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XERAVA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Cette fiche contient les informations concernant XERAVA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, médicament fabriqué par PAION PHARMA (ALLEMAGNE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 11/02/2021.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination	XERAVA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
🏭 Fabricant	PAION PHARMA (ALLEMAGNE)
💊 Forme pharmaceutique	poudre pour solution à diluer pour perfusion
👅 Voie d'administration	intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée	Non
Conditions de prescription	réservé à l'usage HOSPITALIER liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur	❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation	Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché	11/02/2021
Statut de l'autorisation MM	Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM	Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne	EU/1/18/1312

Référencement/classement

Code CIS

62654238

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

10 flacons en verre de 10 mL

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis :	31/01/2024
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
libelle	Compte tenu : de son activité in vitro à large spectre contre les bactéries à Gram positif ou négatif et les bactéries anaérobies, dont certaines sont résistantes aux carbapénèmes et à dautres antibiotiques . de la démonstration de la non-infériorité de léravacycline par rapport à lertapénem et le méropénem sur le pourcentage de guérison clinique, chez des patients atteints dinfections intra-abdominales compliquées peu sévères . du besoin médical partiellement couvert du fait de lexistence dalternatives ayant démontré une efficacité en cas dinfections à bactéries multirésistantes, mais : du manque de données chez les patients plus sévères ou ayant des infections dues à des bactéries multirésistantes, qui nont pas été inclus dans les études cliniques . de la difficile transposabilité des données expérimentales du fait que les patients inclus dans les essais ne soient pas représentatifs de ceux susceptibles de recevoir léravacycline en pratique clinique . de labsence de donnée comparative versus la tigécycline chez les patients atteints dune infection à bactéries multirésistantes, alors que cette comparaison était possible . la Commission de la transparence considère que XERAVA (éravacycline) solution à diluer pour perfusion napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des infections intra-abdominales compliquées.
Code dossier	CT-20495
Lien avis HAS	voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré	poudre
Substance	100 mg de ÉRAVACYCLINE dans un flacon Principe actif

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