DEXAMETHASONE PANPHARMA 4 mg/mL, solution injectable

Titulaire AMM : PANPHARMA

Non commercialisée solution injectable infiltrationintraarticulaireintramusculaireintraveineusesous-conjonctivale

Informations sur le médicament

Dénomination	DEXAMETHASONE PANPHARMA 4 mg/mL, solution injectable
Fabricant / Titulaire	PANPHARMA
Forme pharmaceutique	solution injectable
Voie d'administration	infiltration intraarticulaire intramusculaire intraveineuse sous-conjonctivale
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Disponibilité	Warning disponibilité

Mise sur le marché

État	Non commercialisée
Date AMM	28/10/2020
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure décentralisée
Titulaire	PANPHARMA
Code CIS	68973246
Code CIP13	3400955077145

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

COVID-19 - Dispositif renforcé de Pharmacovigilance et d'Addictovigilance

Alerte valable du 04/11/2022 au 04/11/2026

Présentations commercialisées

💊 10 ampoule(s) en verre de 1 ml

CIP13 : 3400955077145 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 05/04/2025 · Collectivités : non

Composition chimique

solution

4,0 mg de PHOSPHATE DE DEXAMÉTHASONE dans une ampoule de 1 mL de solution injectable

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 05/05/2021 Amélioration modérée (III) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	05/05/2021
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité de l’ajout de la dexaméthasone (6 mg une fois par jour per os ou IV pendant 10 jours) aux soins standards par rapport aux soins standards seuls sur la réduction de la mortalité toute cause à J28 (critère de jugement principal) chez des patients hospitalisés ayant besoin d'une oxygénothérapie, dans une étude académique anglaise (RECOVERY) : o avec une quantité d’effet cliniquement pertinente sur la réduction relative du risque de décès de 17 % (HR = 0,83 [0,75 . 0,93] . p < 0,001), o avec un impact sur la sortie d’hospitalisation dans les 28 jours (critère de jugement secondaire) : 67,2 % versus 63,5 % (HR = 1,10 [1,03 . 1,17]) . • des données issues de la méta-analyse de l’OMS qui confortent l’intérêt de la corticothérapie systématique en particulier la dexaméthasone chez les patients atteints de forme critique de COVID-19 en termes de réduction de la mortalité (OR = 0,66 [0,53 . 0,82] . p < 0,001) . • de l’usage déjà établi de la corticothérapie systémique dans le traitement des formes sévères de COVID-19, seul et unique traitement à avoir démontré son impact sur la réduction de la mortalité dans la COVID-19 . la Commission considère que les spécialités DEXAMETHASONE PANPHARMA (dexaméthasone) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III), au même titre que les spécialités DEXAMETHASONE MYLAN et DEXAMETHASONE KRKA dans la prise en charge des patients adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus avec un poids corporel d'au moins 40 kg) atteints de la COVID-19 qui nécessitent une oxygénothérapie complémentaire.
Code dossier HAS	CT-19251
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▸ 18/11/2020 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	18/11/2020
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	La spécialité DEXAMETHASONE PANPHARMA, solution injectable/pour perfusion n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de dexaméthasone déjà inscrites.
Code dossier HAS	CT-18979
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 05/05/2021 Important — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	05/05/2021
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par DEXAMETHASONE PANPHARMA (dexaméthasone) est important dans la nouvelle indication de l’AMM à savoir le traitement de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les patients adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus avec un poids corporel d'au moins 40 kg) qui ont besoin d'une oxygénothérapie complémentaire.
Code dossier HAS	CT-19251
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▸ 18/11/2020 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	18/11/2020
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par les spécialités DEXAMETHASONE PANPHARMA, solution injectable est important dans les indications de l’AMM, à l’exception de l’indication dans le choc polytraumatique/prophylaxie du syndrome pulmonaire de choc post-traumatique.
Code dossier HAS	CT-18979
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▸ 18/11/2020 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)

Date de l'avis	18/11/2020
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par les spécialités DEXAMETHASONE PANPHARMA, solution injectable est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale en l’absence de données cliniques dans le choc polytraumatique/prophylaxie du syndrome pulmonaire de choc post-traumatique.
Code dossier HAS	CT-18979
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