
BIOSIMILAR COLLABORATIONS IRELAND (IRLANDE)
Autres médicaments de PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.
ABRYSVO, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin du virus respiratoire syncytial (bivalent, recombinant)
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
BENEFIX 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
BENEFIX 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
BENEFIX 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
BENEFIX 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
BENEFIX 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
BESPONSA 1 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
DAPTOMYCINE HOSPIRA 350 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
poudre pour solution injectable ou pour perfusion
poudre pour solution injectable ou pour perfusion
RSS 2.0
