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JINARC 30 mg, comprimé + JINARC 90 mg, comprimé

Cette fiche contient les informations concernant JINARC 30 mg, comprimé + JINARC 90 mg, comprimé, médicament fabriqué par OTSUKA PHARMACEUTICAL NETHERLANDS (PAYS BAS) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 27/05/2015.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination JINARC 30 mg, comprimé + JINARC 90 mg, comprimé
🏭 Fabricant OTSUKA PHARMACEUTICAL NETHERLANDS (PAYS BAS)
💊 Forme pharmaceutique comprimé et comprimé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Conditions de prescription médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription initiale hospitalière semestrielle
prescription initiale réservée à certains spécialistes
liste I
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en NEPHROLOGIE
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 27/05/2015
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/15/1000

Référencement/classement

Code CIS 63026453

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - CIP13 : 3400930016114
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 19/07/2016 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 30%
    Prix : 646,68 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 647,70 €
    Indications remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

    Polykystose rénale autosomique dominante authentifiée chez les patients adultes et progresseurs (c'est-à-dire avec un certain nombre de critères concernant la fonction rénale), le but recherché étant de ralentir la progression du développement des kystes et de l'insuffisance rénale ; JOURNAL OFFICIEL ; 14/01/20 ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 10/07/2019
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Dans la population proposée au remboursement (cf. population du SMR) prenant en compte :
• les données initiales de l’étude TEMPO 3 :4, chez les patients de stade 1 à 3 de MRC, ayant démontré un volume rénal total significativement moins augmenté après 3 ans de traitement dans le groupe tolvaptan que dans le groupe placebo, avec une différence de -2,708% (IC95%= [-3,269. -2,147], p<0,0001),
• les nouvelles données d’efficacité issues de l’étude REPRISE de bonne qualité méthodologique mais de durée de suivi limitée à 1 an, démontrant, chez des patients avec DFGe > 25 mL/min/1,73 m2, une moindre dégradation du DFGe à 1 an avec JINARC qu’avec le placebo avec une différence de 1,271 mL/min/1,73 m2 (IC95%= [0,859. 1,684] p < 0,001) considérée comme cliniquement pertinente,
• les données de tolérance avec les risques de déshydratation sévère, la persistance d’incertitudes concernant la tolérance hépatique à long terme et le risque d’aggravation de l’insuffisance rénale en cas d’association aux médicaments bloqueurs du système rénine-angiotensine,
• l’absence de données sur la morbi-mortalité étant donné que l’impact du traitement par tolvaptan sur la mise sous dialyse ou sur la greffe rénale n’a pas été étudié,
• l’absence de données robustes sur l’impact sur la qualité de vie des patients traités,
• le besoin médical dans la PKRAD, avec JINARC comme seul médicament ayant l’AMM,
la Commission considère que JINARC (tolvaptan) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle, y compris chez les patients de stade 4 avec DFG > 25 mL/min/1,73 m2.
Code dossier CT-17491
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 02/12/2015
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle JINARC apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients adultes atteints de PKRAD authentifiée (critère de Ravine modifiés par Pei, histoire familiale, ou test génétique) et progresseurs c’est-à-dire avec :
• un DFG > 30 ml/min/1,73 m2
et
• une néphromégalie importante associée à un risque de perte de fonction rénale c’est-à-dire :
• un volume rénal ajusté à la taille > 600 ml/m à l’IRM . = 630 ml/m à l’échographie,
ou
• une longueur des reins > 16,7 cm à l’IRM . > 16,8 cm à l’échographie.
et
• des signes d’évolution rapide de la maladie tels que :
• la présence de manifestations cliniques (douleurs rénales, ou hémorragie ou infection intra-kystique, hématurie macroscopique)
ou
• une perte significative du DFG d’au moins 5 ml/min/an (appréciée par les formules du MDRD, CKD-EPI ou par la clairance de la créatinine).
Code dossier CT-14555
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé de 30 mg
Substance 30 mg de TOLVAPTAN dans un comprimé
Principe actif
Element considéré comprimé de 90 mg
Substance 90 mg de TOLVAPTAN dans un comprimé
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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