DELTYBA 50 mg, comprimé pelliculé — Delamanid
Titulaire AMM : OTSUKA NOVEL PRODUCTS (ALLEMAGNE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | DELTYBA 50 mg, comprimé pelliculé |
| Fabricant / Titulaire | OTSUKA NOVEL PRODUCTS (ALLEMAGNE) |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
prescription hospitalière
liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 28/04/2014 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/13/875 |
| Titulaire | OTSUKA NOVEL PRODUCTS (ALLEMAGNE) |
| Code CIS | 64639797 |
| Code CIP13 | 3400930010570 |
| Code ATC | J04AK06 |
Classification ATC
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 plaquette(s) aluminium de 48 comprimé(s)
CIP13 : 3400930010570
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 09/06/2016 · Collectivités : oui
Date : 09/06/2016 · Collectivités : oui
Composition chimique
comprimé
50 mg de DÉLAMANID dans un comprimé
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 20/04/2022 Amélioration modérée (III) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 20/04/2022 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | DELTYBA (delamanide), en association avec une pluri-antibiothérapie appropriée, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) chez les enfants et les nourrissons ayant un poids corporel d'au moins 10 kg atteints d’une tuberculose multirésistante, sensible à la delamanide lorsque l’utilisation d’un antituberculeux du groupe C de l'OMS est indiquée et après avis du centre de référence des mycobactéries. |
| Code dossier HAS | CT-19667 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 19/05/2021 Amélioration modérée (III) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 19/05/2021 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Prenant en compte : • le besoin médical important dans la tuberculose multirésistante, • l’activité bactéricide de la delamanide et les données limitées chez l’enfant et l’adolescent suggérant une efficacité comparable à celle décrite chez l’adulte, • le fait que la delamanide fait partie des options thérapeutique de référence chez l’adulte et l’enfant conformément aux recommandations actualisées de l’OMS, la Commission considère que, comme chez l’adulte, DELTYBA (delamanide), en association avec une pluri-antibiothérapie appropriée, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) chez les adolescents et les enfants d'un poids corporel d'au moins 30 kg atteints d’une tuberculose multirésistante, sensible à la delamanide lorsque l’utilisation d’un antituberculeux du groupe C de l'OMS est indiqué et après avis du centre de référence des mycobactéries. |
| Code dossier HAS | CT-19109 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 06/11/2019 Amélioration modérée (III) — Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
| Date de l'avis | 06/11/2019 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données |
| Libellé | Prenant en compte : • le besoin médical important dans la tuberculose multi-résistante, • l’activité bactéricide du delamanide et les données préliminaires (études de phase II) ayant montré son efficacité en termes d’augmentation de la fréquence de négativation des cultures bactériologiques, • les nouvelles données cliniques (étude de phase III) n’ayant pas montré de bénéfice de l’ajout systématique du delamanide à une pluri-antibiothérapie antituberculeuse composée d’au moins 4 médicaments efficaces, • le fait que le delamanide conserve sa place en dernier recours conformément à l’AMM et aux recommandations actualisées de l’OMS, la Commission considère que DELTYBA, en association avec une pluri-antibiothérapie appropriée, conserve une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge de la tuberculose multi-résistante, sensible au delamanide, lorsque l’utilisation d’un autre schéma thérapeutique efficace est impossible pour des raisons de résistance ou d’intolérance et que la prescription d’un agent du groupe C de la classification de l'OMS est indiquée. |
| Code dossier HAS | CT-17533 |
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▸ 20/01/2016 Amélioration modérée (III) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 20/01/2016 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | En dépit d’un profil d’efficacité et de tolérance mal établi dans les études cliniques, compte tenu du besoin thérapeutique important et des données préliminaires, rassurantes à ce jour, DELTYBA, en association avec une pluri-antibiothérapie appropriée, apporte au même titre que SIRTURO (bédaquiline) une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge de des patients atteints d’une tuberculose XDR, pré-XDR ou MDR lorsque le schéma thérapeutique recommandé n’est pas applicable en raison d’intolérance ou de résistances. |
| Code dossier HAS | CT-14726 |
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Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 20/04/2022 Important — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 20/04/2022 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | le service médical rendu par DELTYBA (delamanide) est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-19667 |
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▸ 19/05/2021 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 19/05/2021 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par DELTYBA (delamanide) est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-19109 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 06/11/2019 Important — Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
| Date de l'avis | 06/11/2019 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données |
| Libellé | Le service médical rendu par DELTYBA reste important chez les patients atteints d’une tuberculose multi-résistante, sensible au delamanide et lorsque la prescription d’un agent du groupe C de la classification de l'OMS est indiquée. |
| Code dossier HAS | CT-17533 |
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▸ 20/01/2016 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 20/01/2016 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par DELTYBA est important chez les patients atteints d’une tuberculose XDR, pré-XDR ou MDR lorsque le schéma thérapeutique recommandé n’est pas applicable en raison d’intolérance ou de résistances. |
| Code dossier HAS | CT-14726 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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