BESPONSA 1 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion — Inotuzumab ozogamicin
Titulaire AMM : PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | BESPONSA 1 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion |
| Fabricant / Titulaire | PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) |
| Forme pharmaceutique | poudre pour solution à diluer pour perfusion |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
réservé à l'usage HOSPITALIER
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE liste I prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 29/06/2017 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/17/1200 |
| Titulaire | PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) |
| Code CIS | 61847017 |
| Code CIP13 | 3400955033479 |
| Code ATC | L01FB01 |
Classification ATC
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre brun de 1 mg
CIP13 : 3400955033479
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 29/09/2017 · Collectivités : oui
Date : 29/09/2017 · Collectivités : oui
Composition chimique
poudre
1 mg de INOTUZUMAB OZOGAMICINE dans un flacon
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 21/09/2022 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent
| Date de l'avis | 21/09/2022 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité de BESPONSA (inotuzumab ozogamicine) par rapport à la chimiothérapie sur le taux de rémission complète (RC) ou de rémission complète avec récupération hématologique partielle (RCh), avec une différence absolue estimée ponctuellement à 51% (IC 97,5% [38-64]), considérée comme cliniquement pertinente, dans une étude de phase III randomisée en ouvert . • de l’absence de démonstration d’un gain en survie globale . • de l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie . • de la survenue plus fréquente de maladie veino-occlusive/syndrome d’obstruction sinusoïdale . • de la mortalité à 100 jours post-greffe plus élevée qu’avec la chimiothérapie . la Commission considère que BESPONSA (inotuzumab ozogamicine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux chimiothérapies standards chez les adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B, d’expression positive du CD22 en rechute ou réfractaire (avec chromosome Philadelphie négatif (Ph-). |
| Code dossier HAS | CT-19504 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 07/02/2018 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 07/02/2018 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Dans la LAL B Phi- en rechute ou réfractaire, compte tenu : • de l’absence de gain démontré sur la survie globale par rapport aux chimiothérapies standards, conformément aux hypothèses statistiques du protocole, • d’un taux de rémission hématologique (80,7% versus 29,4%) et d’un recours à la greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) (43% versus 11%) - seul traitement curatif à ce stade de la maladie - plus élevés dans le groupe inotuzumab ozogamicine que dans le groupe chimiothérapies standards , • avec cependant, une mortalité à 100 jours post-GCSH plus élevée avec BESPONSA qu’avec les chimiothérapies standards (26% versus 6%), • de la survenue plus fréquente de maladie veino-occlusive hépatique/syndrome d’obstruction sinusoïdale, événement indésirable pouvant être sévère et potentiellement fatal (13,4% versus 0,7%) avec BESPONSA versus les chimiothérapies standards, • du besoin médical important, la Commission considère que BESPONSA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux chimiothérapies standards. |
| Code dossier HAS | CT-16460 |
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Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 21/09/2022 Important — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent
| Date de l'avis | 21/09/2022 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par BESPONSA (inotuzumab ozogamicine) est important dans la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B, d’expression positive du CD22 en rechute ou réfractaire, avec chromosome Philadelphie négatif (Phi-). |
| Code dossier HAS | CT-19504 |
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▸ 07/02/2018 Faible — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 07/02/2018 |
| Valeur SMR | Faible |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Dans la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B, d’expression positive du CD22 en rechute ou réfractaire, avec chromosome Philadelphie négatif (Phi-) : le service médical rendu est faible. |
| Code dossier HAS | CT-16460 |
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▸ 07/02/2018 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 07/02/2018 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Dans la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B, d’expression positive du CD22 en rechute ou réfractaire, avec chromosome Philadelphie positif (Phi+) : le service médical rendu est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale. |
| Code dossier HAS | CT-16460 |
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📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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