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BOSULIF 100 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant BOSULIF 100 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 27/03/2013.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination BOSULIF 100 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60462965
Conditions de prescription médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription initiale hospitalière semestrielle
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ONCOLOGIE MEDICALE
prescription initiale réservée à certains spécialistes
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEMATOLOGIE
liste I
renouvellement de la prescription réservé aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60462965

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 27/03/2013
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/13/818

Référencement/classement

Code CIS 60462965
Code ATC L01EA04
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 ANTINEOPLASIQUES
Libelle ATC3 INHIBITEURS DE PROTEINE KINASE
Libelle ATC4 INHIBITEURS DE TYROSINE KINASE BCR-ABL
Libelle ATC5 BOSUTINIB

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 2 plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC-Aluminium de 14 comprimé(s) - CIP13 : 3400926993528
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 03/06/2013 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100%
    Prix : 442,68 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 443,70 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 10/07/2019
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle En prenant en compte :
• la démonstration d’une supériorité sur l’imatinib en termes de réponse moléculaire majeure (RMM) à 12 mois (critère de jugement principal) et de réponse cytogénétique sur 12 mois
• l’absence de démonstration d’un gain sur les autres critères notamment la durée de la réponse moléculaire majeure, la survie globale (données immatures),
• le recul limité des données disponibles (1 an contre un suivi de plus de 10 ans pour l’imatinib)
• l’absence de comparaison directe au nilotinib (AMM datant de 20 décembre 2010), autre alternative disponible en première ligne ayant déjà démontré une supériorité versus imatinib sur la RMM à 12 mois,
• le profil de tolérance (augmentation des événements indésirables de grades =3 sous bosutinib par rapport à ceux sous imatinib : 56% versus 41,9%)
la Commission considère que BOSULIF n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
Code dossier CT-17249
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 19/02/2014
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu des données limitées à une étude de phase I/II non comparative, la Commission considère que BOSULIF n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la stratégie de prise en charge de la LMC en phase chronique, en phase accélérée et en crise blastique précédemment traités par un ou plusieurs inhibiteurs de la tyrosine kinase et pour lesquels l'imatinib, le nilotinib et le dasatinib ne sont pas considérés comme des traitements appropriées.
Code dossier CT-12919
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 100 mg de BOSUTINIB dans un comprimé
Fraction thérapeutique
Substance 103,40 mg de BOSUTINIB MONOHYDRATÉ dans un comprimé
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L01EA04. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.