DELTYBA 25 mg, comprimés dispersibles

Commercialisée comprimé dispersible orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	DELTYBA 25 mg, comprimés dispersibles
Fabricant / Titulaire	OTSUKA NOVEL PRODUCTS (ALLEMAGNE)
Forme pharmaceutique	comprimé dispersible
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	prescription hospitalière liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	16/09/2021
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/13/875
Titulaire	OTSUKA NOVEL PRODUCTS (ALLEMAGNE)
Code CIS	62314890
Code CIP13	3400930242186
Code ATC	J04AK06

Classification ATC

Présentations commercialisées

💊 plaquette(s) aluminium de 48 comprimé(s)

CIP13 : 3400930242186 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 09/08/2023 · Collectivités : oui

Composition chimique

comprimé

25 mg de DÉLAMANID dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	20/04/2022
Valeur ASMR	III
Motif	Extension d'indication
Libellé	DELTYBA (delamanide), en association avec une pluri-antibiothérapie appropriée, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) chez les enfants et les nourrissons ayant un poids corporel d'au moins 10 kg atteints dune tuberculose multirésistante, sensible à la delamanide lorsque lutilisation dun antituberculeux du groupe C de l'OMS est indiquée et après avis du centre de référence des mycobactéries.
Code dossier HAS	CT-19667
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	20/04/2022
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	le service médical rendu par DELTYBA (delamanide) est important dans lindication de lAMM.
Code dossier HAS	CT-19667
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)

Nombre de boîtes remboursées par année

Pharmacie de ville Hôpital

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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