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Pas de code ATC5 pour J04AK06

DELTYBA 50 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant DELTYBA 50 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par OTSUKA NOVEL PRODUCTS (ALLEMAGNE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 28/04/2014.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination DELTYBA 50 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant OTSUKA NOVEL PRODUCTS (ALLEMAGNE)
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=64639797
Conditions de prescription prescription hospitalière
liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=64639797

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 28/04/2014
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/13/875

Référencement/classement

Code CIS 64639797
Code ATC J04AK06
Libelle ATC1 ANTI-INFECTIEUX (USAGE SYSTEMIQUE)
Libelle ATC2 ANTIMYCOBACTERIENS
Libelle ATC3 ANTITUBERCULEUX
Libelle ATC4 AUTRES ANTITUBERCULEUX

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 plaquette(s) aluminium de 48 comprimé(s) - CIP13 : 3400930010570
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 09/06/2016 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 20/04/2022
Valeur ASMR III
Motif Extension d'indication
libelle DELTYBA (delamanide), en association avec une pluri-antibiothérapie appropriée, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) chez les enfants et les nourrissons ayant un poids corporel d'au moins 10 kg atteints d’une tuberculose multirésistante, sensible à la delamanide lorsque l’utilisation d’un antituberculeux du groupe C de l'OMS est indiquée et après avis du centre de référence des mycobactéries.
Code dossier CT-19667
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 19/05/2021
Valeur ASMR III
Motif Extension d'indication
libelle Prenant en compte :
• le besoin médical important dans la tuberculose multirésistante,
• l’activité bactéricide de la delamanide et les données limitées chez l’enfant et l’adolescent suggérant une efficacité comparable à celle décrite chez l’adulte,
• le fait que la delamanide fait partie des options thérapeutique de référence chez l’adulte et l’enfant conformément aux recommandations actualisées de l’OMS,
la Commission considère que, comme chez l’adulte, DELTYBA (delamanide), en association avec une pluri-antibiothérapie appropriée, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) chez les adolescents et les enfants d'un poids corporel d'au moins 30 kg atteints d’une tuberculose multirésistante, sensible à la delamanide lorsque l’utilisation d’un antituberculeux du groupe C de l'OMS est indiqué et après avis du centre de référence des mycobactéries.
Code dossier CT-19109
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 06/11/2019
Valeur ASMR III
Motif Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
libelle Prenant en compte :
• le besoin médical important dans la tuberculose multi-résistante,
• l’activité bactéricide du delamanide et les données préliminaires (études de phase II) ayant montré son efficacité en termes d’augmentation de la fréquence de négativation des cultures bactériologiques,
• les nouvelles données cliniques (étude de phase III) n’ayant pas montré de bénéfice de l’ajout systématique du delamanide à une pluri-antibiothérapie antituberculeuse composée d’au moins 4 médicaments efficaces,
• le fait que le delamanide conserve sa place en dernier recours conformément à l’AMM et aux recommandations actualisées de l’OMS,
la Commission considère que DELTYBA, en association avec une pluri-antibiothérapie appropriée, conserve une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge de la tuberculose multi-résistante, sensible au delamanide, lorsque l’utilisation d’un autre schéma thérapeutique efficace est impossible pour des raisons de résistance ou d’intolérance et que la prescription d’un agent du groupe C de la classification de l'OMS est indiquée.
Code dossier CT-17533
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 20/01/2016
Valeur ASMR III
Motif Inscription (CT)
libelle En dépit d’un profil d’efficacité et de tolérance mal établi dans les études cliniques, compte tenu du besoin thérapeutique important et des données préliminaires, rassurantes à ce jour, DELTYBA, en association avec une pluri-antibiothérapie appropriée, apporte au même titre que SIRTURO (bédaquiline) une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge de des patients atteints d’une tuberculose XDR, pré-XDR ou MDR lorsque le schéma thérapeutique recommandé n’est pas applicable en raison d’intolérance ou de résistances.
Code dossier CT-14726
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 50 mg de DÉLAMANID dans un comprimé
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : J04AK06. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.