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ELREXFIO 40 mg/mL, solution injectable
Cette fiche contient les informations concernant ELREXFIO 40 mg/mL, solution injectable, médicament
fabriqué par PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche
en date du 07/12/2023.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments
et sont actualisées chaque jour à 18h30.
Informations sur le médicament
| ℹ️ Dénomination | ELREXFIO 40 mg/mL, solution injectable |
| 🏭 Fabricant | PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) |
| 💊 Forme pharmaceutique | solution injectable |
| 👅 Voie d'administration | sous-cutanée |
| ⚠️⚠️ Surveillance renforcée | Oui |
| Conditions de prescription |
réservé à l'usage HOSPITALIER
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE liste I prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE |
| Médicament d'intérêt thérapeutique majeur | ❌ Non |
Mise sur le marché
| Etat commercialisation | Commercialisée |
| 📅 Date Autorisation Mise sur le Marché | 07/12/2023 |
| Statut de l'autorisation MM | Autorisation active |
| Type procédure d'autorisation MM | Procédure centralisée |
| Numéro autorisation européenne | EU/1/23/1770 |
Référencement/classement
| Code CIS | 65312065 |
Présentations commercialisées par le fabricant
Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'
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💊 1 flacon(s) en verre de 1,1 ml - CIP13 : 3400955098300
Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 22/04/2024 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté
💊 1 flacon(s) en verre de 1,9 ml - CIP13 : 3400955098317
Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 22/04/2024 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté
Avis de Amélioration du Service Médical Rendu
l'ASMR...
| Date de l'avis : | 24/04/2024 |
| Valeur ASMR | V dans l'attente de données |
| Motif | Inscription (CT) |
| libelle | La Commission considère quen létat actuel des données, et dans lattente des résultats de létude de phase III MagnetisMM-5, ELREXFIO (elranatamab) en monothérapie napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des patients adultes atteints dun myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps an-ti-CD38, et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement. La Commission estime que le plan de développement de ELREXFIO (elranatamab) proposé par l'entreprise exploitante est de nature à fournir les données permettant d'actualiser son évaluation. Elle atteste que ce plan de développement est en cours, intégrant une étude clinique de phase III (MagnetisMM-5). Les résultats sont attendus avant le 31 décembre 2024 par la Commission, qui réévaluera cette spécialité à la lumière de ces données en 2025. |
| Code dossier | CT-20592 |
| Lien avis HAS | voir avis HAS |
Composition chimique
| Element considéré | solution |
| Substance | 40 mg de ELRANATAMAB dans 1 mL de solution
Principe actif |
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