ELREXFIO 40 mg/mL, solution injectable
Titulaire AMM : PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | ELREXFIO 40 mg/mL, solution injectable |
| Fabricant / Titulaire | PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Conditions de prescription |
réservé à l'usage HOSPITALIER
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE liste I prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ?
|
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 07/12/2023 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/23/1770 |
| Titulaire | PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) |
| Code CIS | 65312065 |
| Code CIP13 | 3400955098300 |
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre de 1,1 ml
CIP13 : 3400955098300
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 22/04/2024 · Collectivités : oui
Date : 22/04/2024 · Collectivités : oui
💊 1 flacon(s) en verre de 1,9 ml
CIP13 : 3400955098317
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 22/04/2024 · Collectivités : oui
Date : 22/04/2024 · Collectivités : oui
Composition chimique
solution
40 mg de ELRANATAMAB dans 1 mL de solution
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 24/04/2024 V DANS L'ATTENTE DE DONNES — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 24/04/2024 |
| Valeur ASMR | V DANS L'ATTENTE DE DONNES |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | La Commission considère qu’en l’état actuel des données, et dans l’attente des résultats de l’étude de phase III MagnetisMM-5, ELREXFIO (elranatamab) en monothérapie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps an-ti-CD38, et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement. La Commission estime que le plan de développement de ELREXFIO (elranatamab) proposé par l'entreprise exploitante est de nature à fournir les données permettant d'actualiser son évaluation. Elle atteste que ce plan de développement est en cours, intégrant une étude clinique de phase III (MagnetisMM-5). Les résultats sont attendus avant le 31 décembre 2024 par la Commission, qui réévaluera cette spécialité à la lumière de ces données en 2025. |
| Code dossier HAS | CT-20592 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 24/04/2024 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 24/04/2024 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ELREXFIO (elranatamab), solution injectable au dosage de 40 mg/mL, est important en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38, et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement. |
| Code dossier HAS | CT-20592 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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