XERAVA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Titulaire AMM : PAION PHARMA (ALLEMAGNE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | XERAVA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion |
| Fabricant / Titulaire | PAION PHARMA (ALLEMAGNE) |
| Forme pharmaceutique | poudre pour solution à diluer pour perfusion |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
réservé à l'usage HOSPITALIER
liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 11/02/2021 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/18/1312 |
| Titulaire | PAION PHARMA (ALLEMAGNE) |
| Code CIS | 62654238 |
| Code CIP13 | 3400955095736 |
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 10 flacons en verre de 10 mL
CIP13 : 3400955095736
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 11/07/2024 · Collectivités : oui
Date : 11/07/2024 · Collectivités : oui
Composition chimique
poudre
100 mg de ÉRAVACYCLINE dans un flacon
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 31/01/2024 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 31/01/2024 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : • de son activité in vitro à large spectre contre les bactéries à Gram positif ou négatif et les bactéries anaérobies, dont certaines sont résistantes aux carbapénèmes et à d’autres antibiotiques . • de la démonstration de la non-infériorité de l’éravacycline par rapport à l’ertapénem et le méropénem sur le pourcentage de guérison clinique, chez des patients atteints d’infections intra-abdominales compliquées peu sévères . • du besoin médical partiellement couvert du fait de l’existence d’alternatives ayant démontré une efficacité en cas d’infections à bactéries multirésistantes, mais : • du manque de données chez les patients plus sévères ou ayant des infections dues à des bactéries multirésistantes, qui n’ont pas été inclus dans les études cliniques . • de la difficile transposabilité des données expérimentales du fait que les patients inclus dans les essais ne soient pas représentatifs de ceux susceptibles de recevoir l’éravacycline en pratique clinique . • de l’absence de donnée comparative versus la tigécycline chez les patients atteints d’une infection à bactéries multirésistantes, alors que cette comparaison était possible . la Commission de la transparence considère que XERAVA (éravacycline) solution à diluer pour perfusion n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des infections intra-abdominales compliquées. |
| Code dossier HAS | CT-20495 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 31/01/2024 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 31/01/2024 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par XERAVA (éravacycline) est important dans le traitement des infections intra-abdominales compliquées uniquement en cas d’infections à germes sensibles à l’éravacycline et lorsque les alternatives thérapeutiques sont jugées inappropriées, |
| Code dossier HAS | CT-20495 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 31/01/2024 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 31/01/2024 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par XERAVA (éravacycline) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-20495 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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